Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus ruoan vaikutuksesta sytisiinin biologiseen hyötyosuuteen
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Achieve Life Sciences
Vaiheen 1 avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla tutkitaan ruoan vaikutusta sytisiinin biologiseen hyötyosuuteen
Tämä on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, kerta-annoksen risteytystutkimus, jossa määritetään sytisiinin vertaileva biologinen hyötyosuus kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat syöneet ja paastonneet.
Tutkimus koostuu tutkimusta edeltävästä seulonnasta, jota seuraa 2 hoitojaksoa (1 ja 2) sekä tutkimuksen jälkeinen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF11 9AB
- Simbec Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset 18-55-vuotiaat.
- Jos naishenkilö on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä ja hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (paitsi jos hän ei ole raskaana tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on sopusoinnussa hakijan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa koehenkilö) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP).
- Jos naispotilas ei ole raskaana, negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään henkilöllä, jolla on amenorreaa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta tai vähintään 4 kuukautta leikkauksen steriloinnin jälkeen (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman). Vaihdevuodet varmistetaan osoittamalla seulonnassa, että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat vastaavan patologian viitealueen sisällä. Jos potilaan vaihdevuodet on selvästi todettu (esimerkiksi tutkittava ilmoittaa, että hänellä on ollut kuukautiset 10 vuotta), mutta FSH-tasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkijan kelpoisuuden määrittäminen on tutkijan harkinnan mukaan. neuvottelemalla sponsorin kanssa.
- Jos mieshenkilö on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (ellei se ole anatomisesti steriili tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2. BMI = ruumiinpaino kg / [pituus m]^2.
- Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Kohde, jolla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta, määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta (positiivinen alkoholi- tai kotiniinitulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
- Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
- Koehenkilö, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin oltuaan selällään vähintään 5 minuuttia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Potilaalla ei kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (systolinen verenpaine 90–150 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50–90 mmHg ja pulssitaajuus (PR) 40–110 lyöntiä minuutissa, mitattuna hallitsevasta käsivarresta minimin jälkeen 5 minuuttia makuuasennossa) määritettynä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Tutkittavan on oltava käytettävissä tutkimuksen suorittamiseksi (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen seuranta) ja noudatettava tutkimusrajoituksia.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio varenikliinille, muille sytisiinijohdannaisille tai jollekin Tabex-valmisteen apuaineelle (laktoosi, selluloosa, talkki, magnesium).
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille lääkkeille.
- Mikä tahansa sairaushistoria (esim. maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan) tai kirurginen tila (esim. kolekystektomia, mahalaukun poisto), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan (imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen).
- Vaikeus luovuttaa verta joko käsivarresta tai tiedossa oleva historia.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Säännöllinen nikotiinin saanti (esim. tupakointi, nikotiinilappu, nikotiinipurukumi tai sähkösavukkeet) edellisten 3 kuukauden aikana ja kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinin saannista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ellei lääkitys tutkijan mielestä häiritse opiskelumenetelmien kanssa tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai markkinoituihin lääketutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista kauden 1 päivänä.
- Vähintään 450 ml:n verenluovutus tai merkittävä verenhukka jostain syystä tai plasmafereesi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Erityiset ruokarajoitukset, jotka voivat haitata kykyä nauttia tutkimuksen aikana tarjottua runsasrasvaista aamiaista; kuten laktoosi-intoleranssi, vegaaninen, vähärasvainen, vähän natriumia jne.
- Mikä tahansa kyvyttömyys tai vaikeus paastoamiseen.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
- Mikä tahansa muu ehto, jonka päätutkija katsoo tekevän kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikataulu A: Syötetään ja sitten paastotaan
Aikataulu A (12 aihetta):
|
Cytisine 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikataulu B: Paasto ja sitten syötetty
Aikataulu B (12 ainetta):
|
Cytisine 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman sytisiinin farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
|
Plasman sytisiini PK: käyrän alla oleva kokonaispinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman sytisiini PK: Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
|
|
Plasman sytisiini PK: AUC nollaajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
|
|
Plasman sytisiini PK: jäännöspinta-ala tai prosenttiosuus ekstrapoloidusta osasta AUC0-∞:n (AUC%) laskemiseksi
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
|
|
Plasma Cytisine PK: näennäisen terminaalin eliminaationopeuden vakio (Lambda z)
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
|
|
Plasma Cytisine PK: näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
Ennen annosta (60 minuutin sisällä annostelusta); 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 14 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (+/- 1 minuutti)
|
|
|
Virtsan sytisiini PK: Virtsaan ajan myötä erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen ensimmäistä annosta); 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen ensimmäistä annosta); 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Virtsan sytisiini PK: Virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus (Ae %)
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen ensimmäistä annosta); 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida sytisiinin eliminaatio munuaisten kautta mittaamalla virtsan sytisiinipitoisuudet.
|
Ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen ensimmäistä annosta); 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja tutkimuslääkkeen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi, vakavuuden ja suhteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7 plus 6-8 päivää (tutkimuksen jälkeinen seuranta)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, joita ei esiinny ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tai haittavaikutuksiksi, joita esiintyy ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja jotka pahenevat sen jälkeen, kun kohde on saanut ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa edellä mainittujen seurausten estämiseksi.
Tapahtuman vakavuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Tapahtuman suhde tutkimuslääkkeeseen luokiteltiin selväksi, luultavasti, mahdolliseksi, epätodennäköiseksi, ei liittyväksi tai ei soveltuvaksi (N/A).
|
Päivä -1 - Päivä 7 plus 6-8 päivää (tutkimuksen jälkeinen seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annelize Koch, MD, Simbec Research Ltd (Simbec)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-CYT-01
- 2017-001562-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .