Lactobacillus Plantarum P8 por seu potencial de promoção da saúde do cérebro (P8)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito emergente do eixo intestino-cérebro tem sugerido que a saúde intestinal desempenha um papel fundamental na manutenção da saúde do cérebro4. Os probióticos entraram em cena na promoção da saúde intestinal para uma melhor saúde do cérebro. Probiótico pode ser definido como "microorganismos vivos que conferem efeitos à saúde do hospedeiro se consumidos em quantidades suficientes". Os lactobacilos, como um dos maiores gêneros de microrganismos probióticos, têm sido pesquisados para aliviar distúrbios de estresse, ansiedade e/ou depressão.
L. plantarum P8 foi isolada de amostras de leite azedo tradicionalmente fermentado coletadas de pastores na pastagem Wulatezhongqi, Bayannaoer, Mongólia Interior, China. L. plantarum P8 foi selecionada por ser a melhor entre 347 outras cepas de Lactobacillus com excelente tolerância ao ácido gástrico, fluido intestinal e sais biliares do sistema digestivo. A P8 é incorporada e vendida no mercado da China, Taiwan e Cingapura em uma variedade de produtos, desde laticínios (iogurte e leite fermentado), suplementos de saúde a alimentos para animais de estimação. O P8 é patenteado na China e também premiado pelo governo chinês como probiótico funcional. Dois ensaios clínicos em humanos mostraram que a administração de P8 em uma concentração de 10 log CFU/dia por 4 semanas melhorou a saúde gastrointestinal de indivíduos adultos por meio do aumento da população de microbiota intestinal benéfica acompanhada pela diminuição de patógenos oportunistas intestinais, aumento dos níveis fecais de imunoglobulina-A secretora e ácidos graxos de cadeia curta.
Assim, com evidências de outros estudos que apóiam os efeitos de alívio do estresse dos lactobacilos e as atuais propriedades de modulação intestinal do P8, acreditamos que L. plantarum P8 também poderia exercer potenciais de alívio do estresse.
O P8 confirmou sua segurança para consumo e, para esta intervenção, será produzido sob ISO9001 e HALAL na China. A certificação HALAL é fornecida pela ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), que é reconhecida pela JAKIM, Malásia, uma organização que supervisiona a implementação dos requisitos Halal na Malásia.
Um número total de 176 adultos saudáveis de 18 a 60 anos de idade será recrutado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Penang
-
Universiti Sains Malaysia, Penang, Malásia, 11900
- School of Industrial Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos
- 18-60 anos
- Nenhuma doença grave
- IMC dentro de uma faixa saudável
- Pontuação entre 13 -20 (nível de estresse moderado) na Escala de Estresse Percebido de Cohen (PSS)
- Disposto a se comprometer durante todo o experimento
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 (um dos principais metabólitos de Lactobacillus é o ácido acético. Foi relatado que o ácido acético afeta o metabolismo lipídico no fígado e a digestão de gordura no pâncreas em estudos com animais e tem sido aplicado em estudos de obesidade)
- Medicação de longo prazo devido a certas doenças graves (certos medicamentos podem interferir na capacidade de sobrevivência de Lactobacillus no intestino, por exemplo, as interações entre probióticos e varfarina
- HIV/AIDS (não há dados substanciais sobre os efeitos prejudiciais dos probióticos em pacientes com AIDS. No entanto, o paciente com AIDS pode estar imunocomprometido no sentido de "intestino permeável" que pode levar à translocação bacteriana, incluindo a translocação de Lactobacillus fora do ambiente intestinal, para a corrente sanguínea)
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (não há dados substanciais sobre os efeitos prejudiciais dos probióticos em pessoas com deficiência de G6PD. No entanto, foi relatado que certas cepas de probióticos beneficiam distúrbios de irregularidade de hemácias, como a formação de esporões. Um dos principais mecanismos envolve a alteração da membrana das hemácias. Embora este seja um benefício, não temos certeza dos efeitos em pessoas com deficiência de G6PD, com hemácias mais fracas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lactobacillus plantarum P8
A intervenção consiste na administração diária de 2g de probiótico Lactobacillus plantarum P8, administrado diariamente na dose fixa de 10 log UFC/sachê/dia e continuado por 12 semanas.
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Este projeto visa estudar os benefícios dos probióticos, nomeadamente Lactobacillus plantarum P8, para benefícios de saúde do cérebro, principalmente para aliviar o estresse, entre adultos na Malásia com idades entre 18 e 60 anos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção consiste na administração diária de 2g de placebo (sem bactérias probióticas), administrada diariamente e continuada por 12 semanas.
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Este projeto visa estudar os benefícios dos probióticos, nomeadamente Lactobacillus plantarum P8, para benefícios de saúde do cérebro, principalmente para aliviar o estresse, entre adultos na Malásia com idades entre 18 e 60 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 12 semanas
|
Questionários de Estresse para determinação do estresse (baixo, moderado, alto)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil da microbiota fecal
Prazo: 12 semanas
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Sequenciamento de ácido desoxirribonucleico (DNA) de amostras fecais para comparar sequências de DNA de diferentes microbiotas entre participantes adultos tomando P8 versus placebo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwok LY, Guo Z, Zhang J, Wang L, Qiao J, Hou Q, Zheng Y, Zhang H. The impact of oral consumption of Lactobacillus plantarum P-8 on faecal bacteria revealed by pyrosequencing. Benef Microbes. 2015;6(4):405-13. doi: 10.3920/BM2014.0063. Epub 2015 Feb 12.
- Wang L, Zhang J, Guo Z, Kwok L, Ma C, Zhang W, Lv Q, Huang W, Zhang H. Effect of oral consumption of probiotic Lactobacillus planatarum P-8 on fecal microbiota, SIgA, SCFAs, and TBAs of adults of different ages. Nutrition. 2014 Jul-Aug;30(7-8):776-83.e1. doi: 10.1016/j.nut.2013.11.018. Epub 2013 Dec 4.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/16050195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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