En studie i friska frivilliga för att undersöka effekten av mat på biotillgängligheten av Cytisin

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor mellan 18 och 55 år.

   1. Om en kvinnlig subjekt i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening och intagning och villig att använda en effektiv preventivmetod (såvida den inte har en icke-fertil ålder eller där att avstå från samlag är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för patient) från den första dosen till 3 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP).
   2. Om en kvinnlig subjekt av icke-fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening och antagning. För denna studies syften definieras detta som att patienten är amenorrheisk under minst 12 månader i följd eller minst 4 månader efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral äggledarligering eller bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi). Menopausal status kommer att bekräftas genom att vid screening visa att nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH) faller inom respektive patologisk referensintervall. I händelse av att en försökspersons klimakteriet har fastställts tydligt (till exempel indikerar försökspersonen att hon har varit amenorré i 10 år), men FSH-nivåerna inte är förenliga med ett tillstånd efter klimakteriet, kommer utredarens beslut att bestämma om försökspersonen är kvalificerad. samråd med sponsorn.
   3. Om en manlig försöksperson, villig att använda en effektiv preventivmetod (såvida den inte är anatomiskt steril eller där att avstå från samlag är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) från första dosen till 3 månader efter sista dosen av IMP.
2. Försöksperson med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-32 kg/m^2. BMI = kroppsvikt i kg / [höjd i m]^2.
3. Patient utan kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi-, hematologi- och urinundersökningsvärden inom 28 dagar före den första dosen av IMP.
4. Försöksperson med negativa urinläkemedel av missbruk screening, fastställd inom 28 dagar före den första dosen av IMP (ett positivt alkohol- eller kotininresultat kan upprepas efter utredarens bedömning).
5. Patient med negativt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (Hep B) och hepatit C-virusantikropp (Hep C) resultat.
6. Patient utan kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG bestämt efter minst 5 minuter i ryggläge inom 28 dagar före den första dosen av IMP.
7. Person utan kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken (systoliskt blodtryck mellan 90-150 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 50 och 90 mmHg och pulsfrekvens (PR) mellan 40-110 slag/min, mätt på den dominerande armen efter minimum 5 minuter i ryggläge) bestämt inom 28 dagar före första dosen av IMP.
8. Försökspersonen måste vara tillgänglig för att slutföra studien (inklusive uppföljning efter studien) och följa studierestriktioner.
9. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighets-/allergireaktion mot vareniklin, andra cytisinderivat eller något av hjälpämnena i Tabex-formuleringen (laktos, cellulosa, talk, magnesium).
2. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra läkemedel.
3. Historik av något medicinskt tillstånd (t.ex. gastrointestinala, njur- eller lever) eller kirurgiskt tillstånd (t.ex. kolecystektomi, gastrektomi) som kan påverka läkemedels farmakokinetik (absorption, distribution, metabolism eller utsöndring).
4. Svårighet att donera blod på någon av armen eller känd historia.
5. Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
6. Regelbundet nikotinintag (t.ex. rökning, nikotinplåster, nikotintuggummi eller elektroniska cigaretter) under de senaste 3 månaderna och oförmåga att avstå från nikotinintag från screening fram till slutet av studien.
7. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 14 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dosen av IMP, såvida inte läkemedlet enligt utredarens åsikt kommer att störa med studieprocedurerna eller äventyra ämnessäkerheten.
8. Deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel under de senaste 3 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsprövning inom de föregående 30 dagarna före randomiseringen på dag 1 i period 1.
9. Donation av 450 ml eller mer blod eller hade en historia av betydande blodförlust på grund av någon anledning eller hade plasmaferes inom 3 månader före den första dosen av IMP.
10. Eventuella särskilda livsmedelsrestriktioner som kan hindra förmågan att konsumera den fettrika frukosten som tillhandahålls under studien; som laktosintolerans, vegan, låg fetthalt, låg natrium osv.
11. Eventuell oförmåga eller svårighet att fasta.
12. Oförmåga att kommunicera bra med utredare (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
13. Alla andra villkor som huvudutredaren anser gör ämnet olämpligt för denna studie.