식품이 시티신의 생체이용률에 미치는 영향을 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구
2019년 2월 6일 업데이트: Achieve Life Sciences
식품이 시티신의 생체이용률에 미치는 영향을 조사하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 1단계 오픈 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
이것은 개방 라벨, 무작위, 2기간, 단일 용량 교차 연구로 음식을 섭취하고 금식한 상태에서 건강한 남성과 여성 피험자에게 단일 용량 투여 후 시티신의 비교 생체이용률을 결정합니다.
이 연구는 사전 연구 스크린, 2개의 치료 기간(1 및 2) 및 연구 후 후속 조치로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF11 9AB
- Simbec Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세에서 55세 사이의 건강한 남녀.
- 가임 여성 피험자가 스크리닝 및 입원 시 임신 검사 결과 음성이고 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우(가임 가능성이 없거나 성교를 금하는 것이 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우는 제외) 피험자) 최초 투여 시점부터 임상시험용의약품(IMP) 최종 투여 후 3개월까지.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자인 경우 선별 및 입원 시 임신 검사 음성. 본 연구의 목적을 위해, 이는 적어도 연속 12개월 또는 적어도 4개월 수술 후 불임 수술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 또는 양측 나팔관 결찰술 포함) 동안 무월경인 피험자로 정의됩니다. 폐경 상태는 난포자극호르몬(FSH) 수치가 각각의 병리학적 참조 범위 내에 있음을 스크리닝 시 입증함으로써 확인될 것입니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확립되었지만(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 다음에 따라 조사자의 재량에 따릅니다. 후원자와의 협의.
- 남성 피험자가 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우(해부학적으로 불임이거나 성교를 금하는 것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하지 않는 한) IMP의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 3개월까지.
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m^2인 피험자. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]^2.
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
- IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 결정된 소변 남용 약물 스크리닝이 음성인 피험자(양성 알코올 또는 코티닌 결과는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(B형 간염) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 음성인 피험자.
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 앙와위 자세로 최소 5분 후에 결정된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
- 활력징후(수축기 혈압 90~150mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50~90mmHg, 맥박수(PR) 40~110bpm, 최소 후 주로 사용하는 팔에서 측정)에 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자 반듯이 누운 자세에서 5분) IMP 첫 투여 전 28일 이내에 결정.
- 피험자는 연구(연구 후 후속 조치 포함)를 완료하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 바레니클린, 기타 시티신 유도체 또는 Tabex 제제의 부형제(유당, 셀룰로오스, 탈크, 마그네슘)에 대해 알려진 과민성/알레르기 반응.
- 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 모든 의학적 상태의 병력(예: 위장관, 신장 또는 간) 또는 수술 상태(예: 담낭절제술, 위절제술) 약물 약동학(흡수, 분포, 대사 또는 배설)에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 팔 또는 알려진 병력에 대한 헌혈의 어려움.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 이전 3개월 이내에 정기적인 니코틴 섭취(예: 흡연, 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배) 및 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 니코틴 섭취를 자제할 수 없음.
- IMP의 첫 투여 전 14일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 것) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함하는 처방약 또는 비처방약의 사용. 연구 절차를 따르거나 피험자 안전을 손상시킬 수 있습니다.
- 기간 1의 1일째에 무작위 배정 이전 30일 이내에 시판된 약물 시험 또는 이전 3개월 이내에 조사 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 어떤 이유로든 심각한 실혈 병력이 있거나 IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 혈장분리반출술을 받은 경우.
- 연구 중에 제공되는 고지방 아침 식사를 섭취하는 능력을 방해할 수 있는 모든 특별 식품 제한; 유당불내증, 비건, 저지방, 저염 등
- 금식의 무능력 또는 어려움.
- 수사관과 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- 연구책임자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일정 A: 급식 후 단식
일정 A(12과목):
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시티신정1.5mg 필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: 스케줄 B: 금식 후 급식
일정 B(12과목):
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시티신정1.5mg 필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 시티신 약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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혈장 시티신 PK: 0시간에서 무한대까지 곡선 아래 총 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasma Cytisine PK: Cmax(Tmax)의 발생 시간
기간: 투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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혈장 시티신 PK: 0시간부터 마지막 샘플링 시간까지의 AUC(AUC0-t)
기간: 투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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혈장 시티신 PK: 잔류 면적 또는 AUC0-∞(AUC%) 계산을 위한 외삽 부분의 백분율
기간: 투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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Plasma Cytisine PK: 겉보기 말기 제거율 상수(Lambda z)
기간: 투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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혈장 시티신 PK: 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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투여 전(투여 후 60분 이내); 투여 후 15분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 14시간, 16시간 및 24시간 (+/- 1분)
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소변 시티신 PK: 시간 경과에 따라 소변으로 배설되는 양(Ae)
기간: 투여 전(첫 투여 전 30분 이내); 투여 후 0-2시간, 2-4시간, 4-8시간, 8-12시간 및 12-24시간
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투여 전(첫 투여 전 30분 이내); 투여 후 0-2시간, 2-4시간, 4-8시간, 8-12시간 및 12-24시간
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소변 시티신 PK: 소변으로 배설된 약물의 백분율(Ae%)
기간: 투여 전(첫 투여 전 30분 이내); 투여 후 0-2시간, 2-4시간, 4-8시간, 8-12시간 및 12-24시간
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소변의 시티신 농도 측정을 통해 시티신의 신장 제거를 평가합니다.
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투여 전(첫 투여 전 30분 이내); 투여 후 0-2시간, 2-4시간, 4-8시간, 8-12시간 및 12-24시간
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중증도 및 관계에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 AE로 인한 연구 약물 중단이 있는 참가자 수
기간: -1일 ~ 7일 + 6-8일(연구 후 후속 조치)
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유해 사례(AE)는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 연구 제품의 첫 번째 투여 전에는 존재하지 않는 AE, 또는 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 악화되는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 존재하는 AE로 정의됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 AE로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 환자의 입원 기간을 연장합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래합니다. 위의 결과를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 이벤트입니다.
이벤트 심각도는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
연구 약물에 대한 사건의 관계는 확실함, 아마도, 가능함, 있을 법하지 않음, 관련 없음 또는 적용 불가(N/A)로 분류되었습니다.
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-1일 ~ 7일 + 6-8일(연구 후 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annelize Koch, MD, Simbec Research Ltd (Simbec)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACH-CYT-01
- 2017-001562-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .