Vliv hubnutí na složení těla a metabolické funkce u žen s lipedémem (Lipedema)
Lipedém je onemocnění charakterizované masivním oboustranným hromaděním tuku pod pasem a na nohou. Zvětšení dolních končetin je často doprovázeno bolestí nohou a hromaděním tekutin. Málo je známo o funkčních změnách, které vedou k hromadění tuku a bolesti u žen s lipedémem. Cílem tohoto projektu je provést komplexní charakterizaci tukových tkání břicha a stehenní kosti u štíhlých a obézních žen s lipedémem a vyhodnotit potenciální efekt dietou indukovaného úbytku hmotnosti jako terapie.
Po zařazení do studie budou na štíhlých ženách s lipedémem provedeny následující testy: charakterizace tělesného složení (distribuce tukové tkáně), citlivost na inzulín (reakce na inzulín) a biologie tukové tkáně. Na obézních ženách s lipedémem budou provedeny následující testy: charakterizace tělesného složení (distribuce tukové tkáně), citlivost na inzulín (reakce na inzulín), biologie tukové tkáně a funkce/zánět imunitního systému. Jako kontrolu budeme mít ženy s odpovídajícím BMI, které jsou metabolicky normální štíhlé (MNL), metabolicky normální obézní (MNO) a metabolicky abnormální obézní (MAO), které již byly analyzovány v různých studiích na Washingtonské univerzitě (IRB# 201512086). Subjekty s MNL, MAO a MNO podstoupily stejné vyšetření popsané výše na lipedém. Proto použijeme data vygenerovaná z IRB# 201512086 jako srovnávací skupiny ve statistické analýze, abychom pochopili rozdíly a podobnosti mezi lipedémem a obezitou.
Druhým cílem studie je zjistit vliv diety navozeného úbytku hmotnosti na složení těla, citlivost na inzulín a biologii tukové tkáně u žen s lipedémem. Výsledky tohoto druhého cíle studie snad poskytnou důležité poznatky o účinnosti dietní terapie při léčbě lipedému.
Přehled studie
Detailní popis
Po obdržení informovaného souhlasu účastníci absolvují 1 screeningovou návštěvu.
Screeningová návštěva zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, těhotenský test (u žen ve fertilním věku), krevní testy, močový test na drogy, orální glukózový toleranční test, klidový elektrokardiogram (EKG) a dotazníky.
Základní testování bude provedeno ve 2 návštěvách vyžadujících 1 hospitalizaci přes noc a bude vyžadovat ~30 hodin k dokončení testování. Testování bude zahrnovat zobrazovací skeny k určení svalové hmoty nohou; břišní (břišní) tuk a obsah tuku v játrech; skenování DXA; vzorky krve; hyperinzulinemicko-euglykemická svorková procedura; funkce/zánět imunitního systému (prováděno výhradně u obézních subjektů s lipedémem a kontrol s BMI); a biopsie tukové tkáně.
Po dokončení základního testování zahájí účastníci 8-10% úbytek hmotnosti vedený dietologem a/nebo behavioristou po dobu přibližně 4 až 6 měsíců.
Účastník si bude vést jídelní deník a bude mít týdenní návštěvy (osobní nebo vzdálené) se studijním dietologem a/nebo behavioristou.
Po snížení hmotnosti se testování dokončené během základní linie zopakuje.
Studijní postupy:
- Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření
- Lék na moč/těhotenský test
- Měření krevního tlaku, pulsu, výšky, hmotnosti, obvodu ramen a pasu
- Elektrokardiogram (EKG)
- Krevní testy pro rutinní laboratorní analýzy
- Orální test glukózové tolerance (OGTT)
- Screeningové dotazníky
- Rentgenová absorbometrie s duální energií (DEXA)
- Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro složení těla ke stanovení (a) množství tuku v játrech, břiše (břichu) a bérci; a (b) kolik svalové hmoty je ve stehně
- Studie metabolismu (hyperinzulinemicko-euglykemická clamp procedura)
- Biopsie tuku z břicha a stehna
- Imunitní funkce (prováděná u obézních se subjekty s lipedémem a kontrolami odpovídajícími BMI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza lipedému
- štíhlé ženy s lipedémem (BMI >19,5 kg/m² a
- ženy s obezitou a lipedémem (BMI > 30,0 kg/m² a
Kritéria vyloučení:
- Léčebná, chirurgická nebo biologická menopauza
- Předchozí bariatrická operace
- Diagnóza diabetu 2. typu
- HbA1C
- Strukturované cvičení > 2 dny/týden po dobu ≥ 35 minut intenzivního cvičení (např. běhání, činnost, která způsobuje těžké dýchání a pocení) nebo ≥ 150 minut týdně strukturovaného cvičení (např. rychlá chůze)
- Nestabilní hmotnost (>4% změna hmotnosti během posledních 2 měsíců před vstupem do studie)
- Významná dysfunkce orgánového systému (např. cukrovka, závažné onemocnění plic, ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění)
- Rakovina nebo rakovina, která byla v remisi
- Syndrom polycystických vaječníků
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Stavy, kvůli kterým není účastník schopen dokončit všechny testovací postupy (např. těžká ambulantní porucha, amputace končetin nebo kovové implantáty, které narušují zobrazovací postupy; poruchy koagulace)
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. steroidy, léky nesnižující lipidy bez statinů) nebo zvyšují riziko studijních postupů (např. antikoagulancia) a které nelze pro tuto studii dočasně přerušit
- Kouřit cigarety > 10 cigaret/týden
- Konzumujte >14 jednotek alkoholu týdně
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas
- Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie nebo které výzkumný tým z jakéhokoli důvodu nepovažuje za vhodného kandidáta pro tuto studii, včetně nedodržování termínů screeningu nebo studijních návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Štíhlé ženy s lipedémem
Složení těla, biologie tukové tkáně, citlivost na inzulín hodnocená před a po nízkokalorické dietní terapii k dosažení 5-10% úbytku hmotnosti.
|
Účastníci budou hubnout používáním nízkokalorické stravy a setkávat se se studijním dietologem a/nebo behavioristou týdně po dobu přibližně 4 měsíců.
|
|
Experimentální: Ženy s obezitou a lipedémem
Složení těla, biologie tukové tkáně, citlivost na inzulín a imunitní funkce/zánět hodnocené před a po nízkokalorické dietní terapii k dosažení 5-10% úbytku hmotnosti.
|
Účastníci budou hubnout používáním nízkokalorické stravy a setkávat se se studijním dietologem a/nebo behavioristou týdně po dobu přibližně 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu podkožní tukové tkáně stehna
Časové okno: Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
|
Objem podkožní tukové tkáně stehna hodnocený magnetickou rezonancí.
|
Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
|
|
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: Základní testování
|
Celotělová inzulinová senzitivita stanovená pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu mezi ženami s obezitou a ženami s obezitou a lipedémem.
|
Základní testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stehenní objem podkožní tukové tkáně
Časové okno: Základní testování
|
Objem podkožní tukové tkáně stehna hodnocený magnetickou rezonancí u žen s obezitou a lipedémem, žen s obezitou a štíhlých žen.
|
Základní testování
|
|
Změna celotělové citlivosti na inzulín
Časové okno: Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
|
Celotělová inzulinová senzitivita stanovená pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
|
Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
|
|
Masa tuku na nohou
Časové okno: Základní testování
|
Hmotnost tuku na nohou bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) u žen s obezitou a lipedémem, žen s obezitou a štíhlých žen.
|
Základní testování
|
|
Změna hmotnosti tuku na nohou
Časové okno: Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
|
Hmotnost tuku na nohou bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
|
|
Imunitní buňky tukové tkáně
Časové okno: Základní testování
|
Počet imunitních buněk v podkožní tukové tkáni horní a dolní části těla obsah stromální vaskulární frakce hodnocený průtokovou cytometrií pouze u žen s obezitou a lipedémem.
|
Základní testování
|
|
Změna imunitních buněk tukové tkáně
Časové okno: Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
|
Počet imunitních buněk v podkožní tukové tkáni horní a dolní části těla stromální vaskulární frakce stanovený průtokovou cytometrií.
|
Před a po 5-10% snížení hmotnosti (3-4 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkriptomika tukové tkáně
Časové okno: Základní testování
|
Exprese genu v břišní a stehenní subkutánní tukové tkáni bude analyzována a porovnána pomocí sekvenování RNA u žen s litesemem.
|
Základní testování
|
|
Změna transkriptomiky břišní podkožní tukové tkáně
Časové okno: Před a po 5-10% hubnutí (3-4 měsíce)
|
Exprese genu v břišní subkutánní tukové tkáni bude analyzována pomocí sekvenování RNA.
|
Před a po 5-10% hubnutí (3-4 měsíce)
|
|
Změna transkriptomiky podkožní tukové tkáně stehna
Časové okno: Před a po 5-10% hubnutí (3-4 měsíce)
|
Exprese genu v stehenní subkutánní tukové tkáni bude analyzována pomocí sekvenování RNA.
|
Před a po 5-10% hubnutí (3-4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201702107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy