Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi na skład ciała i funkcje metaboliczne u kobiet z obrzękiem lipidowym (Lipedema)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Lipedemia to zaburzenie charakteryzujące się masywnym, obustronnym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej poniżej talii i nóg. Powiększeniu kończyn dolnych często towarzyszy ból nóg i gromadzenie się płynu. Niewiele wiadomo na temat zmian funkcjonalnych, które prowadzą do gromadzenia się tłuszczu i bólu u kobiet z obrzękiem warg. Celem projektu jest kompleksowa charakterystyka tkanki tłuszczowej brzucha i kości udowej u szczupłych i otyłych kobiet z obrzękiem lipidowym oraz ocena potencjalnego wpływu diety odchudzającej jako terapii.

Po zakwalifikowaniu do badania na szczupłych kobietach z obrzękiem lipidowym zostaną przeprowadzone następujące badania: charakterystyka składu ciała (rozmieszczenie tkanki tłuszczowej), wrażliwość na insulinę (reakcja na insulinę) oraz biologia tkanki tłuszczowej. U otyłych kobiet z obrzękiem lipidowym zostaną przeprowadzone następujące badania: charakterystyka składu ciała (rozmieszczenie tkanki tłuszczowej), wrażliwość na insulinę (odpowiedź na insulinę), biologia tkanki tłuszczowej oraz funkcja/stan zapalny układu odpornościowego. Jako kontrolę będziemy mieć kobiety o dopasowanym BMI, które są metabolicznie normalne szczupłe (MNL), metabolicznie normalne otyłe (MNO) i metabolicznie nieprawidłowe otyłe (MAO), które zostały już przeanalizowane w różnych badaniach na Washington University (IRB# 201512086). Pacjenci z MNL, MAO i MNO przeszli te same testy opisane powyżej dla obrzęku warg. Dlatego wykorzystamy dane wygenerowane z IRB nr 201512086 jako grupy porównawcze w analizie statystycznej, aby zrozumieć różnice i podobieństwa między obrzękiem lipidowym a otyłością.

Drugim celem badania jest określenie wpływu odchudzania wywołanego dietą na skład ciała, wrażliwość na insulinę i biologię tkanki tłuszczowej u kobiet z obrzękiem lipidowym. Miejmy nadzieję, że wyniki tego drugiego celu badania dostarczą ważnych informacji na temat skuteczności terapii dietetycznej w leczeniu obrzęku lipidowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przejdą 1 wizytę przesiewową.

Wizyta przesiewowa obejmuje wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym), badania krwi, badanie moczu na obecność narkotyków, doustny test obciążenia glukozą, spoczynkowy elektrokardiogram (EKG) oraz ankiety.

Testy wyjściowe zostaną przeprowadzone podczas 2 wizyt wymagających 1 noclegu w szpitalu i będą wymagać około 30 godzin do ukończenia testów. Testy będą obejmować skany obrazowe w celu określenia masy mięśniowej nóg; masa tłuszczu brzusznego (brzuch) i zawartość tłuszczu wątrobowego; skan DXA; próbki krwi; procedura klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej; czynność/zapalenie układu odpornościowego (wykonywane wyłącznie u osób otyłych z obrzękiem lipidowym i kontrolnych dobranych pod względem BMI); i biopsje tkanki tłuszczowej.

Po zakończeniu testów wyjściowych uczestnicy rozpoczną 8-10% odchudzanie kierowane przez dietetyka i/lub behawiorystę przez około 4 do 6 miesięcy.

Uczestnik będzie prowadził dzienniczek żywieniowy i będzie odbywał cotygodniowe wizyty (osobiście lub zdalnie) z dietetykiem i/lub behawiorystą.

Po utracie wagi, testy zakończone podczas linii podstawowej zostaną powtórzone.

Procedury badania:

  1. Historia medyczna i badanie fizykalne
  2. Lek/test ciążowy w moczu
  3. Pomiary ciśnienia krwi, tętna, wzrostu, masy ciała, obwodu ramion i talii
  4. Elektrokardiogram (EKG)
  5. Badania krwi do rutynowych analiz laboratoryjnych
  6. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
  7. Kwestionariusze przesiewowe
  8. Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA)
  9. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia składu ciała w celu określenia (a) ilości tłuszczu w wątrobie, jamie brzusznej (brzuchu) i dolnej części nogi; oraz (b) ile masy mięśniowej znajduje się w udzie
  10. Badanie metabolizmu (procedura klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej)
  11. Biopsje tłuszczu z brzucha i ud
  12. Funkcja immunologiczna (wykonywana u osób otyłych z obrzękiem lipidowym i kontrolnych dobranych pod względem BMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie obrzęku lipidowego
  • szczupłe kobiety z obrzękiem lipidowym (BMI >19,5 kg/m² i
  • kobiety z otyłością i obrzękiem lipidowym (BMI >30,0 kg/m² i

Kryteria wyłączenia:

