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Lactobacillus Plantarum P8 pour son potentiel de promotion de la santé cérébrale (P8)

2 juillet 2018 mis à jour par: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Ce projet vise à étudier les avantages des probiotiques, notamment Lactobacillus plantarum P8, pour les propriétés de santé cérébrale, principalement la réduction du stress, chez les adultes malaisiens âgés de 18 à 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le concept émergent de l'axe intestin-cerveau implique que la santé intestinale joue un rôle central dans le maintien de la santé du cerveau4. Les probiotiques sont entrés en scène dans la promotion de la santé intestinale pour une meilleure santé cérébrale. Les probiotiques peuvent être définis comme "des micro-organismes vivants qui confèrent des effets sur la santé à l'hôte s'ils sont consommés en quantité suffisante". Les lactobacilles, en tant que l'un des plus grands genres de micro-organismes probiotiques, ont été étudiés pour soulager le stress, l'anxiété et/ou les troubles dépressifs.

L. plantarum P8 a été isolé à partir d'échantillons de lait aigre traditionnellement fermenté prélevés chez des bergers dans les prairies de Wulatezhongqi, Bayannaoer, Mongolie intérieure, Chine. L. plantarum P8 a été sélectionné car il était le meilleur parmi 347 autres souches de Lactobacillus avec une excellente tolérance à l'acide gastrique, au liquide intestinal et aux sels biliaires du système digestif. P8 est constituée et vendue sur le marché chinois, taïwanais et singapourien dans une variété de produits, allant des produits laitiers (yaourt et lait fermenté), des compléments alimentaires aux aliments pour animaux de compagnie. P8 est breveté en Chine et également décerné par le gouvernement chinois en tant que probiotique fonctionnel. Deux essais cliniques humains ont montré que l'administration de P8 à une concentration de 10 log UFC/jour pendant 4 semaines, améliorait la santé gastro-intestinale des sujets adultes en augmentant la population de microbiote intestinal bénéfique accompagnée d'une diminution des pathogènes opportunistes intestinaux, en augmentant les niveaux fécaux de immunoglobuline A sécrétoire et acides gras à chaîne courte.

Ainsi, avec des preuves d'autres études soutenant les effets d'atténuation du stress des lactobacilles et les propriétés actuelles de modulation intestinale de P8, nous pensons que L. plantarum P8 pourrait également exercer des potentiels d'atténuation du stress.

P8 a confirmé sa sécurité à la consommation, et pour cette intervention, il sera produit sous ISO9001 et HALAL en Chine. La certification HALAL est fournie par ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), qui est reconnu par JAKIM, Malaisie, une organisation qui supervise la mise en œuvre de l'exigence Halal en Malaisie.

Un nombre total de 176 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans seront recrutés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaisie, 11900
        • School of Industrial Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins
  • 18-60 ans
  • Pas de maladie grave
  • IMC dans une fourchette saine
  • Score entre 13 et 20 (niveau de stress modéré) sur l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS)
  • Volonté de s'engager tout au long de l'expérience

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 (l'un des principaux métabolites de Lactobacillus est l'acide acétique. Il a été rapporté que l'acide acétique affecte le métabolisme des lipides dans le foie et la digestion des graisses dans le pancréas dans des études animales, et a été appliqué dans des études sur l'obésité)
  • Médicaments à long terme en raison de certaines maladies graves (certains médicaments peuvent interférer avec la capacité de survie de Lactobacillus dans l'intestin, par exemple les interactions entre les probiotiques et la warfarine
  • VIH / SIDA (il n'y a pas eu de données substantielles sur les effets néfastes des probiotiques sur les patients atteints du SIDA. Cependant, le patient atteint du SIDA peut être immunodéprimé dans le sens d'un "intestin qui fuit" qui peut conduire à une translocation bactérienne, y compris la translocation de Lactobacillus en dehors de l'environnement intestinal, dans la circulation sanguine)
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (il n'y a pas eu de données substantielles sur les effets néfastes des probiotiques sur les personnes présentant un déficit en G6PD. Cependant, certaines souches de probiotiques ont été signalées comme étant bénéfiques pour les troubles de l'irrégularité des globules rouges tels que la formation de cellules stimulées. L'un des principaux mécanismes implique l'altération de la membrane érythrocytaire. Bien que ce soit un avantage, nous ne sommes pas sûrs des effets sur les personnes présentant un déficit en G6PD, avec des globules rouges plus faibles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lactobacillus plantarum P8
L'intervention consiste en l'administration quotidienne de 2 g de probiotique Lactobacillus plantarum P8, administré quotidiennement à une dose fixe de 10 log UFC/sachet/jour et poursuivi pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Lactobacillus plantarum P8
Ce projet vise à étudier les avantages des probiotiques, à savoir Lactobacillus plantarum P8, pour la santé du cerveau, principalement pour soulager le stress, chez les adultes malaisiens âgés de 18 à 60 ans.
Autres noms:
  • P8
Comparateur placebo: Placebo
L'intervention consiste en l'administration quotidienne de 2 g de placebo (pas de bactéries probiotiques), administré quotidiennement et poursuivi pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Ce projet vise à étudier les avantages des probiotiques, à savoir Lactobacillus plantarum P8, pour la santé du cerveau, principalement pour soulager le stress, chez les adultes malaisiens âgés de 18 à 60 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 12 semaines
Questionnaires de stress pour la détermination du stress (faible, modéré, élevé)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage du microbiote fécal
Délai: 12 semaines
Séquençage de l'acide désoxyribonucléique (ADN) d'échantillons fécaux pour comparer les séquences d'ADN des différents microbiotes entre les participants adultes prenant P8 par rapport au placebo
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Collaborateurs

Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/16050195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Données de regroupement générales uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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