Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Plantarum P8 az agy egészségét javító potenciálja miatt (P8)

2018. július 2. frissítette: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus plantarum P8 agyegészségügyi tulajdonságaira, elsősorban a stressz enyhítésére gyakorolt ​​jótékony hatása tanulmányozása 18 és 60 év közötti malajziai felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bél-agy tengely feltörekvő koncepciója azt sugallja, hogy a belek egészsége kulcsfontosságú szerepet játszik az agy egészségének megőrzésében4. A probiotikumok bekerültek a képbe a bélrendszer egészségének előmozdításában az agy jobb egészsége érdekében. A probiotikum úgy definiálható, mint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva egészségügyi hatást fejtenek ki a gazdának". A laktobacillusokat, mint a probiotikus mikroorganizmusok egyik legnagyobb nemzetségét a stressz, a szorongás és/vagy a depresszió enyhítésére kutatták.

A L. plantarum P8-at hagyományosan erjesztett savanyú tejmintákból izolálták a Wulatezhongqi legelőktől (Bayannaoer, Belső-Mongólia, Kína) származó pásztoroktól. A L. plantarum P8-at azért választották ki, mert ez volt a legjobb 347 másik Lactobacillus törzs közül, amely kiválóan tolerálja a gyomorsavat, a bélnedvet és az emésztőrendszer epesóját. A P8-at beépítik és a kínai, tajvani és szingapúri piacon számos termékben értékesítik, kezdve a tejtermékektől (joghurt és fermentált tej), az egészségügyi kiegészítőktől a kisállat-eledelekig. A P8-at Kínában szabadalmaztatták, és a kínai kormány funkcionális probiotikumként is elismerte. Két humán klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a P8 10 log CFU/nap koncentrációban 4 hétig tartó adagolása javította a felnőtt alanyok gyomor-bélrendszeri egészségét azáltal, hogy növelte a jótékony bélmikrobióta populációt, és ezzel együtt csökkent a bél opportunista kórokozóinak száma, és nőtt a széklet szekréciós immunglobulin-A és rövid szénláncú zsírsavak.

Így a lactobacillusok stresszoldó hatásait és a P8 jelenlegi bélmoduláló tulajdonságait alátámasztó egyéb tanulmányok bizonyítékai alapján úgy gondoljuk, hogy az L. plantarum P8 stresszoldó potenciált is kifejthet.

A P8 megerősítette fogyasztási biztonságát, és ehhez a beavatkozáshoz ISO9001 és HALAL szabvány szerint gyártják Kínában. A HALAL-tanúsítványt az ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA) biztosítja, amelyet a malajziai JAKIM, egy olyan szervezet ismer el, amely felügyeli a Halal-követelmény végrehajtását Malajziában.

Összesen 176 egészséges, 18 és 60 év közötti felnőttet vesznek fel ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia, 11900
        • School of Industrial Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok
  • 18-60 éves korig
  • Nincs súlyos betegség
  • BMI egészséges tartományon belül
  • Pontszám 13 és 20 között (közepes stresszszint) Cohen észlelt stresszskáláján (PSS)
  • Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség (a Lactobacillus egyik fő metabolitja az ecetsav. Állatkísérletek során az ecetsavról beszámoltak arról, hogy befolyásolja a lipid metabolizmust a májban és a zsíremésztést a hasnyálmirigyben, és alkalmazták elhízással kapcsolatos vizsgálatokban.
  • Hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyos súlyos betegségek miatt (bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Lactobacillus túlélését a bélben, például a probiotikumok és a warfarin közötti kölcsönhatások
  • HIV/AIDS (nincs lényeges adat a probiotikumok AIDS-betegekre gyakorolt ​​káros hatásairól. Mindazonáltal az AIDS-beteg immunrendszere legyengült a "szivárgó bél" értelmében, ami bakteriális transzlokációhoz vezethet, beleértve a Lactobacillusnak a bélkörnyezeten kívülre, a véráramba való transzlokációját.
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (nincs lényeges adat a probiotikumok káros hatásairól a G6PD-hiányban szenvedő betegekre). A probiotikumok bizonyos törzseiről azonban beszámoltak arról, hogy jótékony hatással vannak a vörösvértest-rendellenességekre, mint például a serkentősejtek képződésére. Az egyik fő mechanizmus a vörösvértest-membrán megváltozása. Noha ez előnyös, nem vagyunk biztosak a G6PD-hiányban szenvedő, gyengébb vörösvértesttel rendelkező emberekre gyakorolt ​​hatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lactobacillus plantarum P8
A beavatkozás 2 g probiotikus Lactobacillus plantarum P8 napi adagolásából áll, napi 10 log CFU/tasak/nap fix dózisban, és 12 hétig folytatjuk.
A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus plantarum P8 agyegészségügyi előnyeinek tanulmányozása, elsősorban a stressz enyhítése érdekében a 18 és 60 év közötti malajziai felnőttek körében.
Más nevek:
  • P8
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g placebo (probiotikus baktérium nélkül) adagolásából áll, amelyet naponta adnak be, és a kezelést 12 hétig folytatják.
A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus plantarum P8 agyegészségügyi előnyeinek tanulmányozása, elsősorban a stressz enyhítése érdekében a 18 és 60 év közötti malajziai felnőttek körében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszámai
Időkeret: 12 hét
Stressz-kérdőívek a stressz meghatározásához (alacsony, közepes, magas)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet mikrobiota profilalkotás
Időkeret: 12 hét
Székletminták dezoxiribonukleinsav (DNS) szekvenálása a különböző mikrobióták DNS-szekvenciájának összehasonlítására a P8-at szedő felnőttek és a placebó között
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USM/JEPeM/16050195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Csak általános csoportosítási adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus plantarum P8

Iratkozz fel