Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu pożywienia na biodostępność cytyzyny

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.

   1. Jeżeli pacjentka w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia oraz wyrażająca wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (chyba że nie jest w stanie zajść w ciążę lub gdy powstrzymywanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki), badanego) od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP).
   2. Jeśli pacjentka nie może zajść w ciążę, negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i przyjęcia. Dla celów tego badania jest to zdefiniowane jako pacjentka niemiesiączkowa przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub co najmniej 4 miesiące po sterylizacji chirurgicznej (włączając obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez). Status menopauzalny zostanie potwierdzony poprzez wykazanie podczas badania przesiewowego, że poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) mieszczą się w odpowiednim zakresie referencyjnym patologii. W przypadku, gdy stan menopauzy pacjentki został jasno określony (na przykład pacjentka wskazuje, że nie miała miesiączki przez 10 lat), ale poziomy FSH nie są zgodne ze stanem pomenopauzalnym, określenie kwalifikowalności pacjentki będzie zależało od decyzji Badacza po konsultacje ze Sponsorem.
   3. W przypadku mężczyzny, który chce stosować skuteczną metodę antykoncepcji (chyba że jest anatomicznie sterylna lub gdy powstrzymywanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki) od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
2. Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-32 kg/m^2. BMI = masa ciała w kg / [wzrost w m]^2.
3. Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w biochemii surowicy, wartościach hematologicznych i badaniu moczu w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP.
4. Badany z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków w moczu, stwierdzony w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP (dodatni wynik na obecność alkoholu lub kotyniny może zostać powtórzony według uznania Badacza).
5. Osobnik z ujemnymi wynikami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C).
6. Osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG stwierdzona po minimum 5 minutach leżenia na plecach w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
7. Osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi między 90-150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50 a 90 mmHg i częstość tętna (PR) między 40-110 uderzeń na minutę, mierzona na ramieniu dominującym po min. 5 minut w pozycji leżącej) ustaloną w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
8. Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie (w tym kontynuację po badaniu) i przestrzegać ograniczeń badania.
9. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na wareniklinę, inne pochodne cytyzyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Tabex (laktoza, celuloza, talk, magnez).
2. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek inne leki.
3. Historia jakiejkolwiek choroby (np. przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby) lub stan chirurgiczny (np. cholecystektomii, gastrektomii), które mogą wpływać na farmakokinetykę leku (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie).
4. Trudność w oddaniu krwi na ramię lub znana historia.
5. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
6. Regularne przyjmowanie nikotyny (np. palenie, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia lub papierosy elektroniczne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i niemożność powstrzymania się od przyjmowania nikotyny od badania przesiewowego do końca badania.
7. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki IMP, chyba że w opinii Badacza lek nie będzie kolidował z procedurami badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
8. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub badaniu leku wprowadzonego na rynek w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją w dniu 1 okresu 1.
9. Dawca 450 ml lub więcej krwi lub miał historię znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu lub miał plazmaferezę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
10. Wszelkie specjalne ograniczenia żywieniowe, które mogą utrudniać spożywanie wysokotłuszczowego śniadania podawanego podczas badania; takie jak nietolerancja laktozy, wegańskie, niskotłuszczowe, niskosodowe itp.
11. Jakakolwiek niemożność lub trudności w poście.
12. Niezdolność do dobrego komunikowania się z badaczami (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
13. Wszelkie inne warunki, które zdaniem głównego badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do tego badania.