Вирусспецифические цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ) для рефрактерного цитомегаловируса (ЦМВ)
Пилотное исследование лечения резистентных цитомегаловирусных (ЦМВ) инфекций родственными донорскими ЦМВ-специфическими цитотоксическими Т-клетками (ЦТЛ) у детей, подростков и молодых взрослых реципиентов
Цитотоксические Т-клетки ЦМВ (ЦТЛ), полученные с помощью системы захвата цитокинов Miltenyi CliniMACS Prodigy, будут вводить детям, подросткам и молодым людям (CAYA) с рефрактерной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (AlloHSCT) с первичными иммунодефицитами ( ВЗОМТ) или после трансплантации паренхиматозных органов.
Источник финансирования: FDA OOPD
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mitchell S Cairo, MD
- Номер телефона: 914-594-2150
- Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Harrison, RN
- Номер телефона: 6172857844
- Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Neena Kapoor, MD
- Электронная почта: nkapoor@chla.usc.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- Julia Chu, MD
- Электронная почта: Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Контакт:
- Emily Hopewell, MD
- Электронная почта: emlhope@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins
-
Контакт:
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University
-
Контакт:
- Shalini Shenoy, MD
- Электронная почта: shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- New York Medical College
-
Контакт:
- Mitchell S Cairo, MD
- Номер телефона: 914-594-2150
- Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Главный следователь:
- Mitchell S. Cairo, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hosptial
-
Контакт:
- Dean Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 614-722-3550
- Электронная почта: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Контакт:
- Nancy Bunin, MD
- Номер телефона: 215-590-2255
- Электронная почта: buninn@email.chop.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
Контакт:
- Julie A Talano, MD
- Номер телефона: 414-955-4185
- Электронная почта: jtalano@mcw.edu
-
Контакт:
- Meredith Beversdorf, RN
- Номер телефона: (414) 266-5891
- Электронная почта: mbeversdorf@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
1. Пациенты с рефрактерной ЦМВ-инфекцией после аллогенной ТГСК, с первичным иммунодефицитом или после трансплантации паренхиматозных органов с
- Увеличение или сохранение количественных копий ДНК с помощью qRT-PCR, несмотря на две недели соответствующей противовирусной терапии И/ИЛИ
- Медицинская непереносимость противовирусной терапии, включая:
ANC < 500/мм2 вторично по отношению к ганцикловиру
- 2 почечная токсичность с фоскарнетом И/или
- известная устойчивость к ганцикловиру и/или фоскарнету
Согласие: Письменное информированное согласие, данное (пациентом или законным представителем) до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Статус работоспособности > 30% (Лански < 16 лет и Карновски > 16 лет) Возраст: от 0,1 до 30,99 лет Женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность
Доступен родственный донор с Т-клеточным ответом на антиген(ы) CMV MACS® GMP PepTivator.
а. Сторонний аллогенный донор: если первоначальный донор недоступен или не имеет Т-клеточного ответа: сторонний аллогенный донор (семейный донор > 1 HLA A, B, DR совпадает с реципиентом) с положительным IgG к ЦМВ и/или Т-клеточный ответ на CMV MACS® GMP PepTivator.
И скрининг аллогенных донорских заболеваний проводится аналогично донорам гемопоэтических стволовых клеток (Приложение 1).
А ТАКЖЕ Получено информированное согласие донора или законного представителя донора до отбора донора.
3 Критерии исключения пациентов:
Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, не подходит для настоящего исследования:
Пациент с острой РТПХ > 2 степени или обширной хронической РТПХ во время инфузии ЦМВ ЦТЛ Пациент, получающий стероиды (>0,5 мг/кг эквивалента преднизолона) во время инфузии ЦМВ ЦТЛ Пациент, получавший инфузию донорских лимфоцитов (ДЛИ) в течение 4 недель до инфузия ЦМВ ЦТЛ Тимоглобулин (АТГ), алемтузумаб или Т-клеточные иммуносупрессивные моноклональные антитела в течение 30 дней. другое экспериментальное клиническое исследование, посвященное лечению рефрактерной ЦМВ-инфекции.
Любое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании по оценке исследователя. Известная ВИЧ-инфекция Пациентка детородного возраста, беременная или кормящая грудью или не желающая использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения.
Известная гиперчувствительность к декстрану железа Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или неспособные дать информированное согласие.
Известные человеческие антимышиные антитела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рефрактерный ЦМВ
Пациентам с рефрактерным ЦМВ будет введена одна доза ЦМВ-специфических ЦТЛ.
HLA-совместимые доноры получат дозу 2,5 × 10(4) CD3/кг веса реципиента; Несоответствие HLA даст 0,5x10(4) CD3/кг веса реципиента.
Дополнительные дозы могут быть введены в общей сложности 5 доз, если у пациентов нет ответа на первую дозу со снижением вирусной нагрузки до нормальных пределов.
|
ЦМВ-специфические ЦТЛ будут собираться у HLA-совместимых или несовместимых доноров, производиться на предприятии GMP и вводиться пациентам с рефрактерной ЦМВ-инфекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель после каждой инфузии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений после введения ЦМВ-ЦТЛ.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель после каждой инфузии.
|
|
Частота ответа на лечение
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться через 12 недель после каждой инфузии.
|
Пациенты будут наблюдать за улучшением вирусной инфекции путем еженедельного мониторинга CMV PCR для ответа на лечение ЦТЛ.
|
Пациенты будут наблюдаться через 12 недель после каждой инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYMC 580
- FD006363 (Другой номер гранта/финансирования: FDA OOPD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вирусоспецифические цитотоксические Т-лимфоциты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингЛимфома центральной нервной системыСоединенные Штаты