Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Plantarum P8 ze względu na potencjał promowania zdrowia mózgu (P8)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści probiotyków, mianowicie Lactobacillus plantarum P8, dla właściwości zdrowotnych mózgu, przede wszystkim łagodzenia stresu, wśród dorosłych w Malezji w wieku od 18 do 60 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawiająca się koncepcja osi jelita-mózg sugeruje, że zdrowie jelit odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia mózgu4. Probiotyki weszły na scenę w promowaniu zdrowia jelit dla lepszego zdrowia mózgu. Probiotyk można zdefiniować jako „żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w wystarczających ilościach wywierają wpływ na zdrowie gospodarza”. Lactobacilli, jako jeden z największych rodzajów mikroorganizmów probiotycznych, zostały przebadane pod kątem łagodzenia zaburzeń związanych ze stresem, lękiem i/lub depresją.

L. plantarum P8 wyizolowano z próbek tradycyjnie fermentowanego kwaśnego mleka pobranych od pasterzy na łąkach Wulatezhongqi, Bayannaoer, Mongolia Wewnętrzna, Chiny. L. plantarum P8 wybrano jako najlepszy spośród 347 innych szczepów Lactobacillus o doskonałej tolerancji na kwas żołądkowy, płyn jelitowy i sole żółciowe układu pokarmowego. P8 jest zarejestrowana i sprzedawana na rynku Chin, Tajwanu i Singapuru w różnych produktach, od nabiału (jogurt i mleko fermentowane), suplementów zdrowotnych po karmę dla zwierząt domowych. P8 jest opatentowany w Chinach, a także nagrodzony przez chiński rząd jako funkcjonalny probiotyk. Dwa badania kliniczne na ludziach wykazały, że podawanie P8 w stężeniu 10 log CFU/dzień przez 4 tygodnie poprawiło zdrowie przewodu pokarmowego dorosłych osób poprzez zwiększenie populacji korzystnej mikroflory jelitowej, której towarzyszyło zmniejszenie liczby oportunistycznych patogenów jelitowych, zwiększenie poziomu kału wydzielniczą immunoglobulinę A i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe.

Tak więc, z dowodami z innych badań potwierdzającymi działanie pałeczek kwasu mlekowego na łagodzenie stresu i obecne właściwości P8 w zakresie modulacji jelit, uważamy, że L. plantarum P8 może również wywierać potencjał łagodzenia stresu.

P8 potwierdził swoje bezpieczeństwo do spożycia i na potrzeby tej interwencji będzie produkowany w Chinach zgodnie z ISO9001 i HALAL. Certyfikacja HALAL jest przyznawana przez ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), która jest uznawana przez JAKIM w Malezji, organizację nadzorującą wdrażanie wymagań Halal w Malezji.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 176 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malezja, 11900
        • School of Industrial Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • 18-60 lat
  • Żadna ciężka choroba
  • BMI w zdrowym zakresie
  • Wynik od 13 do 20 (umiarkowany poziom stresu) w Skali Postrzeganego Stresu Cohena (PSS)
  • Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 (jednym z głównych metabolitów Lactobacillus jest kwas octowy. Doniesiono, że kwas octowy wpływa na metabolizm lipidów w wątrobie i trawienie tłuszczu w trzustce w badaniach na zwierzętach i był stosowany w badaniach nad otyłością)
  • Długotrwałe przyjmowanie leków z powodu pewnych ciężkich chorób (niektóre leki mogą zakłócać przeżywalność Lactobacillus w jelitach, na przykład interakcje między probiotykami a warfaryną)
  • HIV/AIDS (nie ma istotnych danych na temat szkodliwego wpływu probiotyków na pacjentów z AIDS. Jednak pacjent z AIDS może mieć obniżoną odporność w sensie „nieszczelnego jelita”, co może prowadzić do translokacji bakterii, w tym translokacji Lactobacillus poza środowisko jelit, do krwioobiegu)
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nie ma istotnych danych na temat szkodliwego wpływu probiotyków na osoby z niedoborem G6PD. Jednak doniesiono, że niektóre szczepy probiotyków przynoszą korzyści w przypadku zaburzeń nieregularności RBC, takich jak powstawanie komórek ostrogi. Jeden z głównych mechanizmów obejmuje zmianę błony RBC. Chociaż jest to korzyść, nie jesteśmy pewni wpływu na osoby z niedoborem G6PD, ze słabszymi RBC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus plantarum P8
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2 g probiotyku Lactobacillus plantarum P8, podawanego codziennie w ustalonej dawce 10 log CFU/saszetka/dzień i kontynuowane przez 12 tygodni.
Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści płynących ze stosowania probiotyków, mianowicie Lactobacillus plantarum P8, w odniesieniu do korzyści dla zdrowia mózgu, przede wszystkim w celu złagodzenia stresu, wśród dorosłych w Malezji w wieku od 18 do 60 lat.
Inne nazwy:
  • P8
Komparator placebo: Placebo
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2 g placebo (bez bakterii probiotycznych), podawanym codziennie i kontynuowanym przez 12 tygodni.
Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści płynących ze stosowania probiotyków, mianowicie Lactobacillus plantarum P8, w odniesieniu do korzyści dla zdrowia mózgu, przede wszystkim w celu złagodzenia stresu, wśród dorosłych w Malezji w wieku od 18 do 60 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusze Stresu do określania stresu (niski, średni, wysoki)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sekwencjonowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) próbek kału w celu porównania sekwencji DNA różnych mikrobiomów między dorosłymi uczestnikami przyjmującymi P8 i placebo
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/16050195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko ogólne dane dotyczące grupowania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus plantarum P8

3
Subskrybuj