En undersøgelse af sunde frivillige for at undersøge effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​Cytisin

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.

   1. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse og er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (medmindre den ikke er i den fødedygtige alder, eller hvor det at afholde sig fra samleje er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgsperson) fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
   2. Hvis et kvindeligt forsøgsperson i ikke-fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse. I denne undersøgelses formål er dette defineret som, at forsøgspersonen er amenoréisk i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller mindst 4 måneder efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral æggelederligation eller bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi). Menopausal status vil blive bekræftet ved at påvise ved screening, at niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) falder inden for det respektive patologiske referenceområde. I tilfælde af at en forsøgspersons overgangsalderens status er blevet klart fastslået (for eksempel angiver forsøgspersonen, at hun har været amenoréisk i 10 år), men FSH-niveauer ikke er i overensstemmelse med en postmenopausal tilstand, vil bestemmelse af forsøgspersonens berettigelse være efter Investigators skøn efter konsultation med sponsoren.
   3. Hvis en mandlig forsøgsperson, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (medmindre den er anatomisk steril, eller hvor at afholde sig fra samleje er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen) fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis af IMP.
2. Person med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m^2. BMI = kropsvægt i kg / [højde i m]^2.
3. Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier inden for 28 dage før den første dosis IMP.
4. Forsøgsperson med negative urinmisbrugsstoffer screening, bestemt inden for 28 dage før den første dosis af IMP (et positivt alkohol- eller cotininresultat kan gentages efter Investigators skøn).
5. Patient med negativt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C virus antistof (Hep C) resultater.
6. Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG bestemt efter minimum 5 minutter i liggende stilling inden for 28 dage før den første dosis IMP.
7. Person uden klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (systolisk blodtryk mellem 90-150 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) mellem 50 og 90 mmHg og pulsfrekvens (PR) mellem 40-110 bpm, målt på den dominerende arm efter minimum 5 minutter i liggende stilling) bestemt inden for 28 dage før første dosis IMP.
8. Forsøgspersonen skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen (inklusive opfølgning efter undersøgelsen) og overholde undersøgelsesrestriktioner.
9. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomheds-/allergireaktion over for vareniclin, andre cytisinderivater eller et eller flere af hjælpestofferne i Tabex-formuleringen (lactose, cellulose, talkum, magnesium).
2. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre lægemidler.
3. Anamnese med enhver medicinsk tilstand (f. gastrointestinal, renal eller hepatisk) eller kirurgisk tilstand (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi), som kan påvirke lægemidlets farmakokinetik (absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse).
4. Vanskeligheder ved at donere blod på enten arm eller kendt historie.
5. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
6. Regelmæssigt nikotinindtag (f.eks. rygning, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske cigaretter) inden for de foregående 3 måneder og manglende evne til at afholde sig fra nikotinindtag fra screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
7. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IMP, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre med undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere fagsikkerheden.
8. Deltog i et hvilket som helst klinisk forsøg med lægemiddel inden for de foregående 3 måneder eller et markedsført lægemiddelforsøg inden for de foregående 30 dage før randomisering på dag 1 i periode 1.
9. Donation af 450 ml eller mere blod eller havde en historie med betydeligt blodtab af en eller anden grund eller havde plasmaferese inden for 3 måneder før den første dosis af IMP.
10. Eventuelle særlige fødevarerestriktioner, der kan hindre evnen til at indtage den fedtrige morgenmad, der blev leveret under undersøgelsen; såsom laktoseintolerance, vegansk, fedtfattig, lavt natrium osv.
11. Enhver manglende evne eller besvær med at faste.
12. Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskere (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
13. Enhver anden betingelse, som hovedundersøgeren anser for at gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.