Egészséges önkéntesek körében végzett tanulmány az élelmiszernek a citizin biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 55 év közötti férfiak és nők.

   1. Ha fogamzóképes nő, a szűréskor és a felvételkor negatív terhességi tesztet kell végezni, és hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (kivéve, ha nem fogamzóképes korú, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban áll a beteg preferált és szokásos életmódjával alany) az első adagtól a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagját követő 3 hónapig.
   2. Ha nem fogamzóképes nő, negatív terhességi teszt a szűrés és a felvétel során. E tanulmány alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az alany legalább 12 egymást követő hónapig vagy legalább 4 hónapig amenorrhoeás a műtét utáni sterilizálást (beleértve a kétoldali petevezeték-lekötést vagy a kétoldali petefészek-eltávolítást méheltávolítással vagy anélkül) követően. A menopauza állapotát a szűrés során igazolják, hogy a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a megfelelő patológiai referenciatartományba esik. Abban az esetben, ha az alany menopauzás állapotát egyértelműen megállapították (például az alany azt jelzi, hogy 10 éve amenorrhoeás volt), de az FSH-szintek nem felelnek meg a menopauza utáni állapotnak, az alany alkalmasságának meghatározása a vizsgáló belátása szerint történik. egyeztetés a szponzorral.
   3. Ha férfi alany, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (kivéve, ha anatómiailag steril, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban áll az alany preferált és szokásos életmódjával), az első adagtól az utolsó IMP adag után 3 hónapig.
2. 18-32 kg/m^2 testtömeg-indexű (BMI) alany. BMI = testsúly kg / [magasság m-ben]^2.
3. Olyan alany, akinek nem voltak klinikailag jelentős kóros szérum biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékei az IMP első adagja előtt 28 napon belül.
4. Az alany negatív vizelet-gyógyszerrel való visszaélés szűrésével, amelyet az IMP első adagja előtt 28 napon belül határoztak meg (a pozitív alkohol- vagy kotinin-eredmény megismételhető a vizsgáló belátása szerint).
5. Az alany negatív humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B felületi antigénnel (Hep B) és hepatitis C vírus antitesttel (Hep C) rendelkezik.
6. Az alany, akinek nem volt klinikailag szignifikáns eltérése a 12 elvezetéses EKG-ban, amelyet legalább 5 perc hanyatt fekvés után határoztak meg az IMP első adagja előtt 28 napon belül.
7. Az alany, akinek nincsenek klinikailag szignifikáns eltérései az életjelekben (90-150 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás, 50-90 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás és 40-110 ütés/perc pulzusszám (PR), a domináns karon a minimum után mérve 5 perc hanyatt fekvő helyzetben), amelyet az IMP első adagja előtt 28 napon belül határoztak meg.
8. Az alanynak rendelkezésre kell állnia a vizsgálat befejezéséhez (beleértve a vizsgálat utáni nyomon követést is), és meg kell felelnie a vizsgálati korlátozásoknak.
9. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenységi/allergiás reakció a vareniklinnel, más citizin-származékokkal vagy a Tabex készítmény bármely segédanyagával (laktóz, cellulóz, talkum, magnézium) szemben.
2. Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben bármely más gyógyszerrel szemben.
3. Bármilyen egészségügyi állapot anamnézisében (pl. gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májbetegség) vagy műtéti állapot (pl. cholecystectomia, gastrectomia), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer farmakokinetikáját (felszívódás, eloszlás, metabolizmus vagy kiválasztódás).
4. Nehézségek a véradás során mindkét karon vagy ismert anamnézisben.
5. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
6. Rendszeres nikotinbevitel (pl. dohányzás, nikotintapasz, nikotinos rágógumi vagy elektronikus cigaretta) az előző 3 hónapban, és képtelenség tartózkodni a nikotinbeviteltől a szűréstől a vizsgálat végéig.
7. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket, az IMP első adagját megelőző 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb), kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a tanulmányi eljárásokkal vagy veszélyezteti a tantárgy biztonságát.
8. Részt vett bármely vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 3 hónapban vagy egy forgalomba hozott gyógyszervizsgálatban az előző 30 napon belül a randomizálást megelőzően az 1. időszak 1. napján.
9. 450 ml vagy több vér adományozása, vagy bármilyen okból jelentős vérveszteség a kórtörténetében, vagy plazmaferézisben részesült az IMP első adagja előtt 3 hónapon belül.
10. Bármilyen speciális élelmiszer-korlátozás, amely akadályozhatja a vizsgálat során biztosított magas zsírtartalmú reggeli fogyasztását; mint például a laktóz intolerancia, vegán, alacsony zsírtartalmú, alacsony nátriumtartalmú stb.
11. Bármilyen képtelenség vagy nehézség a böjtben.
12. Képtelenség jól kommunikálni a nyomozókkal (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
13. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely miatt a kutatásvezető úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra.