Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Plantarum P8 vanwege het potentieel voor gezondheidsbevordering van de hersenen (P8)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Lactobacillus plantarum P8, te bestuderen voor eigenschappen voor de gezondheid van de hersenen, voornamelijk verlichting van stress, bij volwassenen in Maleisië in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het opkomende concept van de darm-hersenas impliceert dat de darmgezondheid een cruciale rol speelt bij het behoud van de gezondheid van de hersenen4. Probiotica zijn in beeld gekomen bij het bevorderen van de darmgezondheid voor een betere hersengezondheid. Probiotisch kan worden gedefinieerd als "levende micro-organismen die gezondheidseffecten aan de gastheer geven als ze in voldoende hoeveelheden worden geconsumeerd". Lactobacilli, als een van de grootste geslachten voor probiotische micro-organismen, zijn onderzocht om stress-, angst- en / of depressiestoornissen te verlichten.

L. plantarum P8 werd geïsoleerd uit traditioneel gefermenteerde zure melkmonsters verzameld van herders in Wulatezhongqi-grasland, Bayannaoer, Binnen-Mongolië, China. L. plantarum P8 werd geselecteerd omdat het de beste was van 347 andere Lactobacillus-stammen met uitstekende tolerantie voor maagzuur, darmvocht en galzout van het spijsverteringsstelsel. P8 wordt verwerkt en verkocht op de markt van China, Taiwan en Singapore in een verscheidenheid aan producten, variërend van zuivelproducten (yoghurt en gefermenteerde melk), gezondheidssupplementen tot diervoeding. P8 is gepatenteerd in China en ook door de Chinese overheid bekroond als een functioneel probioticum. Twee klinische onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat de toediening van P8 in een concentratie van 10 log CFU/dag gedurende 4 weken, de gastro-intestinale gezondheid van volwassen proefpersonen verbeterde door de populatie van gunstige darmmicrobiota te vergroten, gepaard gaand met afnemende darmopportunistische pathogenen, toenemende fecale niveaus van secretoire immunoglobuline-A en vetzuren met een korte keten.

Dus, met bewijs uit andere studies die de stressverlagende effecten van lactobacillen en de huidige darmmodulatie-eigenschappen van P8 ondersteunen, geloven we dat L. plantarum P8 ook stressverlichtende mogelijkheden zou kunnen uitoefenen.

P8 heeft zijn veiligheid voor consumptie bevestigd en voor deze interventie zal het worden geproduceerd onder ISO9001 en HALAL in China. HALAL-certificering wordt geleverd door ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), erkend door JAKIM, Maleisië, een organisatie die toezicht houdt op de implementatie van de halal-vereiste in Maleisië.

Voor dit onderzoek zullen in totaal 176 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Maleisië, 11900
        • School of Industrial Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  • 18-60 jaar oud
  • Geen ernstige ziekte
  • BMI binnen een gezond bereik
  • Score tussen 13 -20 (matig stressniveau) op Cohen's waargenomen stressschaal (PSS)
  • Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 (een van de belangrijkste metabolieten van Lactobacillus is azijnzuur. In dierstudies is gemeld dat azijnzuur het lipidenmetabolisme in de lever en de vetvertering in de pancreas beïnvloedt, en is toegepast in obesitasstudies)
  • Langdurige medicatie vanwege een bepaalde ernstige ziekte (bepaalde medicijnen kunnen de overlevingskansen van Lactobacillus in de darm verstoren, bijvoorbeeld de interacties tussen probiotica en warfarine
  • HIV/AIDS (er zijn geen substantiële gegevens over de nadelige effecten van probiotica op AIDS-patiënten. Een AIDS-patiënt kan echter immuungecompromitteerd zijn in de zin van "lekkende darm" die kan leiden tot bacteriële translocatie, inclusief translocatie van Lactobacillus buiten de darmomgeving, naar de bloedbaan)
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (er zijn geen substantiële gegevens over de nadelige effecten van probiotica op mensen met G6PD-deficiëntie. Er is echter gemeld dat bepaalde soorten probiotica gunstig zijn voor RBC-onregelmatigheidsstoornissen, zoals de vorming van sporencellen. Een van de belangrijkste mechanismen is de wijziging van het RBC-membraan. Hoewel dit een voordeel is, zijn we niet zeker van de effecten op mensen met G6PD-deficiëntie, met zwakkere RBC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactobacillus plantarum P8
De interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g probioticum Lactobacillus plantarum P8, dagelijks toegediend in een vaste dosering van 10 log CFU/sachet/dag en gedurende 12 weken.
Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Lactobacillus plantarum P8, te bestuderen voor voordelen voor de gezondheid van de hersenen, voornamelijk om stress te verlichten, bij volwassenen in Maleisië in de leeftijd van 18-60 jaar.
Andere namen:
  • P8
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g placebo (geen probiotische bacteriën), dagelijks toegediend en gedurende 12 weken.
Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Lactobacillus plantarum P8, te bestuderen voor voordelen voor de gezondheid van de hersenen, voornamelijk om stress te verlichten, bij volwassenen in Maleisië in de leeftijd van 18-60 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen Stress Schaal (PSS) Scores
Tijdsspanne: 12 weken
Stressvragenlijsten voor het bepalen van stress (laag, matig, hoog)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiota-profilering
Tijdsspanne: 12 weken
Deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequencing van fecale monsters om DNA-sequenties van de verschillende microbiota te vergelijken tussen volwassen deelnemers die P8 versus placebo gebruikten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/16050195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen algemene groeperingsgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Lactobacillus plantarum P8

3
Abonneren