난치성 거대 세포 바이러스(CMV)에 대한 바이러스 특이적 세포 독성 T-림프구(CTL)
어린이, 청소년 및 젊은 성인 수혜자의 관련 기증자 CMV 특정 세포 독성 T 세포(CTL)를 사용한 불응성 세포 거대 바이러스(CMV) 감염 치료에 대한 파일럿 연구
Miltenyi CliniMACS Prodigy 사이토카인 포획 시스템으로 제조된 CMV 세포독성 T 세포(CTL)는 동종 조혈 줄기 세포 이식(AlloHSCT) 후 불응성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염이 있고 일차 면역결핍이 있는 아동, 청소년 및 청년(CAYA)에서 투여될 예정입니다. PID) 또는 고형 장기 이식 후.
자금 출처: FDA OOPD
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mitchell S Cairo, MD
- 전화번호: 914-594-2150
- 이메일: mitchell_cairo@nymc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Harrison, RN
- 전화번호: 6172857844
- 이메일: lauren_harrison@nymc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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연락하다:
- Neena Kapoor, MD
- 이메일: nkapoor@chla.usc.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco
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연락하다:
- Julia Chu, MD
- 이메일: Julia.Chu2@ucsf.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins
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연락하다:
- Kenneth Cooke, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University
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연락하다:
- Shalini Shenoy, MD
- 이메일: shalinishenoy@wustl.edu
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical College
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연락하다:
- Mitchell S Cairo, MD
- 전화번호: 914-594-2150
- 이메일: mitchell_cairo@nymc.edu
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수석 연구원:
- Mitchell S. Cairo, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hosptial
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연락하다:
- Dean Lee, MD, PhD
- 전화번호: 614-722-3550
- 이메일: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Pennsylvania
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연락하다:
- Nancy Bunin, MD
- 전화번호: 215-590-2255
- 이메일: buninn@email.chop.edu
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
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연락하다:
- Julie A Talano, MD
- 전화번호: 414-955-4185
- 이메일: jtalano@mcw.edu
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연락하다:
- Kathy Jodarski
- 전화번호: 414-266-2681
- 이메일: kjodarski@chw.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1. 동종이계 조혈모세포이식 후 불응성 CMV 감염 환자, 원발성 면역결핍증 또는 고형 장기 이식 후
- 2주간의 적절한 항바이러스 요법에도 불구하고 정량적 qRT-PCR DNA 사본이 증가하거나 지속됨 AND/OR
- 다음을 포함한 항바이러스 요법에 대한 의학적 불내성:
간시클로버에 이차적인 ANC < 500/mm2
- 2 foscarnet에 의한 신장 독성 및/또는
- ganciclovir 및/또는 foscarnet에 대한 알려진 내성
동의: 연구 관련 절차 이전에 (환자 또는 법적 대리인이) 제공한 서면 동의서.
성과 상태 > 30%(Lansky < 16세 및 Karnofsky > 16세) 연령: 0.1~30.99세 소변 임신 검사 음성으로 가임 여성
기증자 적격성 CMV MACS® GMP PepTivator 항원에 대한 T 세포 반응이 있는 관련 기증자.
ㅏ. 제3자 동종이계 기증자: 원래 기증자가 없거나 T 세포 반응이 없는 경우: CMV 및/또는 CMV MACS® GMP PepTivator에 대한 T 세포 반응.
AND 동종 기증자 질환 스크리닝은 조혈모세포 기증자와 유사하게 완료됩니다(부록 1).
그리고 기증자 수집 전에 기증자 또는 기증자의 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
3 환자 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다.
CMV CTL 주입 시 급성 GVHD > 2등급 또는 광범위한 만성 GVHD 환자 CMV CTL 주입 시 스테로이드(>0.5mg/kg 프레드니손 등가물)를 투여받는 환자 이전 4주 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)으로 치료받은 환자 30일 이내에 CMV CTL 주입 티모글로불린(ATG), 알렘투주맙 또는 T 세포 면역억제성 단클론 항체에 대해 Karnofsky(환자 >16세) 또는 Lansky(환자 ≤16세) 점수 ≤30% CMV 망막염에 의해 결정된 성능 저하 상태의 환자 CMV 망막염에 동시 등록 불응성 CMV 감염의 치료를 조사하는 또 다른 실험적 임상 시험.
조사자의 평가에 따라 연구 참여를 저해할 수 있는 모든 의학적 상태 알려진 HIV 감염 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 중 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자.
철 덱스트란에 대한 알려진 과민증 환자가 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
알려진 인간 항마우스 항체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다루기 힘든 CMV
난치성 CMV 환자에게는 CMV 특정 CTL을 1회 투여합니다.
HLA 일치 기증자는 2.5 × 10(4) CD3/kg 수용자 체중을 받게 됩니다. HLA가 일치하지 않으면 0.5x10(4) CD3/kg 수혜자 체중을 얻게 됩니다.
환자가 바이러스 부하가 정상 한계로 감소하여 첫 번째 용량에 대한 반응이 없는 경우 총 5회 용량에 대해 추가 용량을 제공할 수 있습니다.
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CMV 특이적 CTL은 HLA 일치 또는 불일치 기증자로부터 수집되어 GMP 시설에서 제조되고 불응성 CMV 감염 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 환자는 각 주입 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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환자는 CMV CTL 투여 후 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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환자는 각 주입 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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치료에 대한 반응의 발생률
기간: 각 주입 후 12주 동안 환자를 추적합니다.
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CTL 치료에 대한 반응을 위해 매주 CMV PCR을 모니터링하여 바이러스 감염 개선을 위해 환자를 추적합니다.
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각 주입 후 12주 동안 환자를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYMC 580
- FD006363 (기타 보조금/기금 번호: FDA OOPD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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