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Lactobacillus Plantarum P8 per il suo potenziale di promozione della salute del cervello (P8)

2 luglio 2018 aggiornato da: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici, in particolare il Lactobacillus plantarum P8, per le proprietà della salute del cervello, principalmente per alleviare lo stress, tra gli adulti in Malesia di età compresa tra 18 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il concetto emergente di asse intestino-cervello ha implicato che la salute dell'intestino svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute del cervello4. I probiotici sono entrati in scena nel promuovere la salute dell'intestino per una migliore salute del cervello. I probiotici possono essere definiti come "microrganismi vivi che garantiscono effetti sulla salute dell'ospite se consumati in quantità sufficienti". I lattobacilli, come uno dei più grandi generi di microrganismi probiotici, sono stati studiati per alleviare i disturbi da stress, ansia e/o depressione.

L. plantarum P8 è stato isolato da campioni di latte acido fermentato tradizionalmente raccolti da pastori nella prateria di Wulatezhongqi, Bayannaoer, Mongolia Interna, Cina. L. plantarum P8 è stato selezionato perché era il migliore tra altri 347 ceppi di Lactobacillus con un'eccellente tolleranza all'acido gastrico, al fluido intestinale e ai sali biliari dell'apparato digerente. P8 è incorporata e venduta nel mercato di Cina, Taiwan e Singapore in una varietà di prodotti, che vanno dai prodotti lattiero-caseari (yogurt e latte fermentato), integratori sanitari agli alimenti per animali domestici. P8 è brevettato in Cina e premiato anche dal governo cinese come probiotico funzionale. Due studi clinici sull'uomo hanno dimostrato che la somministrazione di P8 a una concentrazione di 10 log CFU/giorno per 4 settimane, ha migliorato la salute gastrointestinale dei soggetti adulti aumentando la popolazione del microbiota intestinale benefico accompagnato dalla diminuzione dei patogeni opportunistici intestinali, aumentando i livelli fecali di immunoglobulina-A secretoria e acidi grassi a catena corta.

Pertanto, con prove di altri studi a sostegno degli effetti di riduzione dello stress dei lattobacilli e delle attuali proprietà di modulazione intestinale di P8, riteniamo che L. plantarum P8 possa esercitare anche potenziali di riduzione dello stress.

P8 ha confermato la sua sicurezza per il consumo e, per questo intervento, sarà prodotto secondo ISO9001 e HALAL in Cina. La certificazione HALAL è fornita da ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), riconosciuta da JAKIM, Malesia, un'organizzazione che sovrintende all'implementazione dei requisiti Halal in Malesia.

Per questo studio verrà reclutato un numero totale di 176 adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia, 11900
        • School of Industrial Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine
  • 18-60 anni
  • Nessuna malattia grave
  • BMI all'interno di una gamma sana
  • Punteggio compreso tra 13 e 20 (livello di stress moderato) sulla scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
  • Disposti a impegnarsi durante l'esperimento

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 (uno dei principali metaboliti del Lactobacillus è l'acido acetico. È stato riportato che l'acido acetico influisce sul metabolismo dei lipidi nel fegato e sulla digestione dei grassi nel pancreas negli studi sugli animali ed è stato applicato negli studi sull'obesità)
  • Farmaci a lungo termine dovuti a determinate malattie gravi (alcuni farmaci possono interferire con la sopravvivenza del Lactobacillus nell'intestino, ad esempio le interazioni tra probiotici e warfarin
  • HIV/AIDS (non sono disponibili dati sostanziali sugli effetti dannosi dei probiotici sui malati di AIDS. Tuttavia, il malato di AIDS può essere immunocompromesso nel senso di "intestino permeabile" che può portare a traslocazione batterica, inclusa la traslocazione di Lactobacillus al di fuori dell'ambiente intestinale, nel flusso sanguigno)
  • Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (non ci sono dati sostanziali sugli effetti dannosi dei probiotici sulle persone con carenza di G6PD. Tuttavia, è stato riportato che alcuni ceppi di probiotici apportano benefici ai disturbi dell'irregolarità dei globuli rossi come la formazione di cellule sperone. Uno dei meccanismi principali coinvolge l'alterazione della membrana dei globuli rossi. Sebbene questo sia un vantaggio, non siamo sicuri degli effetti sulle persone con deficit di G6PD, con globuli rossi più deboli).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactobacillus plantarum P8
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di probiotico Lactobacillus plantarum P8, somministrato giornalmente a un dosaggio fisso di 10 log CFU/bustina/giorno e continuato per 12 settimane.
Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici, in particolare il Lactobacillus plantarum P8, per i benefici per la salute del cervello principalmente per alleviare lo stress, tra gli adulti in Malesia di età compresa tra 18 e 60 anni.
Altri nomi:
  • P8
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di placebo (senza batteri probiotici), somministrato giornalmente e continuato per 12 settimane.
Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici, in particolare il Lactobacillus plantarum P8, per i benefici per la salute del cervello principalmente per alleviare lo stress, tra gli adulti in Malesia di età compresa tra 18 e 60 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Stress Questionari per la determinazione dello stress (basso, moderato, alto)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) di campioni fecali per confrontare le sequenze del DNA del diverso microbiota tra i partecipanti adulti che assumevano P8 rispetto al placebo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/16050195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo dati di raggruppamento generali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus plantarum P8

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