Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Plantarum P8 för dess potential för att främja hjärnans hälsa (P8)

2 juli 2018 uppdaterad av: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Detta projekt syftar till att studera fördelarna med probiotika, nämligen Lactobacillus plantarum P8, för hjärnans hälsoegenskaper, främst lindring av stress, bland vuxna i Malaysia i åldern 18 till 60 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det framväxande konceptet med tarm-hjärna-axel har antydt att tarmhälsa spelar en avgörande roll för att upprätthålla hjärnans hälsa4. Probiotika har kommit in i bilden för att främja tarmhälsa för bättre hjärnhälsa. Probiotika kan definieras som "levande mikroorganismer som ger värden hälsoeffekter om de konsumeras i tillräckliga mängder". Laktobaciller, som ett av de största släktena för probiotiska mikroorganismer, har undersökts för att lindra stress, ångest och/eller depressionsstörningar.

L. plantarum P8 isolerades från traditionellt fermenterade surmjölksprover som samlats in från herdar i Wulatezhongqi gräsmark, Bayannaoer, Inre Mongoliet, Kina. L. plantarum P8 valdes då den var den bästa bland 347 andra Lactobacillus-stammar med utmärkt tolerans mot magsyra, tarmvätska och gallsalt i matsmältningssystemet. P8 är införlivat och säljs på marknaden i Kina, Taiwan och Singapore i en mängd olika produkter, allt från mejeriprodukter (yoghurt och fermenterad mjölk), hälsotillskott till sällskapsdjursfoder. P8 är patenterat i Kina och tilldelas även av den kinesiska regeringen som ett funktionellt probiotikum. Två kliniska prövningar på människa har visat att administrering av P8 i en koncentration av 10 log CFU/dag under 4 veckor förbättrade den gastrointestinala hälsan hos vuxna försökspersoner genom att öka populationen av nyttig tarmmikrobiota åtföljd av minskande tarmopportunistiska patogener, ökade fekala nivåer av sekretoriskt immunglobulin-A och kortkedjiga fettsyror.

Således, med bevis från andra studier som stöder de stresslindrande effekterna av laktobaciller och de nuvarande tarmmoduleringsegenskaperna hos P8, tror vi att L. plantarum P8 också skulle kunna utöva stresslindrande potentialer.

P8 har bekräftat sin säkerhet för konsumtion, och för denna intervention kommer den att tillverkas under ISO9001 och HALAL i Kina. HALAL-certifiering tillhandahålls av ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), som är erkänt av JAKIM, Malaysia, en organisation som övervakar implementeringen av Halal-kravet i Malaysia.

Totalt kommer 176 friska vuxna i åldern 18-60 år att rekryteras till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia, 11900
        • School of Industrial Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga ämnen
  • 18-60 år gammal
  • Ingen svår sjukdom
  • BMI inom ett hälsosamt intervall
  • Poäng mellan 13 -20 (måttlig stressnivå) på Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
  • Villig att engagera sig under hela experimentet

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes (en av Lactobacillus huvudmetaboliter är ättiksyra. Ättiksyra har rapporterats påverka lipidmetabolismen i levern och fettsmältningen i bukspottkörteln i djurstudier och har använts i fetmastudier)
  • Långtidsmedicinering på grund av vissa allvarliga sjukdomar (vissa mediciner kan störa överlevnaden av Lactobacillus i tarmen, till exempel interaktioner mellan probiotika och warfarin
  • HIV/AIDS (det har inte funnits några väsentliga data om de skadliga effekterna av probiotika på AIDS-patienter. Däremot kan AIDS-patienter vara nedsatt immunförsvar i betydelsen "läckande tarm" som kan leda till bakteriell translokation, inklusive translokation av Lactobacillus utanför tarmmiljön, till blodomloppet)
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) (det har inte funnits några betydande data om de skadliga effekterna av probiotika på personer med G6PD-brist. Vissa stammar av probiotika har emellertid rapporterats gynna RBC-oregelbundenheter såsom bildning av sporreceller. En av huvudmekanismerna involverar förändringen av RBC-membranet. Även om detta är en fördel är vi osäkra på effekterna på personer med G6PD-brist, med svagare RBC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus plantarum P8
Interventionen består av daglig administrering av 2 g probiotika Lactobacillus plantarum P8, administrerat dagligen i en fast dos på 10 log CFU/påse/dag och fortsätt i 12 veckor.
Kosttillskott: Lactobacillus plantarum P8
Detta projekt syftar till att studera fördelarna med probiotika, nämligen Lactobacillus plantarum P8, för hjärnans hälsofördelar främst för att lindra stress, bland vuxna i Malaysia i åldern 18-60 år.
Andra namn:
  • P8
Placebo-jämförare: Placebo
Interventionen består av daglig administrering av 2g placebo (inga probiotiska bakterier), administreras dagligen och fortsätter i 12 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Detta projekt syftar till att studera fördelarna med probiotika, nämligen Lactobacillus plantarum P8, för hjärnans hälsofördelar främst för att lindra stress, bland vuxna i Malaysia i åldern 18-60 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för upplevd stressskala (PSS).
Tidsram: 12 veckor
Stressenkäter för att fastställa stress (låg, måttlig, hög)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföring av mikrobiotaprofilering
Tidsram: 12 veckor
Deoxiribonukleinsyra (DNA) sekvensering av fekala prover för att jämföra DNA-sekvenser av olika mikrobiota mellan vuxna deltagare som tar P8 vs. placebo
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbetspartners

Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • USM/JEPeM/16050195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Endast allmänna grupperingsdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Lactobacillus plantarum P8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera