Исследование на здоровых добровольцах для изучения влияния пищи на биодоступность цитизина

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.

   1. Если женщина с детородным потенциалом, отрицательный тест на беременность при скрининге и госпитализации и желает использовать эффективный метод контрацепции (за исключением случаев, когда она не имеет детородного потенциала или когда воздержание от половых контактов соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъект) от первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
   2. Если субъект женского пола не имеет детородного потенциала, отрицательный тест на беременность при скрининге и поступлении. Для целей данного исследования это определяется как наличие у субъекта аменореи в течение не менее 12 месяцев подряд или не менее 4 месяцев после хирургической стерилизации (включая двустороннюю перевязку фаллопиевых труб или двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее). Статус менопаузы будет подтвержден путем демонстрации при скрининге того, что уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) находятся в пределах референтного диапазона соответствующей патологии. В случае, если статус менопаузы у субъекта был четко установлен (например, субъект указывает, что у нее была аменорея в течение 10 лет), но уровни ФСГ не соответствуют постменопаузальному состоянию, определение приемлемости субъекта будет на усмотрение исследователя после консультации со Спонсором.
   3. Если субъект мужского пола желает использовать эффективный метод контрацепции (за исключением случаев анатомической стерильности или когда воздержание от половых контактов соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) от первой дозы до 3 месяцев после последней дозы ИМФ.
2. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м^2. ИМТ = масса тела в кг / [рост в м]^2.
3. Субъект без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи в течение 28 дней до первой дозы ИМФ.
4. Субъект с отрицательным результатом скрининга мочи на злоупотребление наркотиками, выявленного в течение 28 дней до первой дозы ИЛП (положительный результат на алкоголь или котинин может быть повторен по усмотрению исследователя).
5. Субъект с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (Hep B) и антитела к вирусу гепатита C (Hep C).
6. Субъект без клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях, определяемых минимум через 5 минут в положении лежа в течение 28 дней до первой дозы ИМФ.
7. Субъект без клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление от 90 до 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) от 50 до 90 мм рт. ст. и частота пульса (ЧП) от 40 до 110 ударов в минуту, измеренная на ведущей руке после минимального 5 минут в положении лежа) определяли в течение 28 дней до первой дозы ИМП.
8. Субъект должен быть доступен для завершения исследования (включая последующее наблюдение после исследования) и соответствовать ограничениям исследования.
9. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Известные реакции гиперчувствительности/аллергии на варениклин, другие производные цитизина или какие-либо вспомогательные вещества в составе препарата Табекс (лактоза, целлюлоза, тальк, магний).
2. История тяжелых реакций гиперчувствительности на любые другие препараты.
3. История любого заболевания (например, желудочно-кишечный, почечный или печеночный) или хирургическое состояние (например, холецистэктомия, гастрэктомия), которые могут повлиять на фармакокинетику препарата (всасывание, распределение, метаболизм или выведение).
4. Трудности при сдаче крови на руку или известный анамнез.
5. История алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет.
6. Регулярное употребление никотина (например, курение, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка или электронные сигареты) в течение предыдущих 3 месяцев и невозможность воздержаться от приема никотина с момента скрининга до конца исследования.
7. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы ИЛП, если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать с процедурами исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
8. Участвовал в любом клиническом испытании исследуемого лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев или в маркетинговом испытании лекарственного средства в течение предыдущих 30 дней до рандомизации в 1-й день периода 1.
9. Донорство 450 мл или более крови или наличие в анамнезе значительной кровопотери по любой причине или проведение плазмафереза ​​в течение 3 месяцев до первой дозы ИЛП.
10. Любые особые ограничения в еде, которые могут помешать возможности потреблять завтрак с высоким содержанием жиров, предоставленный во время исследования; такие как непереносимость лактозы, веганский, с низким содержанием жира, низким содержанием натрия и т. д.
11. Любая неспособность или трудности в голодании.
12. Неспособность нормально общаться со следователями (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой деятельности).
13. Любое другое состояние, которое главный исследователь считает непригодным для данного исследования.