Lactobacillus Plantarum P8 por su potencial de promoción de la salud cerebral (P8)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto emergente del eje intestino-cerebro implica que la salud intestinal juega un papel fundamental en el mantenimiento de la salud del cerebro4. Los probióticos han entrado en escena en la promoción de la salud intestinal para una mejor salud cerebral. Los probióticos se pueden definir como "microorganismos vivos que otorgan efectos sobre la salud del huésped si se consumen en cantidades suficientes". Los lactobacilos, como uno de los géneros más grandes de microorganismos probióticos, se han investigado para aliviar los trastornos de estrés, ansiedad y/o depresión.
L. plantarum P8 se aisló de muestras de leche agria fermentada de forma tradicional recolectadas de pastores en los pastizales de Wulatezhongqi, Bayannaoer, Mongolia Interior, China. Se seleccionó L. plantarum P8 por ser la mejor entre otras 347 cepas de Lactobacillus con excelente tolerancia al ácido gástrico, fluido intestinal y sales biliares del sistema digestivo. P8 se incorpora y vende en el mercado de China, Taiwán y Singapur en una variedad de productos, que van desde lácteos (yogur y leche fermentada), suplementos para la salud hasta alimentos para mascotas. P8 está patentado en China y también otorgado por el gobierno chino como probiótico funcional. Dos ensayos clínicos en humanos han demostrado que la administración de P8 a una concentración de 10 log CFU/día durante 4 semanas mejoró la salud gastrointestinal de sujetos adultos mediante el aumento de la población de microbiota intestinal beneficiosa acompañada de la disminución de patógenos oportunistas intestinales, el aumento de los niveles fecales de inmunoglobulina A secretora y ácidos grasos de cadena corta.
Por lo tanto, con la evidencia de otros estudios que respaldan los efectos de alivio del estrés de los lactobacilos y las propiedades de modulación intestinal actuales de P8, creemos que L. plantarum P8 también podría ejercer potenciales de alivio del estrés.
P8 ha confirmado su seguridad para el consumo, y para esta intervención, se producirá bajo ISO9001 y HALAL en China. La certificación HALAL la proporciona ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), que está reconocida por JAKIM, Malasia, una organización que supervisa la implementación del requisito Halal en Malasia.
Para este estudio se reclutará un total de 176 adultos sanos de 18 a 60 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Penang
-
Universiti Sains Malaysia, Penang, Malasia, 11900
- School of Industrial Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos
- 18-60 años
- Sin enfermedad grave
- IMC dentro de un rango saludable
- Puntuación entre 13 y 20 (nivel de estrés moderado) en la Escala de estrés percibido de Cohen (PSS)
- Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 (uno de los principales metabolitos de Lactobacillus es el ácido acético. Se ha informado que el ácido acético afecta el metabolismo de los lípidos en el hígado y la digestión de grasas en el páncreas en estudios con animales, y se ha aplicado en estudios de obesidad)
- Medicamentos a largo plazo debido a ciertas enfermedades graves (ciertos medicamentos pueden interferir con la capacidad de supervivencia de Lactobacillus en el intestino, por ejemplo, las interacciones entre los probióticos y la warfarina
- VIH/SIDA (no ha habido datos sustanciales sobre los efectos perjudiciales de los probióticos en pacientes con SIDA. Sin embargo, el paciente con SIDA puede estar inmunocomprometido en el sentido de "intestino permeable" que puede conducir a la translocación bacteriana, incluida la translocación de Lactobacillus fuera del entorno intestinal, al torrente sanguíneo.
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (no ha habido datos sustanciales sobre los efectos perjudiciales de los probióticos en personas con deficiencia de G6PD. Sin embargo, se ha informado que ciertas cepas de probióticos benefician los trastornos de irregularidad de los glóbulos rojos, como la formación de células espuelas. Uno de los principales mecanismos implica la alteración de la membrana de los glóbulos rojos. Aunque esto es un beneficio, no estamos seguros de los efectos en las personas con deficiencia de G6PD, con glóbulos rojos más débiles).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactobacillus plantarum P8
La intervención consiste en la administración diaria de 2 g de probiótico Lactobacillus plantarum P8, administrados diariamente a una dosis fija de 10 log CFU/sobre/día y continuar durante 12 semanas.
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Este proyecto tiene como objetivo estudiar los beneficios de los probióticos, a saber, Lactobacillus plantarum P8 para los beneficios para la salud del cerebro principalmente para aliviar el estrés, entre adultos en Malasia con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La intervención consiste en la administración diaria de 2 g de placebo (sin bacterias probióticas), administrado diariamente y continuar durante 12 semanas.
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Este proyecto tiene como objetivo estudiar los beneficios de los probióticos, a saber, Lactobacillus plantarum P8 para los beneficios para la salud del cerebro principalmente para aliviar el estrés, entre adultos en Malasia con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estrés Cuestionarios para la determinación del estrés (bajo, moderado, alto)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Secuenciación de ácido desoxirribonucleico (ADN) de muestras fecales para comparar secuencias de ADN de diferentes microbiotas entre participantes adultos que toman P8 versus placebo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwok LY, Guo Z, Zhang J, Wang L, Qiao J, Hou Q, Zheng Y, Zhang H. The impact of oral consumption of Lactobacillus plantarum P-8 on faecal bacteria revealed by pyrosequencing. Benef Microbes. 2015;6(4):405-13. doi: 10.3920/BM2014.0063. Epub 2015 Feb 12.
- Wang L, Zhang J, Guo Z, Kwok L, Ma C, Zhang W, Lv Q, Huang W, Zhang H. Effect of oral consumption of probiotic Lactobacillus planatarum P-8 on fecal microbiota, SIgA, SCFAs, and TBAs of adults of different ages. Nutrition. 2014 Jul-Aug;30(7-8):776-83.e1. doi: 10.1016/j.nut.2013.11.018. Epub 2013 Dec 4.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/16050195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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