Virusspecifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) voor refractair cytomegalovirus (CMV)
Een pilootstudie naar de behandeling van refractaire cytomegalovirus (CMV)-infecties met verwante donor CMV-specifieke cytotoxische T-cellen (CTL's) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassen ontvangers
CMV cytotoxische T-cellen (CTL's) vervaardigd met het Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System zullen worden toegediend aan kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (CAYA) met refractaire cytomegalovirus (CMV)-infectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (AlloHSCT), met primaire immunodeficiënties ( PID) of na een orgaantransplantatie.
Financieringsbron: FDA OOPD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mitchell S Cairo, MD
- Telefoonnummer: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Harrison, RN
- Telefoonnummer: 6172857844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Neena Kapoor, MD
- E-mail: nkapoor@chla.usc.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California San Francisco
-
Contact:
- Julia Chu, MD
- E-mail: Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University
-
Contact:
- Emily Hopewell, MD
- E-mail: emlhope@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins
-
Contact:
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- Washington University
-
Contact:
- Shalini Shenoy, MD
- E-mail: shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- New York Medical College
-
Contact:
- Mitchell S Cairo, MD
- Telefoonnummer: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mitchell S. Cairo, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hosptial
-
Contact:
- Dean Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 614-722-3550
- E-mail: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Contact:
- Nancy Bunin, MD
- Telefoonnummer: 215-590-2255
- E-mail: buninn@email.chop.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
Contact:
- Julie A Talano, MD
- Telefoonnummer: 414-955-4185
- E-mail: jtalano@mcw.edu
-
Contact:
- Meredith Beversdorf, RN
- Telefoonnummer: (414) 266-5891
- E-mail: mbeversdorf@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
1. Patiënten met refractaire CMV-infectie na allogene HSCT, met primaire immunodeficiënties of na solide-orgaantransplantatie met ofwel
- Toenemende of aanhoudende kwantitatieve qRT-PCR DNA-kopieën ondanks twee weken passende antivirale therapie EN/OF
- Medische intolerantie voor antivirale therapieën, waaronder:
ANC < 500/mm2 secundair aan ganciclovir
- 2 niertoxiciteit met foscarnet En/of
- bekende resistentie tegen ganciclovir en/of foscarnet
Toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger) voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
Prestatiestatus > 30% (Lansky < 16 jaar en Karnofsky > 16 jaar) Leeftijd: 0,1 tot 30,99 jaar Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest in urine
Geschiktheid van donor Gerelateerde donor beschikbaar met een T-celrespons op de CMV MACS® GMP PepTivator-antigeen(en).
A. Allogene donor van derde partij: Als de oorspronkelijke donor niet beschikbaar is of geen T-celrespons heeft: allogene donor van een derde partij (familiedonor > 1 HLA A, B, DR match met ontvanger) met IgG-positief voor CMV en/of een T-celrespons op de CMV MACS® GMP PepTivator.
EN De screening op allogene donorziekte is volledig vergelijkbaar met die van hematopoëtische stamceldonoren (bijlage 1).
EN Geïnformeerde toestemmingen verkregen van de donor of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de donor voorafgaand aan de donorverzameling.
3 Patiënt-uitsluitingscriteria:
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor de huidige studie:
Patiënt met acute GVHD > graad 2 of uitgebreide chronische GVHD op het moment van CMV CTL-infusie Patiënt die steroïden krijgt (>0,5 mg/kg prednison-equivalent) op het moment van CMV CTL-infusie Patiënt behandeld met donorlymfocyteninfusie (DLI) binnen 4 weken voorafgaand op CMV CTL-infusie Thymoglobuline (ATG), Alemtuzumab of T-cel immunosuppressieve monoklonale antilichamen binnen 30 dagen Patiënt met een slechte prestatiestatus bepaald door Karnofsky (patiënten >16 jaar) of Lansky (patiënten ≤16 jaar) score ≤30% CMV-retinitis Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel klinisch onderzoek naar de behandeling van refractaire CMV-infectie.
Elke medische aandoening die volgens de beoordeling van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in het gedrang kan brengen Bekende HIV-infectie Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft of niet bereid is om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling.
Bekende overgevoeligheid voor ijzerdextran Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Bekende menselijke anti-muis-antilichamen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Refractaire CMV
Patiënten met refractaire CMV krijgen één dosis CMV-specifieke CTL's.
HLA-gematchte donoren krijgen een dosis van 2,5 × 10(4) CD3/kg gewicht van de ontvanger; HLA niet-overeenkomend krijgt 0,5x10(4) CD3/kg ontvangergewicht.
Extra doses kunnen worden gegeven voor een totaal van 5 doses als patiënten niet reageren op de eerste dosis met een verlaging van de virale last tot normale limieten.
|
CMV-specifieke CTL's zullen worden verzameld van HLA-gematchte of niet-gematchte donoren en worden vervaardigd in een GMP-faciliteit en toegediend aan patiënten met refractaire CMV-infectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Patiënten zullen na elke infusie gedurende 12 weken worden gevolgd
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen na toediening van CMV-CTL's
|
Patiënten zullen na elke infusie gedurende 12 weken worden gevolgd
|
|
Incidentie van respons op behandeling
Tijdsspanne: Patiënten zullen 12 weken na elke infusie worden gevolgd
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor verbetering van virale infectie door CMV-PCR wekelijks te controleren op respons op behandeling met CTL's
|
Patiënten zullen 12 weken na elke infusie worden gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYMC 580
- FD006363 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA OOPD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .