Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Plantarum P8 for dets hjernehelsefremmende potensial (P8)

2. juli 2018 oppdatert av: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dette prosjektet har som mål å studere fordelene med probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum P8, for hjernens helseegenskaper, først og fremst lindring av stress, blant voksne i Malaysia i alderen 18 til 60 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nye konseptet med tarm-hjerne-akse har antydet at tarmhelse spiller en sentral rolle for å opprettholde hjernens helse4. Probiotika har kommet inn i bildet for å fremme tarmhelse for bedre hjernehelse. Probiotika kan defineres som "levende mikroorganismer som gir helseeffekter til verten hvis de konsumeres i tilstrekkelige mengder". Laktobaciller, som en av de største slektene for probiotiske mikroorganismer, har blitt forsket på for å lindre stress, angst og/eller depresjonsforstyrrelser.

L. plantarum P8 ble isolert fra tradisjonelt fermenterte surmelkprøver samlet inn fra gjetere i Wulatezhongqi gressmark, Bayannaoer, Indre Mongolia, Kina. L. plantarum P8 ble valgt fordi den var den beste blant 347 andre Lactobacillus-stammer med utmerket toleranse for magesyre, tarmvæske og gallesalt i fordøyelsessystemet. P8 er integrert og solgt i markedet i Kina, Taiwan og Singapore i en rekke produkter, alt fra meieriprodukter (yoghurt og fermentert melk), helsekosttilskudd til kjæledyrfôr. P8 er patentert i Kina og også tildelt av den kinesiske regjeringen som et funksjonelt probiotikum. To humane kliniske studier har vist at administrering av P8 i en konsentrasjon på 10 log CFU/dag i 4 uker, forbedret mage-tarmhelsen til voksne personer ved å øke populasjonen av gunstig tarmmikrobiota ledsaget av reduserte tarmopportunistiske patogener, økende fekale nivåer av sekretorisk immunglobulin-A og kortkjedede fettsyrer.

Derfor, med bevis fra andre studier som støtter de stresslindrende effektene av laktobaciller og de nåværende tarmmodulasjonsegenskapene til P8, tror vi at L. plantarum P8 også kan utøve stresslindrende potensialer.

P8 har bekreftet sin sikkerhet for forbruk, og for denne intervensjonen vil den bli produsert under ISO9001 og HALAL i Kina. HALAL-sertifisering leveres av ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), som er anerkjent av JAKIM, Malaysia, en organisasjon som fører tilsyn med implementeringen av Halal-kravet i Malaysia.

Et totalt antall på 176 friske voksne i alderen 18-60 år vil bli rekruttert til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia, 11900
        • School of Industrial Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige emner
  • 18-60 år gammel
  • Ingen alvorlig sykdom
  • BMI innenfor et sunt område
  • Skåre mellom 13 -20 (moderat stressnivå) på Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
  • Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Type-1 diabetes (en av hovedmetabolittene til Lactobacillus er eddiksyre. Eddiksyre har blitt rapportert å påvirke lipidmetabolismen i leveren og fettfordøyelsen i bukspyttkjertelen i dyrestudier, og har blitt brukt i fedmestudier)
  • Langtidsmedisinering på grunn av visse alvorlige sykdommer (visse medisiner kan forstyrre overlevelsen av Lactobacillus i tarmen, for eksempel interaksjoner mellom probiotika og warfarin
  • HIV/AIDS (det har ikke vært noen vesentlige data om de skadelige effektene av probiotika på AIDS-pasienter. Imidlertid kan AIDS-pasienter være svekket immunforsvaret i betydningen "lekk tarm" som kan føre til bakteriell translokasjon, inkludert translokasjon av Lactobacillus utenfor tarmmiljøet, inn i blodstrømmen)
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) (det har ikke vært noen vesentlige data om de skadelige effektene av probiotika på mennesker med G6PD-mangel. Imidlertid har visse stammer av probiotika blitt rapportert å være til fordel for RBC-uregelmessighetsforstyrrelser som dannelse av sporeceller. En av hovedmekanismene involverer endring av RBC-membran. Selv om dette er en fordel, er vi usikre på effektene på mennesker med G6PD-mangel, med svakere RBC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus plantarum P8
Intervensjon består av daglig administrering av 2g probiotisk Lactobacillus plantarum P8, administrert daglig i en fast dose på 10 log CFU/pose/dag og fortsetter i 12 uker.
Kosttilskudd: Lactobacillus plantarum P8
Dette prosjektet tar sikte på å studere fordelene med probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum P8, for hjernens helsefordeler primært for å lindre stress, blant voksne i Malaysia i alderen 18-60 år.
Andre navn:
  • P8
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon består av daglig administrering av 2g placebo (ingen probiotiske bakterier), administrert daglig og fortsetter i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Dette prosjektet tar sikte på å studere fordelene med probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum P8, for hjernens helsefordeler primært for å lindre stress, blant voksne i Malaysia i alderen 18-60 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scorer for oppfattet stressskala (PSS).
Tidsramme: 12 uker
Stressspørreskjemaer for å bestemme stress (lav, moderat, høy)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiotaprofilering
Tidsramme: 12 uker
Deoksyribonukleinsyre (DNA) sekvensering av fekale prøver for å sammenligne DNA-sekvenser av forskjellige mikrobiota mellom voksne deltakere som tar P8 vs. placebo
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbeidspartnere

Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USM/JEPeM/16050195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun generelle grupperingsdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Lactobacillus plantarum P8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere