- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268447
Lactobacillus Plantarum P8 az agy egészségét javító potenciálja miatt (P8)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bél-agy tengely feltörekvő koncepciója azt sugallja, hogy a belek egészsége kulcsfontosságú szerepet játszik az agy egészségének megőrzésében4. A probiotikumok bekerültek a képbe a bélrendszer egészségének előmozdításában az agy jobb egészsége érdekében. A probiotikum úgy definiálható, mint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva egészségügyi hatást fejtenek ki a gazdának". A laktobacillusokat, mint a probiotikus mikroorganizmusok egyik legnagyobb nemzetségét a stressz, a szorongás és/vagy a depresszió enyhítésére kutatták.
A L. plantarum P8-at hagyományosan erjesztett savanyú tejmintákból izolálták a Wulatezhongqi legelőktől (Bayannaoer, Belső-Mongólia, Kína) származó pásztoroktól. A L. plantarum P8-at azért választották ki, mert ez volt a legjobb 347 másik Lactobacillus törzs közül, amely kiválóan tolerálja a gyomorsavat, a bélnedvet és az emésztőrendszer epesóját. A P8-at beépítik és a kínai, tajvani és szingapúri piacon számos termékben értékesítik, kezdve a tejtermékektől (joghurt és fermentált tej), az egészségügyi kiegészítőktől a kisállat-eledelekig. A P8-at Kínában szabadalmaztatták, és a kínai kormány funkcionális probiotikumként is elismerte. Két humán klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a P8 10 log CFU/nap koncentrációban 4 hétig tartó adagolása javította a felnőtt alanyok gyomor-bélrendszeri egészségét azáltal, hogy növelte a jótékony bélmikrobióta populációt, és ezzel együtt csökkent a bél opportunista kórokozóinak száma, és nőtt a széklet szekréciós immunglobulin-A és rövid szénláncú zsírsavak.
Így a lactobacillusok stresszoldó hatásait és a P8 jelenlegi bélmoduláló tulajdonságait alátámasztó egyéb tanulmányok bizonyítékai alapján úgy gondoljuk, hogy az L. plantarum P8 stresszoldó potenciált is kifejthet.
A P8 megerősítette fogyasztási biztonságát, és ehhez a beavatkozáshoz ISO9001 és HALAL szabvány szerint gyártják Kínában. A HALAL-tanúsítványt az ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA) biztosítja, amelyet a malajziai JAKIM, egy olyan szervezet ismer el, amely felügyeli a Halal-követelmény végrehajtását Malajziában.
Összesen 176 egészséges, 18 és 60 év közötti felnőttet vesznek fel ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Penang
-
Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia, 11900
- School of Industrial Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok
- 18-60 éves korig
- Nincs súlyos betegség
- BMI egészséges tartományon belül
- Pontszám 13 és 20 között (közepes stresszszint) Cohen észlelt stresszskáláján (PSS)
- Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség (a Lactobacillus egyik fő metabolitja az ecetsav. Állatkísérletek során az ecetsavról beszámoltak arról, hogy befolyásolja a lipid metabolizmust a májban és a zsíremésztést a hasnyálmirigyben, és alkalmazták elhízással kapcsolatos vizsgálatokban.
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyos súlyos betegségek miatt (bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Lactobacillus túlélését a bélben, például a probiotikumok és a warfarin közötti kölcsönhatások
- HIV/AIDS (nincs lényeges adat a probiotikumok AIDS-betegekre gyakorolt káros hatásairól. Mindazonáltal az AIDS-beteg immunrendszere legyengült a "szivárgó bél" értelmében, ami bakteriális transzlokációhoz vezethet, beleértve a Lactobacillusnak a bélkörnyezeten kívülre, a véráramba való transzlokációját.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (nincs lényeges adat a probiotikumok káros hatásairól a G6PD-hiányban szenvedő betegekre). A probiotikumok bizonyos törzseiről azonban beszámoltak arról, hogy jótékony hatással vannak a vörösvértest-rendellenességekre, mint például a serkentősejtek képződésére. Az egyik fő mechanizmus a vörösvértest-membrán megváltozása. Noha ez előnyös, nem vagyunk biztosak a G6PD-hiányban szenvedő, gyengébb vörösvértesttel rendelkező emberekre gyakorolt hatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus plantarum P8
A beavatkozás 2 g probiotikus Lactobacillus plantarum P8 napi adagolásából áll, napi 10 log CFU/tasak/nap fix dózisban, és 12 hétig folytatjuk.
|
A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus plantarum P8 agyegészségügyi előnyeinek tanulmányozása, elsősorban a stressz enyhítése érdekében a 18 és 60 év közötti malajziai felnőttek körében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g placebo (probiotikus baktérium nélkül) adagolásából áll, amelyet naponta adnak be, és a kezelést 12 hétig folytatják.
|
A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus plantarum P8 agyegészségügyi előnyeinek tanulmányozása, elsősorban a stressz enyhítése érdekében a 18 és 60 év közötti malajziai felnőttek körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszámai
Időkeret: 12 hét
|
Stressz-kérdőívek a stressz meghatározásához (alacsony, közepes, magas)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet mikrobiota profilalkotás
Időkeret: 12 hét
|
Székletminták dezoxiribonukleinsav (DNS) szekvenálása a különböző mikrobióták DNS-szekvenciájának összehasonlítására a P8-at szedő felnőttek és a placebó között
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kwok LY, Guo Z, Zhang J, Wang L, Qiao J, Hou Q, Zheng Y, Zhang H. The impact of oral consumption of Lactobacillus plantarum P-8 on faecal bacteria revealed by pyrosequencing. Benef Microbes. 2015;6(4):405-13. doi: 10.3920/BM2014.0063. Epub 2015 Feb 12.
- Wang L, Zhang J, Guo Z, Kwok L, Ma C, Zhang W, Lv Q, Huang W, Zhang H. Effect of oral consumption of probiotic Lactobacillus planatarum P-8 on fecal microbiota, SIgA, SCFAs, and TBAs of adults of different ages. Nutrition. 2014 Jul-Aug;30(7-8):776-83.e1. doi: 10.1016/j.nut.2013.11.018. Epub 2013 Dec 4.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/16050195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Még nincs toborzásBiohasznosulás Heathy Volunteers | Farmakokinetikai paraméterekKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBiohasznosulás Heathy VolunteersEgyesült Államok
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraBefejezveBiztonság | Biohasznosulás Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktív, nem toborzóBiohasznosulás Heathy Volunteers | Biohasznosulás és AUCSpanyolország
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHBefejezveBiohasznosulási tanulmány | Biohasznosulás Heathy Volunteers | BioekvivalenciaNémetország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus plantarum P8
-
LISCure BiosciencesToborzásEgy tanulmány az LB-P8 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére PSC-ben szenvedő betegeknélPrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
LISCure BiosciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Nem alkoholos steatohepatitisAusztrália
-
Maastricht University Medical CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); VieCuri Medical... és más munkatársakMegszűnt
-
Shenzhen People's HospitalToborzásPikkelysömör | Lactobacillus PlantarumKína
-
Glac Biotech Co., LtdAktív, nem toborzó
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Befejezve
-
Medstar Health Research InstituteLoyola UniversityToborzásNeurogén hólyag | Gerincvelő sérülések (SCI) | Húgyúti fertőzés (diagnózis)Egyesült Államok
-
Shenzhen People's HospitalMég nincs toborzásMikrobák kolonizációja | A bőr akadálya a vízveszteségnek
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezve