健康志愿者研究食物对金雀花碱生物利用度的影响

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性。

   1. 如果女性受试者有生育潜力，在筛查和入院时妊娠试验呈阴性，并且愿意使用有效的避孕方法（除非没有生育潜力或放弃性交符合受试者首选和通常的生活方式受试者）从第一剂到最后一剂研究药物（IMP）后 3 个月。
   2. 如果女性受试者没有生育能力，则在筛选和入院时进行阴性妊娠试验。 出于本研究的目的，这被定义为受试者闭经至少连续 12 个月或手术绝育后至少 4 个月（包括双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）。 绝经状态将通过在筛选时证明促卵泡激素 (FSH) 水平落在各自的病理学参考范围内来确认。 如果受试者的绝经状态已明确确定（例如，受试者表明她已闭经 10 年），但 FSH 水平与绝经后状况不一致，受试者资格的确定将由研究者自行决定与发起人协商。
   3. 如果是男性受试者，愿意使用有效的避孕方法（除非解剖学上已绝育或放弃性交符合受试者的首选和通常的生活方式）从第一次给药到最后一次 IMP 给药后 3 个月。
2. 身体质量指数 (BMI) 为 18-32 kg/m^2 的受试者。 BMI = 体重公斤 / [身高米]^2。
3. 受试者在首次服用 IMP 前 28 天内无临床显着异常的血清生化、血液学和尿液检查值。
4. 在首次服用 IMP 前 28 天内确定尿液滥用药物筛查呈阴性的受试者（酒精或可替宁阳性结果可由研究者酌情重复）。
5. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (Hep B) 和丙型肝炎病毒抗体 (Hep C) 结果均为阴性。
6. 在首次服用 IMP 之前的 28 天内，在仰卧位至少 5 分钟后确定的 12 导联心电图没有临床显着异常的受试者。
7. 受试者的生命体征没有临床显着异常（收缩压在 90-150 mmHg 之间，舒张压 (DBP) 在 50-90 mmHg 之间，脉搏率 (PR) 在 40-110 bpm 之间，在最小值之后在优势臂上测量仰卧位 5 分钟）在第一次 IMP 给药前 28 天内测定。
8. 受试者必须能够完成研究（包括研究后随访）并遵守研究限制。
9. 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

1. 已知对伐尼克兰、其他金雀花碱衍生物或 Tabex 制剂中的任何赋形剂（乳糖、纤维素、滑石粉、镁）的超敏反应/过敏反应。
2. 对任何其他药物有严重超敏反应史。
3. 任何医疗状况的历史（例如 胃肠道、肾脏或肝脏）或手术条件（例如 胆囊切除术、胃切除术）可能会影响药物的药代动力学（吸收、分布、代谢或排泄）。
4. 手臂献血困难或有已知病史。
5. 最近 2 年内有酗酒或吸毒史。
6. 在过去 3 个月内定期摄入尼古丁（例如，吸烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖或电子香烟）并且无法从筛选到研究结束时避免尼古丁摄入。
7. 在首次服用 IMP 之前的 14 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂，除非研究者认为药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
8. 在第 1 期第 1 天随机化之前的前 3 个月内参加过任何研究性药物临床试验或在前 30 天内参加过上市药物试验。
9. 献血 450 mL 或更多或因任何原因有显着失血史或首次服用 IMP 前 3 个月内进行过血浆置换。
10. 任何可能妨碍食用研究期间提供的高脂肪早餐的特殊食物限制；如乳糖不耐症、素食、低脂、低钠等。
11. 禁食的任何无能或困难。
12. 无法与调查人员进行良好沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
13. 首席研究员认为使受试者不适合本研究的任何其他情况。