Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virusspecifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) för refraktärt cytomegalovirus (CMV)

7 augusti 2025 uppdaterad av: Mitchell Cairo, New York Medical College

En pilotstudie i behandling av refraktära cytomegalovirus (CMV) infektioner med relaterade donator CMV specifika cytotoxiska T-celler (CTL) hos barn, ungdomar och unga vuxna mottagare

CMV cytotoxiska T-celler (CTL) tillverkade med Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System kommer att administreras till barn, ungdomar och unga vuxna (CAYA) med refraktär cytomegalovirus (CMV)-infektion efter Allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (AlloHSCT), med primära immunbrister (immunbrist) PID) eller efter transplantation av solida organ.

Finansieringskälla: FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 30 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

1. Patienter med refraktär CMV-infektion efter allogen HSCT, med primär immunbrist eller efter solid organtransplantation med antingen

  • Ökande eller ihållande kvantitativa qRT-PCR-DNA-kopior trots två veckors lämplig antiviral terapi OCH/ELLER
  • Medicinsk intolerans mot antivirala terapier inklusive:

  • ANC < 500/mm2 sekundärt till ganciklovir

    • 2 njurtoxicitet med foscarnet och/eller
  • känd resistens mot ganciklovir och/eller foscarnet

Samtycke: Skriftligt informerat samtycke som ges (av patient eller juridiskt ombud) före eventuella studierelaterade procedurer.

Prestationsstatus > 30 % (Lansky < 16 år och Karnofsky > 16 år) Ålder: 0,1 till 30,99 år Kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest

Donatorkvalificeringsrelaterad donator tillgänglig med ett T-cellssvar på CMV MACS® GMP PepTivator-antigen(erna).

a. Tredjeparts allogen donator: Om den ursprungliga donatorn inte är tillgänglig eller inte har ett T-cellssvar: tredjepartsrelaterad allogen donator (familjedonator > 1 HLA A, B, DR matchar mottagaren) med IgG positiv mot CMV och/eller en T-cellssvar på CMV MACS® GMP PepTivator .

OCH screening av allogena donatorsjukdomar är fullständigt liknande hematopoetiska stamcellsdonatorer (bilaga 1).

OCH Erhöll informerat samtycke av givaren eller givarens juridiskt auktoriserade representant innan givarens insamling.

3 kriterier för uteslutning av patienter:

En patient som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigad till denna studie:

Patient med akut GVHD > grad 2 eller omfattande kronisk GVHD vid tidpunkten för CMV CTL-infusion Patient som får steroider (>0,5 mg/kg prednisonekvivalent) vid tidpunkten för CMV CTL-infusion Patient behandlad med donatorlymfocytinfusion (DLI) inom 4 veckor före till CMV CTL-infusion Thymoglobulin (ATG), Alemtuzumab eller T-cells immunsuppressiva monoklonala antikroppar inom 30 dagar Patient med dålig prestationsstatus bestämt av Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) poäng ≤30 % CMV-retinitis Samtidigt en annan experimentell klinisk prövning som undersöker behandlingen av refraktär CMV-infektion.

Alla medicinska tillstånd som skulle kunna äventyra deltagandet i studien enligt utredarens bedömning Känd HIV-infektion Kvinnlig patient i fertil ålder som är gravid eller ammar eller som inte är villig att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen.

Känd överkänslighet mot järndextran Patienter som inte vill eller kan följa protokollet eller inte kan ge informerat samtycke.

Kända humana anti-mus-antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eldfast CMV
Patienter med refraktär CMV kommer att ges en dos CMV-specifika CTL. HLA-matchade donatorer kommer att få Dos 2,5 × 10(4) CD3/kg mottagarvikt; HLA som inte matchar kommer att få 0,5x10(4) CD3/kg mottagarvikt. Ytterligare doser kan ges för totalt 5 doser om patienterna inte svarar på den första dosen med en minskning av virusmängden till normala gränser.
Läkemedel: virala specifika cytotoxiska t-lymfocyter
CMV-specifika CTL:er kommer att samlas in från HLA-matchade eller felmatchade donatorer och tillverkas i en GMP-anläggning och administreras till patienter med refraktär CMV-infektion.
Andra namn:
  • CMV CTL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Patienterna kommer att följas i 12 veckor efter varje infusion
Patienterna kommer att övervakas för biverkningar efter administrering av CMV CTL
Patienterna kommer att följas i 12 veckor efter varje infusion
Förekomst av svar på behandling
Tidsram: Patienterna kommer att följas 12 veckor efter varje infusion
Patienterna kommer att följas för förbättring av virusinfektion genom att övervaka CMV PCR varje vecka för svar på behandling med CTL:er
Patienterna kommer att följas 12 veckor efter varje infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYMC 580
  • FD006363 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på virala specifika cytotoxiska t-lymfocyter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera