Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Plantarum P8 за потенциал укрепления здоровья мозга (P8)

2 июля 2018 г. обновлено: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Lactobacillus plantarum P8, для здоровья мозга, в первую очередь для снятия стресса, среди взрослых в Малайзии в возрасте от 18 до 60 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Возникающая концепция оси кишечник-мозг подразумевает, что здоровье кишечника играет ключевую роль в поддержании здоровья мозга4. Пробиотики вошли в картину улучшения здоровья кишечника для улучшения здоровья мозга. Пробиотик можно определить как «живые микроорганизмы, оказывающие воздействие на здоровье хозяина при употреблении в достаточных количествах». Лактобациллы, как один из крупнейших родов пробиотических микроорганизмов, были исследованы для облегчения стресса, тревожных и/или депрессивных расстройств.

L. plantarum P8 был выделен из образцов традиционно ферментированного кислого молока, собранных у пастухов на пастбищах Вулатэчжунци, Баяннаур, Внутренняя Монголия, Китай. L. plantarum P8 был выбран как лучший среди 347 других штаммов Lactobacillus с отличной устойчивостью к желудочному соку, кишечному соку и желчным солям пищеварительной системы. P8 зарегистрирован и продается на рынке Китая, Тайваня и Сингапура в различных продуктах, начиная от молочных продуктов (йогурт и кисломолочные продукты), пищевых добавок и заканчивая кормами для домашних животных. P8 запатентован в Китае, а также награжден китайским правительством как функциональный пробиотик. Два клинических испытания на людях показали, что введение P8 в концентрации 10 log КОЕ/день в течение 4 недель улучшало здоровье желудочно-кишечного тракта взрослых субъектов за счет увеличения популяции полезной кишечной микробиоты, что сопровождалось уменьшением кишечных условно-патогенных микроорганизмов, повышением уровня фекальных секреторный иммуноглобулин-А и короткоцепочечные жирные кислоты.

Таким образом, с данными других исследований, подтверждающих эффекты лактобацилл на снятие стресса и текущие свойства P8 по модуляции кишечника, мы полагаем, что L. plantarum P8 также может проявлять потенциал для снятия стресса.

P8 подтвердил свою безопасность для потребления, и в связи с этим вмешательством он будет производиться в Китае в соответствии с ISO9001 и HALAL. Сертификация HALAL предоставляется ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), которая признана JAKIM, Малайзия, организацией, которая наблюдает за выполнением требований Halal в Малайзии.

Всего для этого исследования будет набрано 176 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Малайзия, 11900
        • School of Industrial Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола
  • 18-60 лет
  • Нет тяжелой болезни
  • ИМТ в пределах нормы
  • Оценка от 13 до 20 (умеренный уровень стресса) по шкале воспринимаемого стресса Коэна (PSS)
  • Готов участвовать в течение всего эксперимента

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа (одним из основных метаболитов Lactobacillus является уксусная кислота. Сообщалось, что уксусная кислота влияет на метаболизм липидов в печени и переваривание жира в поджелудочной железе в исследованиях на животных и применялась в исследованиях ожирения.
  • Долгосрочное лечение из-за определенного тяжелого заболевания (некоторые лекарства могут препятствовать выживанию Lactobacillus в кишечнике, например, взаимодействие между пробиотиками и варфарином).
  • ВИЧ/СПИД (отсутствуют существенные данные о вредном воздействии пробиотиков на больных СПИДом. Однако пациент со СПИДом может иметь ослабленный иммунитет в смысле «дырявого кишечника», что может привести к бактериальной транслокации, включая транслокацию Lactobacillus за пределы кишечной среды в кровоток)
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (отсутствуют существенные данные о вредном воздействии пробиотиков на людей с дефицитом G6PD. Однако сообщалось, что некоторые штаммы пробиотиков полезны при нарушениях нерегулярности эритроцитов, таких как образование шпор. Один из основных механизмов связан с изменением мембран эритроцитов. Хотя это преимущество, мы не уверены в его влиянии на людей с дефицитом G6PD и более слабыми эритроцитами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактобактерии подошвенные P8
Вмешательство заключается в ежедневном приеме 2 г пробиотика Lactobacillus plantarum P8 в фиксированной дозе 10 log КОЕ/пакетик/день в течение 12 недель.
Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Lactobacillus plantarum P8, для здоровья мозга, в первую очередь для снятия стресса, среди взрослых в Малайзии в возрасте от 18 до 60 лет.
Другие имена:
  • Р8
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство состоит из ежедневного приема 2 г плацебо (без пробиотических бактерий) в течение 12 недель.
Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Lactobacillus plantarum P8, для здоровья мозга, в первую очередь для снятия стресса, среди взрослых в Малайзии в возрасте от 18 до 60 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 недель
Стресс Опросники для определения стресса (низкий, средний, высокий)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
Секвенирование дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) образцов фекалий для сравнения последовательностей ДНК различных микробиот между взрослыми участниками, принимавшими P8, и плацебо.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • USM/JEPeM/16050195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только общие групповые данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Лактобактерии подошвенные P8

Подписаться