Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du virus (CTL) pour le cytomégalovirus réfractaire (CMV)
Une étude pilote dans le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) réfractaires avec des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques du CMV chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes receveurs
Les cellules T cytotoxiques CMV (CTL) fabriquées avec le système de capture de cytokines Miltenyi CliniMACS Prodigy seront administrées aux enfants, adolescents et jeunes adultes (CAYA) atteints d'une infection à cytomégalovirus (CMV) réfractaire après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (AlloHSCT), avec des immunodéficiences primaires ( PID) ou après une greffe d'organe solide.
Source de financement : FDA OOPD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mitchell S Cairo, MD
- Numéro de téléphone: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Harrison, RN
- Numéro de téléphone: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
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Contact:
- Neena Kapoor, MD
- E-mail: nkapoor@chla.usc.edu
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California San Francisco
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Contact:
- Julia Chu, MD
- E-mail: Julia.Chu2@ucsf.edu
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
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Contact:
- Emily Hopewell, MD
- E-mail: emlhope@iu.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins
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Contact:
- Kenneth Cooke, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- Washington University
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Contact:
- Shalini Shenoy, MD
- E-mail: shalinishenoy@wustl.edu
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- New York Medical College
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Contact:
- Mitchell S Cairo, MD
- Numéro de téléphone: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
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Chercheur principal:
- Mitchell S. Cairo, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hosptial
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Contact:
- Dean Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 614-722-3550
- E-mail: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Pennsylvania
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Contact:
- Nancy Bunin, MD
- Numéro de téléphone: 215-590-2255
- E-mail: buninn@email.chop.edu
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
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Contact:
- Julie A Talano, MD
- Numéro de téléphone: 414-955-4185
- E-mail: jtalano@mcw.edu
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Contact:
- Meredith Beversdorf, RN
- Numéro de téléphone: (414) 266-5891
- E-mail: mbeversdorf@mcw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
1. Patients atteints d'une infection à CMV réfractaire après une GCSH allogénique, avec des immunodéficiences primaires ou après une greffe d'organe solide avec soit
- Augmentation ou persistance des copies quantitatives d'ADN qRT-PCR malgré deux semaines de traitement antiviral approprié ET/OU
- Intolérance médicale aux thérapies antivirales, notamment :
ANC < 500/mm2 secondaire au ganciclovir
- 2 toxicité rénale avec foscarnet Et/ou
- résistance connue au ganciclovir et/ou au foscarnet
Consentement : Consentement éclairé écrit donné (par le patient ou son représentant légal) avant toute procédure liée à l'étude.
Statut de performance > 30 % (Lansky < 16 ans et Karnofsky > 16 ans) Âge : 0,1 à 30,99 ans Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif
Éligibilité du donneur Donneur apparenté disponible avec une réponse des lymphocytes T au(x) antigène(s) CMV MACS® GMP PepTivator.
un. Donneur allogénique tiers : Si le donneur d'origine n'est pas disponible ou n'a pas de réponse des lymphocytes T : donneur allogénique lié à un tiers (donneur familial > 1 correspondance HLA A, B, DR avec le receveur) avec IgG positif au CMV et/ou un Réponse des lymphocytes T au CMV MACS® GMP PepTivator .
ET Le dépistage des maladies des donneurs allogéniques est complet, comme pour les donneurs de cellules souches hématopoïétiques (annexe 1).
ET Obtention du consentement éclairé du donneur ou de son représentant légalement autorisé avant le prélèvement du donneur.
3 Critères d'exclusion des patients :
Un patient répondant à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour la présente étude :
Patient avec GVHD aiguë > grade 2 ou GVHD chronique étendue au moment de la perfusion de CMV CTL Patient recevant des stéroïdes (> 0,5 mg/kg d'équivalent prednisone) au moment de la perfusion de CMV CTL Patient traité par perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 4 semaines précédant à la perfusion de CTL CMV Thymoglobuline (ATG), Alemtuzumab ou anticorps monoclonaux immunosuppresseurs des lymphocytes T dans les 30 jours Patient avec un faible indice de performance déterminé par le score de Karnofsky (patients > 16 ans) ou de Lansky (patients ≤ 16 ans) ≤ 30 % de rétinite à CMV Recrutement concomitant dans un autre essai clinique expérimental portant sur le traitement de l'infection à CMV réfractaire.
Toute condition médicale qui pourrait compromettre la participation à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur Infection connue par le VIH Patiente en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite ou qui ne souhaite pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement de l'étude.
Hypersensibilité connue au fer dextran Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou incapables de donner un consentement éclairé.
Anticorps anti-souris humains connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VMC réfractaire
Les patients atteints de CMV réfractaire recevront une dose de CTL spécifiques au CMV.
Les donneurs compatibles HLA recevront une dose de 2,5 × 10(4) CD3/kg de poids du receveur ; HLA incompatible obtiendra 0,5x10(4) CD3/kg de poids du receveur.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées pour un total de 5 doses si les patients ne répondent pas à la première dose avec une réduction de la charge virale aux limites normales.
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Les CTL spécifiques au CMV seront collectés à partir de donneurs HLA compatibles ou non et fabriqués dans une installation GMP et administrés aux patients atteints d'une infection à CMV réfractaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Les patients seront suivis pendant 12 semaines après chaque perfusion
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Les patients seront surveillés pour les événements indésirables après l'administration des CTL CMV
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Les patients seront suivis pendant 12 semaines après chaque perfusion
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Incidence de la réponse au traitement
Délai: Les patients seront suivis 12 semaines après chaque perfusion
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Les patients seront suivis pour l'amélioration de l'infection virale en surveillant la PCR du CMV chaque semaine pour la réponse au traitement avec les CTL
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Les patients seront suivis 12 semaines après chaque perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYMC 580
- FD006363 (Autre subvention/numéro de financement: FDA OOPD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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