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植物乳杆菌 P8 具有促进大脑健康的潜力 (P8)

2018年7月2日 更新者：Min-Tze LIONG、Universiti Sains Malaysia
该项目旨在研究益生菌（即植物乳杆菌 P8）对马来西亚 18 至 60 岁成年人大脑健康特性的益处，主要是缓解压力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肠脑轴的新兴概念一直暗示肠道健康在维持大脑健康方面起着关键作用4。 益生菌已进入促进肠道健康以改善大脑健康的领域。 益生菌可以定义为“如果摄入足量，就会对宿主产生健康影响的活微生物”。 乳酸杆菌作为最大的益生菌属之一，已被研究用于缓解压力、焦虑和/或抑郁症。

植物乳杆菌 P8 分离自中国内蒙古巴彦淖尔乌拉特中旗草原牧民的传统发酵酸奶样品。 选择 L. plantarum P8 是因为它是 347 种其他乳杆菌菌株中最好的，对消化系统的胃酸、肠液和胆盐具有出色的耐受性。 P8在中国、台湾和新加坡市场注册成立并销售多种产品，从乳制品（酸奶和发酵乳）、保健品到宠物食品。 P8在中国获得专利，并被中国政府授予功能性益生菌。 两项人体临床试验表明，以 10 log CFU/天的浓度施用 P8，持续 4 周，通过增加有益肠道微生物群的数量，同时减少肠道机会性病原体，增加粪便中分泌性免疫球蛋白-A和短链脂肪酸。

因此，根据其他研究的证据支持乳杆菌的缓解压力作用和 P8 目前的肠道调节特性，我们相信植物乳杆菌 P8 也可以发挥缓解压力的潜力。

P8 已确认其食用安全性，为此干预，将在中国根据 ISO9001 和 HALAL 进行生产。 HALAL 认证由 ARA HALAL Development Services Centre Inc. (ARA) 提供，该中心得到马来西亚 JAKIM 的认可，该组织负责监督马来西亚清真要求的实施。

本研究将招募 176 名年龄在 18 -60 岁之间的健康成年人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia、Penang、马来西亚、11900
        • School of Industrial Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性受试者
  • 18-60岁
  • 无大病
  • BMI 在健康范围内
  • Cohen 感知压力量表 (PSS) 得分在 13 -20 之间（中等压力水平）
  • 愿意在整个实验过程中投入

排除标准：

  • 1 型糖尿病（乳酸杆菌的主要代谢产物之一是乙酸。 据报道，在动物研究中，乙酸会影响肝脏中的脂质代谢和胰腺中的脂肪消化，并已应用于肥胖研究）
  • 由于某些严重疾病而长期服药（某些药物可能会干扰肠道内乳酸菌的生存能力，例如益生菌和华法林之间的相互作用
  • HIV/AIDS（关于益生菌对 AIDS 患者的有害影响，目前还没有大量数据。 然而，艾滋病患者可能在“肠漏症”的意义上免疫受损，这可能导致细菌易位，包括肠道环境外的乳酸杆菌易位到血流中）
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症（目前还没有大量数据表明益生菌对 G6PD 缺乏症人群有不利影响。 然而，据报道，某些益生菌菌株有益于红细胞不规则疾病，例如刺激细胞形成。 主要机制之一涉及红细胞膜的改变。 虽然这是一个好处，但我们不确定对 G6PD 缺乏症患者（红细胞较弱）的影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：植物乳杆菌P8
干预措施包括每天服用 2 克益生菌植物乳杆菌 P8，每天服用 10 log CFU/小袋/天的固定剂量，持续 12 周。
膳食补充剂：植物乳杆菌P8
该项目旨在研究益生菌（即植物乳杆菌 P8）对大脑健康的益处，主要是缓解马来西亚 18-60 岁成年人的压力。
其他名称：
  • P8
安慰剂比较：安慰剂
干预包括每天服用 2 克安慰剂（不含益生菌），每天服用并持续 12 周。
膳食补充剂：安慰剂
该项目旨在研究益生菌（即植物乳杆菌 P8）对大脑健康的益处，主要是缓解马来西亚 18-60 岁成年人的压力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间：12周
用于确定压力的压力问卷（低、中、高）
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便微生物群分析
大体时间：12周
对粪便样本进行脱氧核糖核酸 (DNA) 测序，以比较服用 P8 与安慰剂的成年参与者之间不同微生物群的 DNA 序列
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Sains Malaysia

合作者

Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Min Tze Liong, PhD、Universiti Sains Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月5日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USM/JEPeM/16050195

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

仅一般分组数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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