- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03268447
Lactobacillus Plantarum P8 за потенциал укрепления здоровья мозга (P8)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возникающая концепция оси кишечник-мозг подразумевает, что здоровье кишечника играет ключевую роль в поддержании здоровья мозга4. Пробиотики вошли в картину улучшения здоровья кишечника для улучшения здоровья мозга. Пробиотик можно определить как «живые микроорганизмы, оказывающие воздействие на здоровье хозяина при употреблении в достаточных количествах». Лактобациллы, как один из крупнейших родов пробиотических микроорганизмов, были исследованы для облегчения стресса, тревожных и/или депрессивных расстройств.
L. plantarum P8 был выделен из образцов традиционно ферментированного кислого молока, собранных у пастухов на пастбищах Вулатэчжунци, Баяннаур, Внутренняя Монголия, Китай. L. plantarum P8 был выбран как лучший среди 347 других штаммов Lactobacillus с отличной устойчивостью к желудочному соку, кишечному соку и желчным солям пищеварительной системы. P8 зарегистрирован и продается на рынке Китая, Тайваня и Сингапура в различных продуктах, начиная от молочных продуктов (йогурт и кисломолочные продукты), пищевых добавок и заканчивая кормами для домашних животных. P8 запатентован в Китае, а также награжден китайским правительством как функциональный пробиотик. Два клинических испытания на людях показали, что введение P8 в концентрации 10 log КОЕ/день в течение 4 недель улучшало здоровье желудочно-кишечного тракта взрослых субъектов за счет увеличения популяции полезной кишечной микробиоты, что сопровождалось уменьшением кишечных условно-патогенных микроорганизмов, повышением уровня фекальных секреторный иммуноглобулин-А и короткоцепочечные жирные кислоты.
Таким образом, с данными других исследований, подтверждающих эффекты лактобацилл на снятие стресса и текущие свойства P8 по модуляции кишечника, мы полагаем, что L. plantarum P8 также может проявлять потенциал для снятия стресса.
P8 подтвердил свою безопасность для потребления, и в связи с этим вмешательством он будет производиться в Китае в соответствии с ISO9001 и HALAL. Сертификация HALAL предоставляется ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), которая признана JAKIM, Малайзия, организацией, которая наблюдает за выполнением требований Halal в Малайзии.
Всего для этого исследования будет набрано 176 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Penang
-
Universiti Sains Malaysia, Penang, Малайзия, 11900
- School of Industrial Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола
- 18-60 лет
- Нет тяжелой болезни
- ИМТ в пределах нормы
- Оценка от 13 до 20 (умеренный уровень стресса) по шкале воспринимаемого стресса Коэна (PSS)
- Готов участвовать в течение всего эксперимента
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа (одним из основных метаболитов Lactobacillus является уксусная кислота. Сообщалось, что уксусная кислота влияет на метаболизм липидов в печени и переваривание жира в поджелудочной железе в исследованиях на животных и применялась в исследованиях ожирения.
- Долгосрочное лечение из-за определенного тяжелого заболевания (некоторые лекарства могут препятствовать выживанию Lactobacillus в кишечнике, например, взаимодействие между пробиотиками и варфарином).
- ВИЧ/СПИД (отсутствуют существенные данные о вредном воздействии пробиотиков на больных СПИДом. Однако пациент со СПИДом может иметь ослабленный иммунитет в смысле «дырявого кишечника», что может привести к бактериальной транслокации, включая транслокацию Lactobacillus за пределы кишечной среды в кровоток)
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (отсутствуют существенные данные о вредном воздействии пробиотиков на людей с дефицитом G6PD. Однако сообщалось, что некоторые штаммы пробиотиков полезны при нарушениях нерегулярности эритроцитов, таких как образование шпор. Один из основных механизмов связан с изменением мембран эритроцитов. Хотя это преимущество, мы не уверены в его влиянии на людей с дефицитом G6PD и более слабыми эритроцитами).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лактобактерии подошвенные P8
Вмешательство заключается в ежедневном приеме 2 г пробиотика Lactobacillus plantarum P8 в фиксированной дозе 10 log КОЕ/пакетик/день в течение 12 недель.
|
Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Lactobacillus plantarum P8, для здоровья мозга, в первую очередь для снятия стресса, среди взрослых в Малайзии в возрасте от 18 до 60 лет.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство состоит из ежедневного приема 2 г плацебо (без пробиотических бактерий) в течение 12 недель.
|
Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Lactobacillus plantarum P8, для здоровья мозга, в первую очередь для снятия стресса, среди взрослых в Малайзии в возрасте от 18 до 60 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Стресс Опросники для определения стресса (низкий, средний, высокий)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Секвенирование дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) образцов фекалий для сравнения последовательностей ДНК различных микробиот между взрослыми участниками, принимавшими P8, и плацебо.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwok LY, Guo Z, Zhang J, Wang L, Qiao J, Hou Q, Zheng Y, Zhang H. The impact of oral consumption of Lactobacillus plantarum P-8 on faecal bacteria revealed by pyrosequencing. Benef Microbes. 2015;6(4):405-13. doi: 10.3920/BM2014.0063. Epub 2015 Feb 12.
- Wang L, Zhang J, Guo Z, Kwok L, Ma C, Zhang W, Lv Q, Huang W, Zhang H. Effect of oral consumption of probiotic Lactobacillus planatarum P-8 on fecal microbiota, SIgA, SCFAs, and TBAs of adults of different ages. Nutrition. 2014 Jul-Aug;30(7-8):776-83.e1. doi: 10.1016/j.nut.2013.11.018. Epub 2013 Dec 4.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/16050195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Лактобактерии подошвенные P8
-
Shenzhen People's HospitalРекрутинг
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryЕще не набираютДобавление пробиотика Lactiplantibacillus Plantarum 299v пациентам с диабетическим макулярным отекомДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Healthspan BioticsЕще не набираютСпать | Познание | Метагеном | Метаболом | Взрослый | Обучение пилота | Анализ микробиома | Мультиомика | Протеом | Ось кишечник-мозг | Пробиотическая добавка
-
Aalborg UniversitySteno Diabetes Center Nordjylland; ProBiotix Health Plc.Еще не набираютПреддиабет | Диабет 2 типа | Диабет 1 типаДания
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkЗавершенный
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian... и другие соавторыЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройстваНорвегия
-
3 Waves WellnessKaneka Americas Holding Inc.ЗавершенныйПотеря веса | НастроениеСоединенные Штаты
-
Professor Lu Neurological ClinicЗавершенный
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйЗаболевания пародонтаЕгипет
-
Novozymes A/SUniversidad Iberoamericana A.C., Mexico; Linus Biotechnology IncЗавершенныйПовышенный уровень свинца в кровиМексика