En studie i friske frivillige for å undersøke effekten av mat på biotilgjengeligheten til Cytisin

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år.

   1. Hvis en kvinne i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse og er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (med mindre den har ikke-fertil potensial eller der det å avstå fra seksuell omgang er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøksperson) fra første dose til 3 måneder etter siste dose av forsøksmedisin (IMP).
   2. Hvis en kvinnelig gjenstand av ikke-fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse. For formålet med denne studien er dette definert som at personen har vært amenoréisk i minst 12 påfølgende måneder eller minst 4 måneder etter kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral ligering av egglederen eller bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi). Menopausal status vil bli bekreftet ved å demonstrere ved screening at nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH) faller innenfor det respektive patologiske referanseområdet. I tilfelle en forsøkspersons overgangsalder-status er klart fastslått (for eksempel indikerer forsøkspersonen at hun har vært amenoréisk i 10 år), men FSH-nivåer ikke er i samsvar med en postmenopausal tilstand, vil avgjørelsen av forsøkspersonens kvalifisering være etter etterforskerens skjønn etter konsultasjon med sponsoren.
   3. Hvis en mannlig forsøksperson, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (med mindre den er anatomisk steril eller der det å avstå fra samleie er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) fra første dose til 3 måneder etter siste dose av IMP.
2. Person med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m^2. BMI = kroppsvekt i kg / [høyde i m]^2.
3. Person uten klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi og urinundersøkelsesverdier innen 28 dager før første dose IMP.
4. Forsøksperson med negative urinmedisiner for misbruk screening, bestemt innen 28 dager før den første dosen av IMP (et positivt alkohol- eller kotininresultat kan gjentas etter etterforskerens skjønn).
5. Personer med negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (Hep B) og hepatitt C-virusantistoff (Hep C) resultater.
6. Person uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG bestemt etter minimum 5 minutter i ryggleie innen 28 dager før første dose IMP.
7. Person uten klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (systolisk blodtrykk mellom 90-150 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 50 og 90 mmHg, og pulsfrekvens (PR) mellom 40-110 bpm, målt på den dominerende armen etter minimum 5 minutter i ryggleie) bestemt innen 28 dager før første dose av IMP.
8. Emnet må være tilgjengelig for å fullføre studien (inkludert oppfølging etter studien) og overholde studierestriksjoner.
9. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhets-/allergireaksjon mot vareniklin, andre cytisinderivater eller noen av hjelpestoffene i Tabex-formuleringen (laktose, cellulose, talkum, magnesium).
2. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre legemidler.
3. Historie om enhver medisinsk tilstand (f.eks. gastrointestinal, nyre eller lever) eller kirurgisk tilstand (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi) som kan påvirke legemiddelfarmakokinetikken (absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse).
4. Vanskeligheter med å donere blod på enten arm eller kjent historie.
5. Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
6. Regelmessig nikotininntak (f.eks. røyking, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 3 månedene og manglende evne til å avstå fra nikotininntak fra screening til slutten av studien.
7. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 14 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før første dose av IMP, med mindre etterforskeren mener at medisinen ikke vil forstyrre med studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.
8. Deltatt i en klinisk utprøving av legemidler i løpet av de siste 3 månedene eller en markedsført legemiddelutprøving innen de foregående 30 dagene før randomisering på dag 1 i periode 1.
9. Donasjon av 450 ml eller mer blod eller hadde en historie med betydelig blodtap på grunn av en eller annen grunn eller hadde plasmaferese innen 3 måneder før den første dosen av IMP.
10. Eventuelle spesielle matrestriksjoner som kan hindre evnen til å innta den fettrike frokosten som ble gitt under studien; som laktoseintoleranse, vegansk, lavt fettinnhold, lite natrium, etc.
11. Enhver manglende evne eller vanskeligheter med å faste.
12. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskere (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
13. Eventuelle andre forhold som hovedetterforskeren anser som gjør emnet uegnet for denne studien.