Um estudo em voluntários saudáveis ​​para investigar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da citisina

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade.

   1. Se uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão e disposta a usar um método contraceptivo eficaz (a menos que não tenha potencial para engravidar ou quando a abstinência de relações sexuais esteja de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito) desde a primeira dose até 3 meses após a última dose do medicamento experimental (PIM).
   2. Se for uma paciente do sexo feminino sem potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão. Para os propósitos deste estudo, isso é definido como o sujeito sendo amenorréico por pelo menos 12 meses consecutivos ou pelo menos 4 meses pós-esterilização cirúrgica (incluindo ligadura bilateral das trompas de falópio ou ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia). O status da menopausa será confirmado pela demonstração na triagem de que os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) estão dentro do respectivo intervalo de referência da patologia. No caso de o estado de menopausa de um sujeito ter sido claramente estabelecido (por exemplo, o sujeito indica que ela está amenorréica há 10 anos), mas os níveis de FSH não são consistentes com uma condição pós-menopausa, a determinação da elegibilidade do sujeito ficará a critério do investigador após consulta ao Patrocinador.
   3. Se for um indivíduo do sexo masculino, disposto a usar um método eficaz de contracepção (a menos que seja anatomicamente estéril ou onde a abstinência de relações sexuais esteja de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo) desde a primeira dose até 3 meses após a última dose de IMP.
2. Indivíduo com um índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m^2. IMC = peso corporal em kg / [altura em m]^2.
3. Indivíduo sem valores anormais de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina clinicamente significativos dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
4. Sujeito com exame urinário negativo de drogas de abuso, determinado dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP (um resultado positivo de álcool ou cotinina pode ser repetido a critério do investigador).
5. Indivíduo com resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (Hep B) e anticorpo do vírus da hepatite C (Hep C).
6. Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações determinado após um mínimo de 5 minutos em posição supina dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
7. Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial sistólica entre 90-150 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) entre 50 e 90 mmHg e frequência de pulso (PR) entre 40-110 bpm, medida no braço dominante após mínimo de 5 minutos em decúbito dorsal) determinado 28 dias antes da primeira dose de IMP.
8. O sujeito deve estar disponível para concluir o estudo (incluindo acompanhamento pós-estudo) e cumprir as restrições do estudo.
9. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Conhecida reação de hipersensibilidade/alergia à vareniclina, outros derivados da citisina ou qualquer um dos excipientes da formulação de Tabex (lactose, celulose, talco, magnésio).
2. História de reações graves de hipersensibilidade a qualquer outra droga.
3. Histórico de qualquer condição médica (por exemplo, gastrointestinal, renal ou hepático) ou condição cirúrgica (p. colecistectomia, gastrectomia) que podem afetar a farmacocinética do medicamento (absorção, distribuição, metabolismo ou excreção).
4. Dificuldade em doar sangue em qualquer braço ou história conhecida.
5. História de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos.
6. Ingestão regular de nicotina (por exemplo, tabagismo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina ou cigarro eletrônico) nos últimos 3 meses e incapacidade de abster-se da ingestão de nicotina desde a triagem até o final do estudo.
7. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira com os procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
8. Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento experimental nos 3 meses anteriores ou de um ensaio de medicamento comercializado nos 30 dias anteriores à randomização no Dia 1 do Período 1.
9. Doação de 450 mL ou mais de sangue ou história de perda significativa de sangue por qualquer motivo ou plasmaférese nos 3 meses anteriores à primeira dose de IMP.
10. Quaisquer restrições alimentares especiais que possam prejudicar a capacidade de consumir o café da manhã com alto teor de gordura fornecido durante o estudo; como intolerância à lactose, vegan, baixo teor de gordura, baixo teor de sódio, etc.
11. Qualquer incapacidade ou dificuldade em jejuar.
12. Incapacidade de se comunicar bem com os Investigadores (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
13. Qualquer outra condição que o Pesquisador Principal considere tornar o sujeito inadequado para este estudo.