难治性巨细胞病毒 (CMV) 的病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL)
用相关供体 CMV 特异性细胞毒性 T 细胞 (CTL) 治疗儿童、青少年和青年接受者难治性巨细胞病毒 (CMV) 感染的初步研究
使用 Miltenyi CliniMACS Prodigy 细胞因子捕获系统制造的 CMV 细胞毒性 T 细胞 (CTL) 将用于异基因造血干细胞移植 (AlloHSCT) 后难治性巨细胞病毒 (CMV) 感染的儿童、青少年和年轻人 (CAYA)，以及原发性免疫缺陷 ( PID）或实体器官移植后。
资金来源：FDA OOPD
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mitchell S Cairo, MD
- 电话号码：914-594-2150
- 邮箱：mitchell_cairo@nymc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lauren Harrison, RN
- 电话号码：6172857844
- 邮箱：lauren_harrison@nymc.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital Los Angeles
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接触：
- Neena Kapoor, MD
- 邮箱：nkapoor@chla.usc.edu
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco
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接触：
- Julia Chu, MD
- 邮箱：Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Johns Hopkins
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接触：
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University
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接触：
- Shalini Shenoy, MD
- 邮箱：shalinishenoy@wustl.edu
-
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- New York Medical College
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接触：
- Mitchell S Cairo, MD
- 电话号码：914-594-2150
- 邮箱：mitchell_cairo@nymc.edu
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首席研究员：
- Mitchell S. Cairo, MD
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hosptial
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接触：
- Dean Lee, MD, PhD
- 电话号码：614-722-3550
- 邮箱：Dean.Lee@nationwidechildrens.org
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Pennsylvania
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接触：
- Nancy Bunin, MD
- 电话号码：215-590-2255
- 邮箱：buninn@email.chop.edu
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
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接触：
- Julie A Talano, MD
- 电话号码：414-955-4185
- 邮箱：jtalano@mcw.edu
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接触：
- Kathy Jodarski
- 电话号码：414-266-2681
- 邮箱：kjodarski@chw.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
1.异基因 HSCT 后难治性 CMV 感染患者，原发性免疫缺陷患者或实体器官移植后患者
- 尽管进行了两周的适当抗病毒治疗和/或，定量 qRT-PCR DNA 拷贝增加或持续增加
- 对抗病毒疗法的医学不耐受包括：
ANC < 500/mm2 继发于更昔洛韦
- 2 膦甲酸的肾毒性和/或
- 已知对更昔洛韦和/或膦甲酸的耐药性
同意书：在任何与研究相关的程序之前（由患者或法定代表）提供的书面知情同意书。
表现状态 > 30%（Lansky < 16 岁和 Karnofsky > 16 岁）年龄：0.1 至 30.99 岁 尿妊娠试验阴性的育龄女性
供体资格 对 CMV MACS® GMP PepTivator 抗原具有 T 细胞反应的相关供体。
A。第三方同种异体供体：如果原始供体不可用或没有 T 细胞反应：第三方相关同种异体供体（家庭供体 > 1 HLA A、B、DR 与受体匹配），IgG 对 CMV 呈阳性和/或T 细胞对 CMV MACS® GMP PepTivator 的反应。
和 同种异体供体疾病筛查完全类似于造血干细胞供体（附录 1）。
并且 在采集供体之前获得供体或供体合法授权代表的知情同意。
3 患者排除标准：
满足以下任何标准的患者不符合本研究的资格：
在 CMV CTL 输注时患有急性 GVHD > 2 级或广泛慢性 GVHD 的患者 在 CMV CTL 输注时接受类固醇（>0.5 mg/kg 强的松当量）的患者 在 4 周前接受供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗的患者在 30 天内接受 CMV CTL 输注胸腺球蛋白 (ATG)、阿仑单抗或 T 细胞免疫抑制单克隆抗体 由 Karnofsky（患者 >16 岁）或 Lansky（患者 ≤16 岁）评分确定体能状态不佳的患者 ≤30% CMV 视网膜炎 同时入组另一项研究难治性 CMV 感染治疗的实验性临床试验。
根据研究者的评估，可能影响参与研究的任何医疗状况 已知 HIV 感染 怀孕或哺乳的育龄女性患者，或者在研究治疗期间不愿使用有效的节育方法。
已知对右旋糖酐铁过敏的患者不愿意或不能遵守方案或不能给予知情同意。
已知的人类抗小鼠抗体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：难治性巨细胞病毒
难治性 CMV 患者将接受一剂 CMV 特异性 CTL。
HLA 匹配的捐赠者将获得剂量 2.5 × 10(4) CD3/kg 受体体重； HLA 不匹配将得到 0.5x10(4) CD3/kg 受体体重。
如果患者对第一剂没有反应并且病毒载量降至正常限度，则可以给予总共 5 剂额外剂量。
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CMV 特异性 CTL 将从 HLA 匹配或不匹配的供体收集，并在 GMP 设施中生产，并施用于难治性 CMV 感染的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：每次输注后患者将被随访 12 周
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在给予 CMV CTL 后，将监测患者的不良事件
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每次输注后患者将被随访 12 周
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治疗反应发生率
大体时间：每次输注后将对患者进行 12 周随访
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将通过每周监测 CMV PCR 对 CTL 治疗的反应来跟踪患者的病毒感染改善情况
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每次输注后将对患者进行 12 周随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mitchell S Cairo, MD、New York Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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