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Lactobacillus Plantarum P8 の脳の健康促進の可能性 (P8)

2018年7月2日 更新者：Min-Tze LIONG、Universiti Sains Malaysia
このプロジェクトは、18 歳から 60 歳までのマレーシアの成人を対象に、プロバイオティクス、すなわちラクトバチルス プランタルム P8 の脳の健康特性、主にストレスの緩和に対する利点を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腸脳軸の新たな概念は、腸の健康が脳の健康を維持する上で極めて重要な役割を果たすことを示唆しています 4。 プロバイオティクスは、脳の健康を改善するために腸の健康を促進することに関与しています. プロバイオティクスは、「十分な量を摂取すると宿主に健康効果を与える生きた微生物」と定義できます。 プロバイオティクス微生物の最大の属の 1 つである乳酸桿菌は、ストレス、不安、および/またはうつ病障害を緩和するために研究されてきました。

L. plantarum P8 は、中国内モンゴル自治区バヤナオエルの Wulatezhongqi 草原で牧畜民から収集された伝統的な発酵サワーミルク サンプルから分離されました。 L. plantarum P8 は、胃酸、腸液、および消化器系の胆汁塩に対する優れた耐性を持つ 347 の他の乳酸桿菌株の中で最高であったため、選択されました。 P8 は、中国、台湾、シンガポールの市場で、乳製品 (ヨーグルトや発酵乳)、健康補助食品からペットフードに至るまで、さまざまな製品に組み込まれて販売されています。 P8 は中国で特許を取得しており、中国政府からも機能性プロバイオティクスとして認定されています。 2 つのヒト臨床試験では、P8 を 10 log CFU/日の濃度で 4 週間投与すると、有益な腸内微生物叢の数が増加し、腸日和見病原体が減少し、糞便レベルが増加することにより、成人被験者の胃腸の健康が改善されたことが示されています。分泌型免疫グロブリン-Aと短鎖脂肪酸。

したがって、乳酸桿菌のストレス緩和効果とP8の現在の腸調節特性を裏付ける他の研究からの証拠により、L.プランタラムP8もストレス緩和の可能性を発揮できると考えています.

P8は消費に対する安全性を確認しており、この介入のために、中国でISO9001およびHALALの下で生産されます. ハラール認証は、マレーシアにおけるハラール要件の実施を監督する組織である、マレーシアの JAKIM によって承認されている ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA) によって提供されます。

18歳から60歳までの合計176人の健康な成人がこの研究のために募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia、Penang、マレーシア、11900
        • School of Industrial Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の被験者
  • 18～60歳
  • 重い病気はない
  • 健康的な範囲内のBMI
  • Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) で 13 ～ 20 (中程度のストレス レベル) のスコア
  • 実験全体を通して進んでコミットする

除外基準:

  • 1型糖尿病（乳酸桿菌の主な代謝産物の1つは酢酸です。 酢酸は、動物実験で肝臓の脂質代謝と膵臓の脂肪消化に影響を与えることが報告されており、肥満研究に適用されています)
  • 特定の深刻な病気による長期投薬 (特定の投薬は、腸内の乳酸菌の生存率を妨げる可能性があります。たとえば、プロバイオティクスとワルファリンの相互作用など)
  • HIV/エイズ (エイズ患者に対するプロバイオティクスの有害な影響に関する実質的なデータはありません. しかし、エイズ患者は「リーキーガット」という意味で免疫力が低下している可能性があり、腸内環境外の乳酸桿菌の血流への移行を含む細菌の移行につながる可能性があります)
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症 (G6PD 欠損症の人々に対するプロバイオティクスの有害な影響に関する実質的なデータはありません. しかし、特定の菌株のプロバイオティクスは、細胞形成の促進などの RBC 不規則性障害に効果があると報告されています。 主なメカニズムの 1 つは、RBC 膜の変化を伴います。 これは利点ですが、RBC が弱い G6PD 欠乏症の人への影響は不明です)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラクトバチルス プランタルム P8
介入は、2gのプロバイオティクスLactobacillus plantarum P8の毎日の投与からなり、10 log CFU/サシェ/日の固定用量で毎日投与され、12週間続けられます.
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス プランタルム P8
このプロジェクトは、マレーシアの 18 歳から 60 歳の成人を対象に、主にストレスを軽減するために脳の健康に役立つプロバイオティクス、すなわち Lactobacillus plantarum P8 の利点を研究することを目的としています。
他の名前：
  • P8
プラセボコンパレーター：プラセボ
介入は、2g のプラセボ (プロバイオティック バクテリアなし) の毎日の投与で構成され、毎日投与され、12 週間継続されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
このプロジェクトは、マレーシアの 18 歳から 60 歳の成人を対象に、主にストレスを軽減するために脳の健康に役立つプロバイオティクス、すなわち Lactobacillus plantarum P8 の利点を研究することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス スケール (PSS) スコア
時間枠：12週間
ストレス（低、中、高）を測定するためのストレスアンケート
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢のプロファイリング
時間枠：12週間
糞便サンプルのデオキシリボ核酸 (DNA) 配列決定により、P8 とプラセボを服用している成人参加者間で異なる微生物叢の DNA 配列を比較
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiti Sains Malaysia

協力者

Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Min Tze Liong, PhD、Universiti Sains Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月5日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USM/JEPeM/16050195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一般的なグループ化データのみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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