Studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost cytisinu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let.

   1. Pokud je žena ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a přijetí a je ochotna používat účinnou metodu antikoncepce (pokud není v reprodukčním věku nebo pokud je zdržování se pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
   2. Pokud se jedná o ženu s nedětským potenciálem, negativní těhotenský test při screeningu a přijetí. Pro účely této studie je to definováno jako subjekt trpící amenoreou po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo alespoň 4 měsíce po chirurgické sterilizaci (včetně bilaterální ligace vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie). Menopauzální stav bude potvrzen tím, že se při screeningu prokáže, že hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) spadají do příslušného referenčního rozmezí patologie. V případě, že stav menopauzy u subjektu byl jasně stanoven (například subjekt uvádí, že má amenoreu po dobu 10 let), ale hladiny FSH nejsou konzistentní s postmenopauzálním stavem, bude stanovení způsobilosti subjektu na zvážení zkoušejícího po konzultace se sponzorem.
   3. Pokud je mužský subjekt ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (pokud není anatomicky sterilní nebo kde abstinence od pohlavního styku není v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce IMP.
2. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m^2. BMI = tělesná hmotnost v kg / [výška vm]^2.
3. Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči během 28 dnů před první dávkou IMP.
4. Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči, stanoveným do 28 dnů před první dávkou IMP (pozitivní výsledek na alkohol nebo kotinin může být opakován podle uvážení zkoušejícího).
5. Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
6. Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém EKG stanoveno po minimálně 5 minutách v poloze na zádech během 28 dnů před první dávkou IMP.
7. Subjekt bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí (systolický krevní tlak mezi 90-150 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) mezi 50 a 90 mmHg a tepová frekvence (PR) mezi 40-110 tepy za minutu, měřeno na dominantní paži po min. 5 minut v poloze na zádech) stanoveno během 28 dnů před první dávkou IMP.
8. Subjekt musí být k dispozici k dokončení studie (včetně následného sledování po studii) a musí dodržovat omezení studie.
9. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Známá hypersenzitivní/alergická reakce na vareniklin, jiné deriváty cytisinu nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Tabex (laktóza, celulóza, mastek, hořčík).
2. Závažné reakce z přecitlivělosti na jakékoli jiné léky v anamnéze.
3. Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu (např. gastrointestinální, renální nebo jaterní) nebo chirurgický stav (např. cholecystektomie, gastrektomie), které mohou ovlivnit farmakokinetiku léčiva (absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování).
4. Potíže s darováním krve na paži nebo známé historii.
5. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech.
6. Pravidelný příjem nikotinu (např. kouření, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky nebo elektronické cigarety) během předchozích 3 měsíců a neschopnost zdržet se příjmu nikotinu ze Screeningu až do konce studie.
7. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou IMP, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
8. Účastnil se jakékoli hodnocené klinické studie léčiv během předchozích 3 měsíců nebo studie léčivých přípravků na trhu během předchozích 30 dnů před randomizací v den 1 období 1.
9. Daroval 450 ml nebo více krve nebo měl v anamnéze významnou ztrátu krve z jakéhokoli důvodu nebo měl plazmaferézu během 3 měsíců před první dávkou IMP.
10. Jakákoli zvláštní omezení jídla, která mohou bránit schopnosti konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku poskytovanou během studie; jako je intolerance laktózy, veganské, nízkotučné, s nízkým obsahem sodíku atd.
11. Jakákoli neschopnost nebo potíže s půstem.
12. Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
13. Jakákoli jiná podmínka, kterou hlavní řešitel považuje za nevhodnou pro tuto studii.