難治性サイトメガロウイルス (CMV) 用のウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL)
小児、青年および若年成人レシピエントにおける関連ドナーCMV特異的細胞傷害性T細胞（CTL）による難治性サイトメガロウイルス（CMV）感染症の治療に関するパイロット研究
Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System で製造された CMV 細胞傷害性 T 細胞 (CTL) は、同種造血幹細胞移植 (AlloHSCT) 後に難治性サイトメガロウイルス (CMV) に感染し、原発性免疫不全症 ( PID) または固形臓器移植後。
資金源: FDA OOPD
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mitchell S Cairo, MD
- 電話番号：914-594-2150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Harrison, RN
- 電話番号：6172857844
- メール：lauren_harrison@nymc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Neena Kapoor, MD
- メール：nkapoor@chla.usc.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- Julia Chu, MD
- メール：Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
コンタクト：
- Emily Hopewell, MD
- メール：emlhope@iu.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins
-
コンタクト：
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University
-
コンタクト：
- Shalini Shenoy, MD
- メール：shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- New York Medical College
-
コンタクト：
- Mitchell S Cairo, MD
- 電話番号：914-594-2150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
-
主任研究者：
- Mitchell S. Cairo, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hosptial
-
コンタクト：
- Dean Lee, MD, PhD
- 電話番号：614-722-3550
- メール：Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Nancy Bunin, MD
- 電話番号：215-590-2255
- メール：buninn@email.chop.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
コンタクト：
- Julie A Talano, MD
- 電話番号：414-955-4185
- メール：jtalano@mcw.edu
-
コンタクト：
- Meredith Beversdorf, RN
- 電話番号：(414) 266-5891
- メール：mbeversdorf@mcw.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
1.同種HSCT後の難治性CMV感染患者、原発性免疫不全症または固形臓器移植後の患者
- 2週間の適切な抗ウイルス療法にもかかわらず、定量的qRT-PCR DNAコピーの増加または持続および/または
- 以下を含む抗ウイルス療法に対する医学的不耐性：
ガンシクロビルに続発するANC < 500/mm2
- 2 フォスカルネットによる腎毒性 および/または
- -ガンシクロビルおよび/またはホスカルネットに対する既知の耐性
同意: 研究関連の手順の前に、(患者または法定代理人によって) 書面によるインフォームド コンセントが与えられます。
パフォーマンスステータス > 30% (Lansky < 16 歳および Karnofsky > 16 歳) 年齢: 0.1 ～ 30.99 歳 妊娠の可能性があり、尿妊娠検査が陰性の女性
ドナーの適格性 CMV MACS® GMP PepTivator 抗原に対する T 細胞応答のある関連ドナー。
を。第三者同種ドナー: 元のドナーが利用できない場合、または T 細胞応答がない場合: 第三者関連の同種ドナー (家族ドナー > 1 HLA A、B、DR がレシピエントと一致) CMV 陽性の IgG および/またはCMV MACS® GMP PepTivator に対する T 細胞応答。
および 同種ドナー疾患のスクリーニングは、造血幹細胞ドナーと同様に完全です (付録 1)。
および ドナー収集の前に、ドナーまたはドナーの法的に認可された代理人によるインフォームド コンセントを得た。
3 患者除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、本研究に適格ではありません。
-CMV CTL注入時に急性GVHD>グレード2または広範な慢性GVHDを有する患者 -CMV CTL注入時にステロイド（> 0.5 mg / kgプレドニゾン相当）を投与された患者 -4週間以内にドナーリンパ球注入（DLI）で治療された患者サイモグロブリン（ATG）、アレムツズマブ、または T 細胞免疫抑制モノクローナル抗体を 30 日以内に投与 カルノフスキー（16 歳以上の患者）またはランスキー（16 歳以下の患者）スコアが 30% 以下の患者難治性CMV感染症の治療を調査する別の実験的臨床試験。
-研究者の評価によると、研究への参加を危うくする可能性のある病状 既知のHIV感染 妊娠中または授乳中の妊娠可能年齢の女性患者、または研究治療中に効果的な避妊法を使用したくない。
-鉄デキストランに対する既知の過敏症患者 プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。
既知のヒト抗マウス抗体
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：耐火物CMV
難治性 CMV 患者には、CMV 特異的 CTL が 1 回投与されます。
HLA が一致するドナーには、レシピエントの体重あたり 2.5 × 10(4) CD3 の用量が投与されます。 HLA が不一致の場合、レシピエント体重あたり 0.5x10(4) CD3/kg が得られます。
患者が最初の投与でウイルス量が正常範囲まで減少しても反応が見られない場合には、追加の投与量を合計 5 回投与することができます。
|
CMV 特異的 CTL は、HLA 一致または不一致のドナーから収集され、GMP 施設で製造され、難治性 CMV 感染症の患者に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：患者は、各注入後12週間追跡されます
|
CMV CTLの投与後、患者は有害事象について監視されます
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患者は、各注入後12週間追跡されます
|
|
治療に対する反応の発生率
時間枠：患者は、各注入の12週間後に追跡されます
|
患者は、CTLによる治療に対する反応について毎週CMV PCRを監視することにより、ウイルス感染の改善について追跡されます
|
患者は、各注入の12週間後に追跡されます
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mitchell S Cairo, MD、New York Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYMC 580
- FD006363 (その他の助成金/資金番号：FDA OOPD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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