  • Menopauza medyczna, chirurgiczna lub biologiczna
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Diagnoza cukrzycy typu 2
  • HbA1C
  • Zorganizowane ćwiczenia > 2 dni w tygodniu przez ≥35 minut intensywnych ćwiczeń (np. jogging, aktywność powodująca ciężki oddech i pocenie się) lub ≥150 minut w tygodniu uporządkowanych ćwiczeń (np. szybki marsz)
  • Niestabilna waga (>4% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Znacząca dysfunkcja układu narządów (np. cukrzyca, ciężka choroba płuc, nerek lub układu krążenia)
  • Rak lub rak, który był w stanie remisji
  • Zespół policystycznych jajników
  • Poważna choroba psychiczna
  • Stany, które uniemożliwiają uczestnikowi wykonanie wszystkich procedur testowych (np. poważne upośledzenie zdolności poruszania się, amputacje kończyn lub metalowe implanty zakłócające procedury obrazowania; zaburzenia krzepnięcia)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (np. sterydy, leki obniżające stężenie lipidów niestatynowe) lub zwiększają ryzyko procedur badawczych (np. antykoagulanty) i których nie można czasowo przerwać w tym badaniu
  • Pal papierosy >10 papierosów tygodniowo
  • Spożywać >14 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub które z jakiegokolwiek powodu zespół badawczy uważa za nieodpowiednich kandydatów do tego badania, w tym nieprzestrzeganie terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczupłe kobiety z obrzękiem lipidowym
Skład ciała, biologia tkanki tłuszczowej, wrażliwość na insulinę oceniane przed i po terapii dietą niskokaloryczną w celu uzyskania 5-10% utraty masy ciała.
Suplement diety: Utrata masy ciała
Uczestnicy schudną stosując dietę niskokaloryczną i spotykając się z dietetykiem i/lub behawiorystą co tydzień przez ~4 miesiące.
Eksperymentalny: Kobiety z otyłością i obrzękiem lipidowym
Skład ciała, biologia tkanki tłuszczowej, wrażliwość na insulinę i funkcja odpornościowa/stan zapalny oceniane przed i po terapii dietą niskokaloryczną w celu uzyskania 5-10% utraty masy ciała.
Suplement diety: Utrata masy ciała
Uczestnicy schudną stosując dietę niskokaloryczną i spotykając się z dietetykiem i/lub behawiorystą co tydzień przez ~4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości podskórnej tkanki tłuszczowej ud
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
Objętość podskórnej tkanki tłuszczowej uda oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego.
Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
Wrażliwość na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: Testowanie podstawowe
Wrażliwość insulinowa całego ciała określona metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej pomiędzy kobietami z otyłością a kobietami z otyłością i obrzękiem lipidowym.
Testowanie podstawowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość podskórnej tkanki tłuszczowej uda
Ramy czasowe: Testowanie podstawowe
Objętość podskórnej tkanki tłuszczowej uda oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego u kobiet z otyłością i obrzękiem lipidowym, kobiet z otyłością i kobiet szczupłych.
Testowanie podstawowe
Zmiana wrażliwości na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
Wrażliwość na insulinę całego ciała określona metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
Masa tłuszczowa nóg
Ramy czasowe: Testowanie podstawowe
Masa tkanki tłuszczowej nóg będzie oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) u kobiet z otyłością i obrzękiem lipidowym, kobiet z otyłością i kobiet szczupłych.
Testowanie podstawowe
Zmiana masy tłuszczowej nóg
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
Masę tkanki tłuszczowej nóg ocenia się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
Komórki odpornościowe tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Testowanie podstawowe
Liczba komórek układu odpornościowego w podskórnej tkance tłuszczowej górnej i dolnej części ciała, zawartość zrębowej frakcji naczyniowej oceniana metodą cytometrii przepływowej u kobiet tylko z otyłością i obrzękiem lipidowym.
Testowanie podstawowe
Zmiana w komórkach odpornościowych tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)
Liczebność komórek odpornościowych w podskórnej tkance tłuszczowej zrębowej frakcji naczyniowej górnej i dolnej części ciała oceniana metodą cytometrii przepływowej.
Przed i po 5-10% utracie wagi (3-4 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkryptomika tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Testowanie wyjściowe
Ekspresja genów w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha i uda zostanie przeanalizowana i porównywana przy użyciu sekwencjonowania RNA u kobiet z obrzękiem wargowym.
Testowanie wyjściowe
Zmiana w podskórnej transkryptomice tkanki brzusznej
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utrata masy ciała (3-4 miesiące)
Ekspresja genów w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha zostanie przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania RNA.
Przed i po 5-10% utrata masy ciała (3-4 miesiące)
Zmiana w transkryptomice podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed i po 5-10% utrata masy ciała (3-4 miesiące)
Ekspresja genów w podskórnej tkance tłuszczowej uda będzie analizowana za pomocą sekwencjonowania RNA.
Przed i po 5-10% utrata masy ciała (3-4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Lipedema Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201702107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sekwencjonowanie RNA tkanki tłuszczowej zostanie przesłane do Gene Expression Omnibus (GEO).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed publikacją manuskryptu zawierającego wyniki sekwencjonowania RNA

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki sekwencjonowania RNA będą publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata masy ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj