Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Plantarum P8 pro svůj potenciál podpory zdraví mozku (P8)

2. července 2018 aktualizováno: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus plantarum P8, pro vlastnosti zdraví mozku, především zmírnění stresu, u dospělých v Malajsii ve věku od 18 do 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vznikající koncept osy střevo-mozek naznačuje, že zdraví střev hraje klíčovou roli při udržování zdraví mozku4. Probiotika vstoupila do hry při podpoře zdraví střev pro lepší zdraví mozku. Probiotika lze definovat jako „živé mikroorganismy, které poskytují hostiteli zdravotní účinky, pokud jsou konzumovány v dostatečném množství“. Laktobacily, jako jeden z největších rodů probiotických mikroorganismů, byly zkoumány ke zmírnění stresových, úzkostných a/nebo depresivních poruch.

L. plantarum P8 byl izolován z tradičně fermentovaných vzorků kyselého mléka odebraných od pastevců na pastvinách Wulatezhongqi, Bayannaoer, Vnitřní Mongolsko, Čína. L. plantarum P8 byl vybrán jako nejlepší mezi 347 dalšími kmeny Lactobacillus s vynikající tolerancí vůči žaludeční kyselině, střevní tekutině a žlučové soli trávicího systému. P8 je začleněn a prodáván na trhu v Číně, Tchaj-wanu a Singapuru v různých produktech, od mléčných výrobků (jogurt a fermentované mléko), zdravotních doplňků až po krmiva pro domácí mazlíčky. P8 je patentován v Číně a také oceněn čínskou vládou jako funkční probiotikum. Dvě klinické studie na lidech ukázaly, že podávání P8 v koncentraci 10 log CFU/den po dobu 4 týdnů zlepšilo gastrointestinální zdraví dospělých subjektů prostřednictvím zvýšení populace prospěšné střevní mikroflóry doprovázené snížením střevních oportunních patogenů, zvýšením fekálních hladin sekreční imunoglobulin-A a mastné kyseliny s krátkým řetězcem.

S důkazy z jiných studií podporujících účinky laktobacilů na zmírnění stresu a současné vlastnosti střevní modulace P8 se tedy domníváme, že L. plantarum P8 by také mohl vyvinout potenciál zmírnění stresu.

P8 potvrdil svou nezávadnost pro spotřebu a pro tento zásah se bude vyrábět podle ISO9001 a HALAL v Číně. Certifikaci HALAL poskytuje ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), která je uznávána organizací JAKIM, Malajsie, která dohlíží na implementaci požadavku Halal v Malajsii.

Do této studie bude přijato celkem 176 zdravých dospělých ve věku 18-60 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malajsie, 11900
        • School of Industrial Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty
  • 18-60 let
  • Žádná těžká nemoc
  • BMI ve zdravém rozmezí
  • Skóre mezi 13–20 (střední úroveň stresu) na Cohenově škále vnímání stresu (PSS)
  • Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 (jeden z hlavních metabolitů Lactobacillus je kyselina octová. Ve studiích na zvířatech bylo hlášeno, že kyselina octová ovlivňuje metabolismus lipidů v játrech a trávení tuků ve slinivce břišní a byla použita ve studiích obezity)
  • Dlouhodobá léčba kvůli určité těžké nemoci (některé léky mohou interferovat s přežitím Lactobacillus ve střevě, například interakce mezi probiotiky a warfarinem
  • HIV/AIDS (neexistují žádné podstatné údaje o škodlivých účincích probiotik na pacienty s AIDS. Pacient s AIDS však může mít oslabenou imunitu ve smyslu „děravého střeva“, což může vést k bakteriální translokaci, včetně translokace Lactobacillus mimo střevní prostředí, do krevního oběhu)
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (neexistují žádné podstatné údaje o škodlivých účincích probiotik na osoby s deficitem G6PD. Bylo však hlášeno, že určité kmeny probiotik prospívají poruchám nepravidelnosti červených krvinek, jako je tvorba vlečných buněk. Jedním z hlavních mechanismů je změna membrány červených krvinek. Ačkoli je to výhoda, nejsme si jisti účinky na lidi s deficitem G6PD se slabšími RBC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lactobacillus plantarum P8
Intervence sestává z denního podávání 2 g probiotika Lactobacillus plantarum P8, podávaného denně ve fixní dávce 10 log CFU/sáček/den a pokračuje po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum P8
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus plantarum P8, pro přínosy pro zdraví mozku, především pro zmírnění stresu, u dospělých v Malajsii ve věku od 18 do 60 let.
Ostatní jména:
  • P8
Komparátor placeba: Placebo
Intervence sestává z denního podávání 2 g placeba (bez probiotických bakterií), podávaného denně a pokračuje po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus plantarum P8, pro přínosy pro zdraví mozku, především pro zmírnění stresu, u dospělých v Malajsii ve věku od 18 do 60 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: 12 týdnů
Stresové dotazníky pro stanovení stresu (nízký, střední, vysoký)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování fekální mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) vzorků stolice za účelem srovnání sekvencí DNA různých mikroflóry mezi dospělými účastníky užívajícími P8 vs.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/16050195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pouze obecná data seskupení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Lactobacillus plantarum P8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit