Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virusspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) til refraktær cytomegalovirus (CMV)

7. august 2025 opdateret af: Mitchell Cairo, New York Medical College

En pilotundersøgelse i behandling af refraktære cytomegalovirus (CMV) infektioner med beslægtede donor CMV specifikke cytotoksiske T-celler (CTL'er) hos børn, unge og unge voksne modtagere

CMV cytotoksiske T-celler (CTL'er) fremstillet med Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System vil blive administreret til børn, unge og unge voksne (CAYA) med refraktær cytomegalovirus (CMV) infektion efter Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AlloHSCT) med primære immundefekter PID) eller post solid organtransplantation.

Finansieringskilde: FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 30 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

1. Patienter med refraktær CMV-infektion post allogen HSCT, med primære immundefekter eller post solid organtransplantation med enten

  • Stigende eller vedvarende kvantitative qRT-PCR DNA-kopier trods to ugers passende antiviral behandling OG/ELLER
  • Medicinsk intolerance over for antivirale terapier, herunder:

  • ANC < 500/mm2 sekundært til ganciclovir

    • 2 nyretoksicitet med foscarnet og/eller
  • kendt resistens over for ganciclovir og/eller foscarnet

Samtykke: Skriftligt informeret samtykke givet (af patient eller juridisk repræsentant) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ydeevnestatus > 30 % (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år) Alder: 0,1 til 30,99 år Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest

Donorberettigelse Relateret donor tilgængelig med et T-cellerespons på CMV MACS® GMP PepTivator-antigen(erne).

en. Tredjeparts allogen donor: Hvis den oprindelige donor ikke er tilgængelig eller ikke har et T-cellerespons: tredjepartsrelateret allogen donor (familiedonor > 1 HLA A, B, DR match til modtager) med IgG positiv over for CMV og/eller en T-cellerespons på CMV MACS® GMP PepTivator .

OG Allogen donorsygdomsscreening svarer fuldstændig til hæmatopoietiske stamcelledonorer (bilag 1).

OG Opnået informeret samtykke fra donor eller donor juridisk autoriseret repræsentant før donorindsamling.

3 Patientudelukkelseskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificeret til denne undersøgelse:

Patient med akut GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for CMV CTL-infusion Patient, der modtager steroider (>0,5 mg/kg prednisonækvivalent) på tidspunktet for CMV CTL-infusion. Patient behandlet med donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 4 uger før til CMV CTL-infusion Thymoglobulin (ATG), Alemtuzumab eller T-celle immunsuppressive monoklonale antistoffer inden for 30 dage Patient med dårlig præstationsstatus bestemt af Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) score ≤30 % CMV-tilmelding samtidig med et andet eksperimentelt klinisk forsøg, der undersøger behandlingen af ​​refraktær CMV-infektion.

Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering Kendt HIV-infektion Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer eller ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen.

Kendt overfølsomhed over for jerndextran Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Kendte humane anti-mus antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ildfast CMV
Patienter med refraktær CMV vil få én dosis CMV-specifikke CTL'er. HLA-matchede donorer vil få en dosis på 2,5 × 10(4) CD3/kg modtagervægt; HLA mismatched vil få 0,5x10(4) CD3/kg modtagervægt. Yderligere doser kan gives for i alt 5 doser, hvis patienterne ikke har respons på den første dosis med en reduktion af viral belastning til normale grænser.
Medicin: virale specifikke cytotoksiske t-lymfocytter
CMV-specifikke CTL'er vil blive indsamlet fra HLA-matchede eller mismatchede donorer og fremstillet i en GMP-facilitet og administreret til patienter med refraktær CMV-infektion.
Andre navne:
  • CMV CTL'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 12 uger efter hver infusion
Patienter vil blive overvåget for bivirkninger efter administration af CMV CTL'er
Patienterne vil blive fulgt i 12 uger efter hver infusion
Forekomst af respons på behandling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt 12 uger efter hver infusion
Patienter vil blive fulgt for forbedring af virusinfektion ved at monitorere CMV PCR ugentligt for respons på behandling med CTL'er
Patienterne vil blive fulgt 12 uger efter hver infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 580
  • FD006363 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med virale specifikke cytotoksiske t-lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner