Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Plantarum P8 sen aivojen terveyttä edistävän potentiaalin vuoksi (P8)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien eli Lactobacillus plantarum P8:n etuja aivojen terveyteen, ensisijaisesti stressin lievittämiseen, 18–60-vuotiailla malesialaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nouseva suolen ja aivojen akselin käsite on viitannut siihen, että suoliston terveydellä on keskeinen rooli aivojen terveyden ylläpitämisessä4. Probiootit ovat tulleet kuvaan suoliston terveyden edistämisessä aivojen paremman terveyden edistämiseksi. Probiootti voidaan määritellä "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka aiheuttavat terveysvaikutuksia isännälle, jos niitä kulutetaan riittävinä määrinä". Laktobasillien, yhtenä suurimmista probioottisten mikro-organismien suvuista, on tutkittu lievittävän stressiä, ahdistusta ja/tai masennushäiriöitä.

L. plantarum P8 eristettiin perinteisesti fermentoiduista hapanmaitonäytteistä, jotka kerättiin Wulatezhongqin niityiltä, ​​Bayannaoer, Sisä-Mongolia, Kiina. L. plantarum P8 valittiin, koska se oli paras 347 muun Lactobacillus-kannan joukossa, ja se sietää erinomaisesti mahahappoa, suolistonestettä ja ruoansulatusjärjestelmän sappisuoloja. P8 on liitetty ja sitä myydään Kiinan, Taiwanin ja Singaporen markkinoilla useissa eri tuotteissa maitotuotteista (jogurtti ja fermentoitu maito), terveyslisäaineista lemmikkieläinten ruokiin. P8 on patentoitu Kiinassa ja myös Kiinan hallituksen myöntämä toiminnallinen probiootti. Kaksi ihmisellä tehtyä kliinistä tutkimusta ovat osoittaneet, että P8:n antaminen pitoisuutena 10 log CFU/vrk 4 viikon ajan paransi aikuisten koehenkilöiden maha-suolikanavan terveyttä lisäämällä suoliston hyödyllisen mikrobiston populaatiota, minkä seurauksena suoliston opportunististen patogeenien määrä väheni ja ulosteen tasoa lisääntyi. erittävä immunoglobuliini-A ja lyhytketjuiset rasvahapot.

Siten, kun on todisteita muista tutkimuksista, jotka tukevat laktobasillien stressiä lievittäviä vaikutuksia ja P8:n nykyisiä suoliston modulaatioominaisuuksia, uskomme, että L. plantarum P8 voisi myös vähentää stressiä.

P8 on vahvistanut turvallisuutensa kulutukseen, ja tätä toimenpidettä varten se valmistetaan ISO9001- ja HALAL-standardien mukaisesti Kiinassa. HALAL-sertifioinnin tarjoaa ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), jonka on tunnustanut JAKIM, Malesia, organisaatio, joka valvoo Halal-vaatimuksen täytäntöönpanoa Malesiassa.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 176 tervettä aikuista iältään 18-60 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malesia, 11900
        • School of Industrial Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naiskohteet
  • 18-60 vuotta vanha
  • Ei vakavaa sairautta
  • BMI terveellä alueella
  • Pistemäärä 13-20 (kohtalainen stressitaso) Cohenin koetun stressin asteikolla (PSS)
  • Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes (yksi Lactobacilluksen päämetaboliiteista on etikkahappo. Etikkahapon on raportoitu vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan maksassa ja rasvansulatukseen haimassa eläinkokeissa, ja sitä on käytetty liikalihavuustutkimuksissa)
  • Pitkäaikainen lääkitys tietyn vakavan sairauden vuoksi (tietyt lääkkeet voivat häiritä Lactobacillus-bakteerin selviytymistä suolistossa, esimerkiksi probioottien ja varfariinin vuorovaikutus
  • HIV/AIDS (probioottien haitallisista vaikutuksista AIDS-potilaisiin ei ole ollut merkittäviä tietoja. AIDS-potilas voi kuitenkin olla heikentynyt immuunivasteeksi "vuotavan suolen" merkityksessä, mikä voi johtaa bakteerien siirtymiseen, mukaan lukien Lactobacilluksen siirtyminen suolistoympäristön ulkopuolelle, verenkiertoon.
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (ei ole ollut merkittävää tietoa probioottien haitallisista vaikutuksista G6PD-puutospotilaille). Tiettyjen probioottikantojen on kuitenkin raportoitu hyötyvän punasolujen epäsäännöllisyyteen liittyvissä häiriöissä, kuten stimuloivassa solujen muodostumisessa. Yksi tärkeimmistä mekanismeista on punasolujen kalvon muuttaminen. Vaikka tästä on hyötyä, emme ole varmoja vaikutuksista G6PD-puutosta kärsiviin ihmisiin, joilla on heikompi RBC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lactobacillus plantarum P8
Toimenpide koostuu 2 g:n probioottisen Lactobacillus plantarum P8:n päivittäisestä annosta, joka annetaan päivittäin kiinteänä annoksena 10 log CFU/pussi/päivä ja jatketaan 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus plantarum P8
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien, nimittäin Lactobacillus plantarum P8:n, aivojen terveyshyötyjä ensisijaisesti stressin lievittämiseksi 18-60-vuotiailla malesialaisilla aikuisilla.
Muut nimet:
  • P8
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio koostuu päivittäisestä 2 g lumelääkkeestä (ei probioottisia bakteereja), joka annetaan päivittäin ja jatketaan 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien, nimittäin Lactobacillus plantarum P8:n, aivojen terveyshyötyjä ensisijaisesti stressin lievittämiseksi 18-60-vuotiailla malesialaisilla aikuisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perceived Stress Scale (PSS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Stressikyselyt stressin määrittämiseen (matala, kohtalainen, korkea)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiotan profilointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ulostenäytteiden deoksiribonukleiinihapposekvensointi (DNA) eri mikrobiotan DNA-sekvenssejen vertaamiseksi aikuisten osallistujien välillä, jotka saivat P8:aa plaseboon verrattuna
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Malaysia

Yhteistyökumppanit

Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USM/JEPeM/16050195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain yleiset ryhmittelytiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus plantarum P8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa