シチシンの生物学的利用能に対する食物の影響を調査するための健康なボランティアの研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男女。

   1. -出産の可能性のある女性被験者の場合、スクリーニングおよび入院時の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を使用する意思がある場合（出産の可能性がない場合、または性交を控えることが好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）治験薬（IMP）の初回投与から最終投与後3か月まで。
   2. -出産の可能性のない女性被験者の場合、スクリーニングおよび入院時の妊娠検査が陰性。 この研究の目的のために、これは対象が連続して少なくとも 12 か月間、または少なくとも 4 か月間無月経であると定義されます。 閉経状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルがそれぞれの病理学的基準範囲内にあることをスクリーニングで示すことによって確認されます。 対象の閉経状態が明確に確立されている場合 (たとえば、対象が 10 年間無月経であったことを示している場合)、FSH レベルが閉経後の状態と一致しない場合、対象の適格性の決定は以下の調査員の裁量に委ねられます。スポンサーとの協議。
   3. 男性被験者の場合、効果的な避妊方法を使用する意思がある場合（解剖学的に無菌である場合、または性交を控えることが被験者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く） IMPの初回投与から3か月後まで。
2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2 の被験者。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)]^2。
3. -IMPの初回投与前28日以内に臨床的に有意な異常な血清生化学、血液学および尿検査値がない被験者。
4. -IMPの初回投与前28日以内に決定された、尿中薬物乱用スクリーニングが陰性の被験者（アルコールまたはコチニンの陽性結果は、治験責任医師の裁量で繰り返される場合があります）。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（Hep B）およびC型肝炎ウイルス抗体（Hep C）が陰性の被験者の結果。
6. -IMPの初回投与前28日以内に仰臥位で最低5分間後に決定された12誘導心電図に臨床的に重大な異常がない被験者。
7. -バイタルサインに臨床的に重大な異常がない被験者（90〜150 mmHgの収縮期血圧、50〜90 mmHgの拡張期血圧（DBP）、および40〜110 bpmの脈拍数（PR）最小後の利き腕で測定仰臥位で 5 分間) は、IMP の初回投与前 28 日以内に決定されます。
8. -被験者は研究を完了するために利用可能でなければなりません（研究後のフォローアップを含む）および研究の制限を順守します。
9. -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -バレニクリン、他のシチシン誘導体、またはTabex製剤の賦形剤（ラクトース、セルロース、タルク、マグネシウム）に対する既知の過敏症/アレルギー反応。
2. -他の薬物に対する重度の過敏反応の病歴。
3. 病状の病歴（例： 胃腸、腎臓または肝臓）または外科的状態（例： 胆嚢摘出術、胃切除術) 薬物動態 (吸収、分布、代謝または排泄) に影響を与える可能性があります。
4. どちらかの腕または既知の病歴で献血が困難。
5. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の歴史。
6. -過去3か月以内の定期的なニコチン摂取（例：喫煙、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガムまたは電子タバコ） スクリーニングから研究終了までニコチン摂取を控えることができない。
7. -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用 IMPの初回投与前の14日以内（または5半減期、どちらか長い方）、治験責任医師の意見では、薬が干渉しない研究手順に違反したり、被験者の安全性を損なう可能性があります。
8. -過去3か月以内に治験薬の臨床試験に参加した、または期間1の1日目の無作為化前の過去30日以内に市販された薬物試験に参加した。
9. 450mL以上の献血、または何らかの理由による重大な失血の既往歴がある、またはIMPの初回投与前3か月以内に血漿交換を受けた。
10. -研究中に提供される高脂肪の朝食を摂取する能力を妨げる可能性のある特別な食事制限;乳糖不耐症、ビーガン、低脂肪、低ナトリウムなど。
11. 断食ができない、または困難。
12. -治験責任医師とうまくコミュニケーションできない（つまり、言語の問題、精神発達の低下、または脳機能の障害）。
13. -主任研究員が対象をこの研究に適さないと見なすその他の状態。