- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03268447
Lactobacillus Plantarum P8 ze względu na potencjał promowania zdrowia mózgu (P8)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiająca się koncepcja osi jelita-mózg sugeruje, że zdrowie jelit odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia mózgu4. Probiotyki weszły na scenę w promowaniu zdrowia jelit dla lepszego zdrowia mózgu. Probiotyk można zdefiniować jako „żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w wystarczających ilościach wywierają wpływ na zdrowie gospodarza”. Lactobacilli, jako jeden z największych rodzajów mikroorganizmów probiotycznych, zostały przebadane pod kątem łagodzenia zaburzeń związanych ze stresem, lękiem i/lub depresją.
L. plantarum P8 wyizolowano z próbek tradycyjnie fermentowanego kwaśnego mleka pobranych od pasterzy na łąkach Wulatezhongqi, Bayannaoer, Mongolia Wewnętrzna, Chiny. L. plantarum P8 wybrano jako najlepszy spośród 347 innych szczepów Lactobacillus o doskonałej tolerancji na kwas żołądkowy, płyn jelitowy i sole żółciowe układu pokarmowego. P8 jest zarejestrowana i sprzedawana na rynku Chin, Tajwanu i Singapuru w różnych produktach, od nabiału (jogurt i mleko fermentowane), suplementów zdrowotnych po karmę dla zwierząt domowych. P8 jest opatentowany w Chinach, a także nagrodzony przez chiński rząd jako funkcjonalny probiotyk. Dwa badania kliniczne na ludziach wykazały, że podawanie P8 w stężeniu 10 log CFU/dzień przez 4 tygodnie poprawiło zdrowie przewodu pokarmowego dorosłych osób poprzez zwiększenie populacji korzystnej mikroflory jelitowej, której towarzyszyło zmniejszenie liczby oportunistycznych patogenów jelitowych, zwiększenie poziomu kału wydzielniczą immunoglobulinę A i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe.
Tak więc, z dowodami z innych badań potwierdzającymi działanie pałeczek kwasu mlekowego na łagodzenie stresu i obecne właściwości P8 w zakresie modulacji jelit, uważamy, że L. plantarum P8 może również wywierać potencjał łagodzenia stresu.
P8 potwierdził swoje bezpieczeństwo do spożycia i na potrzeby tej interwencji będzie produkowany w Chinach zgodnie z ISO9001 i HALAL. Certyfikacja HALAL jest przyznawana przez ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), która jest uznawana przez JAKIM w Malezji, organizację nadzorującą wdrażanie wymagań Halal w Malezji.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 176 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Penang
-
Universiti Sains Malaysia, Penang, Malezja, 11900
- School of Industrial Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie lub żeńskie
- 18-60 lat
- Żadna ciężka choroba
- BMI w zdrowym zakresie
- Wynik od 13 do 20 (umiarkowany poziom stresu) w Skali Postrzeganego Stresu Cohena (PSS)
- Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 (jednym z głównych metabolitów Lactobacillus jest kwas octowy. Doniesiono, że kwas octowy wpływa na metabolizm lipidów w wątrobie i trawienie tłuszczu w trzustce w badaniach na zwierzętach i był stosowany w badaniach nad otyłością)
- Długotrwałe przyjmowanie leków z powodu pewnych ciężkich chorób (niektóre leki mogą zakłócać przeżywalność Lactobacillus w jelitach, na przykład interakcje między probiotykami a warfaryną)
- HIV/AIDS (nie ma istotnych danych na temat szkodliwego wpływu probiotyków na pacjentów z AIDS. Jednak pacjent z AIDS może mieć obniżoną odporność w sensie „nieszczelnego jelita”, co może prowadzić do translokacji bakterii, w tym translokacji Lactobacillus poza środowisko jelit, do krwioobiegu)
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nie ma istotnych danych na temat szkodliwego wpływu probiotyków na osoby z niedoborem G6PD. Jednak doniesiono, że niektóre szczepy probiotyków przynoszą korzyści w przypadku zaburzeń nieregularności RBC, takich jak powstawanie komórek ostrogi. Jeden z głównych mechanizmów obejmuje zmianę błony RBC. Chociaż jest to korzyść, nie jesteśmy pewni wpływu na osoby z niedoborem G6PD, ze słabszymi RBC).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lactobacillus plantarum P8
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2 g probiotyku Lactobacillus plantarum P8, podawanego codziennie w ustalonej dawce 10 log CFU/saszetka/dzień i kontynuowane przez 12 tygodni.
|
Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści płynących ze stosowania probiotyków, mianowicie Lactobacillus plantarum P8, w odniesieniu do korzyści dla zdrowia mózgu, przede wszystkim w celu złagodzenia stresu, wśród dorosłych w Malezji w wieku od 18 do 60 lat.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2 g placebo (bez bakterii probiotycznych), podawanym codziennie i kontynuowanym przez 12 tygodni.
|
Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści płynących ze stosowania probiotyków, mianowicie Lactobacillus plantarum P8, w odniesieniu do korzyści dla zdrowia mózgu, przede wszystkim w celu złagodzenia stresu, wśród dorosłych w Malezji w wieku od 18 do 60 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusze Stresu do określania stresu (niski, średni, wysoki)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profilowanie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sekwencjonowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) próbek kału w celu porównania sekwencji DNA różnych mikrobiomów między dorosłymi uczestnikami przyjmującymi P8 i placebo
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwok LY, Guo Z, Zhang J, Wang L, Qiao J, Hou Q, Zheng Y, Zhang H. The impact of oral consumption of Lactobacillus plantarum P-8 on faecal bacteria revealed by pyrosequencing. Benef Microbes. 2015;6(4):405-13. doi: 10.3920/BM2014.0063. Epub 2015 Feb 12.
- Wang L, Zhang J, Guo Z, Kwok L, Ma C, Zhang W, Lv Q, Huang W, Zhang H. Effect of oral consumption of probiotic Lactobacillus planatarum P-8 on fecal microbiota, SIgA, SCFAs, and TBAs of adults of different ages. Nutrition. 2014 Jul-Aug;30(7-8):776-83.e1. doi: 10.1016/j.nut.2013.11.018. Epub 2013 Dec 4.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/16050195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lactobacillus plantarum P8
-
Region SkaneLund UniversityZakończonyKolonizacja Clostridium difficile | Wpływ probiotyków dojelitowych na niektóre parametry laboratoryjneSzwecja
-
National Taiwan University HospitalNieznanyZespół Retta | Zespół Tourette'a | Zaburzenia tikoweTajwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter Pylori
-
National Taiwan Sport UniversitySYNBIO TECH INC.ZakończonySyndrom słabej starości | SarkopeniaTajwan
-
Region SkaneLund UniversityZakończonyMikrobiologia jamy ustnej i gardłaSzwecja
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian... i inni współpracownicyZakończonyZespół jelita drażliwego | Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitoweNorwegia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChłoniak | Białaczka | Nowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Kanada
-
Green Cross WellbeingRekrutacyjnyObjawy oddechoweRepublika Korei
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)ZakończonyZaparcia - FunkcjonalneIndonezja