- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268447
Lactobacillus Plantarum P8 vanwege het potentieel voor gezondheidsbevordering van de hersenen (P8)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het opkomende concept van de darm-hersenas impliceert dat de darmgezondheid een cruciale rol speelt bij het behoud van de gezondheid van de hersenen4. Probiotica zijn in beeld gekomen bij het bevorderen van de darmgezondheid voor een betere hersengezondheid. Probiotisch kan worden gedefinieerd als "levende micro-organismen die gezondheidseffecten aan de gastheer geven als ze in voldoende hoeveelheden worden geconsumeerd". Lactobacilli, als een van de grootste geslachten voor probiotische micro-organismen, zijn onderzocht om stress-, angst- en / of depressiestoornissen te verlichten.
L. plantarum P8 werd geïsoleerd uit traditioneel gefermenteerde zure melkmonsters verzameld van herders in Wulatezhongqi-grasland, Bayannaoer, Binnen-Mongolië, China. L. plantarum P8 werd geselecteerd omdat het de beste was van 347 andere Lactobacillus-stammen met uitstekende tolerantie voor maagzuur, darmvocht en galzout van het spijsverteringsstelsel. P8 wordt verwerkt en verkocht op de markt van China, Taiwan en Singapore in een verscheidenheid aan producten, variërend van zuivelproducten (yoghurt en gefermenteerde melk), gezondheidssupplementen tot diervoeding. P8 is gepatenteerd in China en ook door de Chinese overheid bekroond als een functioneel probioticum. Twee klinische onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat de toediening van P8 in een concentratie van 10 log CFU/dag gedurende 4 weken, de gastro-intestinale gezondheid van volwassen proefpersonen verbeterde door de populatie van gunstige darmmicrobiota te vergroten, gepaard gaand met afnemende darmopportunistische pathogenen, toenemende fecale niveaus van secretoire immunoglobuline-A en vetzuren met een korte keten.
Dus, met bewijs uit andere studies die de stressverlagende effecten van lactobacillen en de huidige darmmodulatie-eigenschappen van P8 ondersteunen, geloven we dat L. plantarum P8 ook stressverlichtende mogelijkheden zou kunnen uitoefenen.
P8 heeft zijn veiligheid voor consumptie bevestigd en voor deze interventie zal het worden geproduceerd onder ISO9001 en HALAL in China. HALAL-certificering wordt geleverd door ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), erkend door JAKIM, Maleisië, een organisatie die toezicht houdt op de implementatie van de halal-vereiste in Maleisië.
Voor dit onderzoek zullen in totaal 176 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud worden gerekruteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Penang
-
Universiti Sains Malaysia, Penang, Maleisië, 11900
- School of Industrial Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
- 18-60 jaar oud
- Geen ernstige ziekte
- BMI binnen een gezond bereik
- Score tussen 13 -20 (matig stressniveau) op Cohen's waargenomen stressschaal (PSS)
- Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 (een van de belangrijkste metabolieten van Lactobacillus is azijnzuur. In dierstudies is gemeld dat azijnzuur het lipidenmetabolisme in de lever en de vetvertering in de pancreas beïnvloedt, en is toegepast in obesitasstudies)
- Langdurige medicatie vanwege een bepaalde ernstige ziekte (bepaalde medicijnen kunnen de overlevingskansen van Lactobacillus in de darm verstoren, bijvoorbeeld de interacties tussen probiotica en warfarine
- HIV/AIDS (er zijn geen substantiële gegevens over de nadelige effecten van probiotica op AIDS-patiënten. Een AIDS-patiënt kan echter immuungecompromitteerd zijn in de zin van "lekkende darm" die kan leiden tot bacteriële translocatie, inclusief translocatie van Lactobacillus buiten de darmomgeving, naar de bloedbaan)
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (er zijn geen substantiële gegevens over de nadelige effecten van probiotica op mensen met G6PD-deficiëntie. Er is echter gemeld dat bepaalde soorten probiotica gunstig zijn voor RBC-onregelmatigheidsstoornissen, zoals de vorming van sporencellen. Een van de belangrijkste mechanismen is de wijziging van het RBC-membraan. Hoewel dit een voordeel is, zijn we niet zeker van de effecten op mensen met G6PD-deficiëntie, met zwakkere RBC).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lactobacillus plantarum P8
De interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g probioticum Lactobacillus plantarum P8, dagelijks toegediend in een vaste dosering van 10 log CFU/sachet/dag en gedurende 12 weken.
|
Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Lactobacillus plantarum P8, te bestuderen voor voordelen voor de gezondheid van de hersenen, voornamelijk om stress te verlichten, bij volwassenen in Maleisië in de leeftijd van 18-60 jaar.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g placebo (geen probiotische bacteriën), dagelijks toegediend en gedurende 12 weken.
|
Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Lactobacillus plantarum P8, te bestuderen voor voordelen voor de gezondheid van de hersenen, voornamelijk om stress te verlichten, bij volwassenen in Maleisië in de leeftijd van 18-60 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen Stress Schaal (PSS) Scores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stressvragenlijsten voor het bepalen van stress (laag, matig, hoog)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fecale microbiota-profilering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequencing van fecale monsters om DNA-sequenties van de verschillende microbiota te vergelijken tussen volwassen deelnemers die P8 versus placebo gebruikten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwok LY, Guo Z, Zhang J, Wang L, Qiao J, Hou Q, Zheng Y, Zhang H. The impact of oral consumption of Lactobacillus plantarum P-8 on faecal bacteria revealed by pyrosequencing. Benef Microbes. 2015;6(4):405-13. doi: 10.3920/BM2014.0063. Epub 2015 Feb 12.
- Wang L, Zhang J, Guo Z, Kwok L, Ma C, Zhang W, Lv Q, Huang W, Zhang H. Effect of oral consumption of probiotic Lactobacillus planatarum P-8 on fecal microbiota, SIgA, SCFAs, and TBAs of adults of different ages. Nutrition. 2014 Jul-Aug;30(7-8):776-83.e1. doi: 10.1016/j.nut.2013.11.018. Epub 2013 Dec 4.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/16050195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Lactobacillus plantarum P8
-
Region SkaneLund UniversityBeëindigdClostridium Difficile-kolonisatie | Impact van enterale probiotica op bepaalde laboratoriumparametersZweden
-
National Taiwan University HospitalOnbekendRett-syndroom | Tourette syndroom | Tic aandoeningenTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectie
-
National Taiwan Sport UniversitySYNBIO TECH INC.VoltooidFrail Ouderen Syndroom | SarcopenieTaiwan
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkVoltooidWinkels met een laag ijzergehalteDenemarken
-
Region SkaneLund UniversityVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian... en andere medewerkersVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Functionele gastro-intestinale stoornissenNoorwegen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendLymfoom | Leukemie | Hematopoietisch en lymfoïde systeem neoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
Green Cross WellbeingWervingAdemhalingssymptomenKorea, republiek van
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidConstipatie - FunctioneelIndonesië