- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03268447
Lactobacillus Plantarum P8 per il suo potenziale di promozione della salute del cervello (P8)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto emergente di asse intestino-cervello ha implicato che la salute dell'intestino svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute del cervello4. I probiotici sono entrati in scena nel promuovere la salute dell'intestino per una migliore salute del cervello. I probiotici possono essere definiti come "microrganismi vivi che garantiscono effetti sulla salute dell'ospite se consumati in quantità sufficienti". I lattobacilli, come uno dei più grandi generi di microrganismi probiotici, sono stati studiati per alleviare i disturbi da stress, ansia e/o depressione.
L. plantarum P8 è stato isolato da campioni di latte acido fermentato tradizionalmente raccolti da pastori nella prateria di Wulatezhongqi, Bayannaoer, Mongolia Interna, Cina. L. plantarum P8 è stato selezionato perché era il migliore tra altri 347 ceppi di Lactobacillus con un'eccellente tolleranza all'acido gastrico, al fluido intestinale e ai sali biliari dell'apparato digerente. P8 è incorporata e venduta nel mercato di Cina, Taiwan e Singapore in una varietà di prodotti, che vanno dai prodotti lattiero-caseari (yogurt e latte fermentato), integratori sanitari agli alimenti per animali domestici. P8 è brevettato in Cina e premiato anche dal governo cinese come probiotico funzionale. Due studi clinici sull'uomo hanno dimostrato che la somministrazione di P8 a una concentrazione di 10 log CFU/giorno per 4 settimane, ha migliorato la salute gastrointestinale dei soggetti adulti aumentando la popolazione del microbiota intestinale benefico accompagnato dalla diminuzione dei patogeni opportunistici intestinali, aumentando i livelli fecali di immunoglobulina-A secretoria e acidi grassi a catena corta.
Pertanto, con prove di altri studi a sostegno degli effetti di riduzione dello stress dei lattobacilli e delle attuali proprietà di modulazione intestinale di P8, riteniamo che L. plantarum P8 possa esercitare anche potenziali di riduzione dello stress.
P8 ha confermato la sua sicurezza per il consumo e, per questo intervento, sarà prodotto secondo ISO9001 e HALAL in Cina. La certificazione HALAL è fornita da ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), riconosciuta da JAKIM, Malesia, un'organizzazione che sovrintende all'implementazione dei requisiti Halal in Malesia.
Per questo studio verrà reclutato un numero totale di 176 adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Penang
-
Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia, 11900
- School of Industrial Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine
- 18-60 anni
- Nessuna malattia grave
- BMI all'interno di una gamma sana
- Punteggio compreso tra 13 e 20 (livello di stress moderato) sulla scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
- Disposti a impegnarsi durante l'esperimento
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 (uno dei principali metaboliti del Lactobacillus è l'acido acetico. È stato riportato che l'acido acetico influisce sul metabolismo dei lipidi nel fegato e sulla digestione dei grassi nel pancreas negli studi sugli animali ed è stato applicato negli studi sull'obesità)
- Farmaci a lungo termine dovuti a determinate malattie gravi (alcuni farmaci possono interferire con la sopravvivenza del Lactobacillus nell'intestino, ad esempio le interazioni tra probiotici e warfarin
- HIV/AIDS (non sono disponibili dati sostanziali sugli effetti dannosi dei probiotici sui malati di AIDS. Tuttavia, il malato di AIDS può essere immunocompromesso nel senso di "intestino permeabile" che può portare a traslocazione batterica, inclusa la traslocazione di Lactobacillus al di fuori dell'ambiente intestinale, nel flusso sanguigno)
- Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (non ci sono dati sostanziali sugli effetti dannosi dei probiotici sulle persone con carenza di G6PD. Tuttavia, è stato riportato che alcuni ceppi di probiotici apportano benefici ai disturbi dell'irregolarità dei globuli rossi come la formazione di cellule sperone. Uno dei meccanismi principali coinvolge l'alterazione della membrana dei globuli rossi. Sebbene questo sia un vantaggio, non siamo sicuri degli effetti sulle persone con deficit di G6PD, con globuli rossi più deboli).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lactobacillus plantarum P8
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di probiotico Lactobacillus plantarum P8, somministrato giornalmente a un dosaggio fisso di 10 log CFU/bustina/giorno e continuato per 12 settimane.
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Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici, in particolare il Lactobacillus plantarum P8, per i benefici per la salute del cervello principalmente per alleviare lo stress, tra gli adulti in Malesia di età compresa tra 18 e 60 anni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di placebo (senza batteri probiotici), somministrato giornalmente e continuato per 12 settimane.
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Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici, in particolare il Lactobacillus plantarum P8, per i benefici per la salute del cervello principalmente per alleviare lo stress, tra gli adulti in Malesia di età compresa tra 18 e 60 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stress Questionari per la determinazione dello stress (basso, moderato, alto)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) di campioni fecali per confrontare le sequenze del DNA del diverso microbiota tra i partecipanti adulti che assumevano P8 rispetto al placebo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwok LY, Guo Z, Zhang J, Wang L, Qiao J, Hou Q, Zheng Y, Zhang H. The impact of oral consumption of Lactobacillus plantarum P-8 on faecal bacteria revealed by pyrosequencing. Benef Microbes. 2015;6(4):405-13. doi: 10.3920/BM2014.0063. Epub 2015 Feb 12.
- Wang L, Zhang J, Guo Z, Kwok L, Ma C, Zhang W, Lv Q, Huang W, Zhang H. Effect of oral consumption of probiotic Lactobacillus planatarum P-8 on fecal microbiota, SIgA, SCFAs, and TBAs of adults of different ages. Nutrition. 2014 Jul-Aug;30(7-8):776-83.e1. doi: 10.1016/j.nut.2013.11.018. Epub 2013 Dec 4.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/16050195
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Prove cliniche su Lactobacillus plantarum P8
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