Uno studio su volontari sani per studiare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della citisina

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

   1. Se una donna in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero e disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (a meno che non sia potenzialmente fertile o dove l'astensione dai rapporti sessuali sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale della soggetto) dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP).
   2. Se un soggetto di sesso femminile non fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero. Ai fini di questo studio, questo è definito come il soggetto che è amenorroico per almeno 12 mesi consecutivi o almeno 4 mesi di sterilizzazione post-chirurgica (inclusa legatura bilaterale delle tube di Falloppio o ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia). Lo stato della menopausa sarà confermato dimostrando allo screening che i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) rientrano nel rispettivo intervallo di riferimento patologico. Nel caso in cui lo stato di menopausa di un soggetto sia stato chiaramente stabilito (ad esempio, il soggetto indica di essere amenorroico da 10 anni), ma i livelli di FSH non sono coerenti con una condizione post-menopausa, la determinazione dell'idoneità del soggetto sarà a discrezione dello sperimentatore a seguito consultazione con lo Sponsor.
   3. Se un soggetto di sesso maschile, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (a meno che non sia anatomicamente sterile o in cui l'astensione dai rapporti sessuali sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
2. Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m^2. BMI = peso corporeo in kg / [altezza in m]^2.
3. - Soggetto senza valori anomali clinicamente significativi di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
4. Soggetto con test di abuso di droghe urinarie negativo, determinato entro 28 giorni prima della prima dose di IMP (un risultato positivo per alcol o cotinina può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore).
5. Soggetto con risultati negativi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C).
6. Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni determinato dopo un minimo di 5 minuti in posizione supina entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
7. Soggetto senza anomalie clinicamente significative nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica tra 90-150 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 50 e 90 mmHg e frequenza cardiaca (PR) tra 40-110 bpm, misurata sul braccio dominante dopo il minimo di 5 minuti in posizione supina) determinato entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
8. Il soggetto deve essere disponibile per completare lo studio (incluso il follow-up post studio) e rispettare le restrizioni dello studio.
9. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità/reazione allergica nota alla vareniclina, ad altri derivati ​​della citisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di Tabex (lattosio, cellulosa, talco, magnesio).
2. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro farmaco.
3. Anamnesi di qualsiasi condizione medica (ad es. gastrointestinali, renali o epatiche) o condizioni chirurgiche (ad es. colecistectomia, gastrectomia) che possono influenzare la farmacocinetica del farmaco (assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione).
4. Difficoltà nel donare il sangue su entrambi i bracci o anamnesi nota.
5. Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
6. Assunzione regolare di nicotina (ad es. Fumo, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina o sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti e incapacità di astenersi dall'assunzione di nicotina dallo screening fino alla fine dello studio.
7. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose di IMP, a meno che, a parere dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti o a una sperimentazione di farmaci commercializzati nei 30 giorni precedenti la randomizzazione al Giorno 1 del Periodo 1.
9. Donazione di 450 ml o più di sangue o storia di significativa perdita di sangue dovuta a qualsiasi motivo o plasmaferesi entro 3 mesi prima della prima dose di IMP.
10. Qualsiasi restrizione alimentare speciale che possa ostacolare la capacità di consumare la colazione ricca di grassi fornita durante lo studio; come intolleranza al lattosio, vegano, a basso contenuto di grassi, a basso contenuto di sodio, ecc.
11. Qualsiasi incapacità o difficoltà nel digiuno.
12. Incapacità di comunicare bene con gli investigatori (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
13. Qualsiasi altra condizione che il Principal Investigator consideri rendere il soggetto inadatto per questo studio.