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Einfluss von Gewichtsverlust auf die Körperzusammensetzung und Stoffwechselfunktion bei Frauen mit Lipödem (Lipedema)

24. März 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Das Lipödem ist eine Erkrankung, die durch eine massive, beidseitige Fettansammlung unterhalb der Taille und in den Beinen gekennzeichnet ist. Die Vergrößerung der unteren Extremitäten wird oft von Beinschmerzen und Flüssigkeitsansammlungen begleitet. Über die funktionellen Veränderungen, die bei Frauen mit Lipödem zu Fettansammlungen und Schmerzen führen, ist wenig bekannt. Ziel dieses Projektes ist es, eine umfassende Charakterisierung des abdominalen und femoralen Fettgewebes bei schlanken und adipösen Frauen mit Lipödem durchzuführen und den möglichen Effekt einer ernährungsbedingten Gewichtsabnahme als Therapie zu bewerten.

Nach der Aufnahme in die Studie werden an schlanken Frauen mit Lipödem folgende Tests durchgeführt: Charakterisierung der Körperzusammensetzung (Fettgewebeverteilung), Insulinsensitivität (Reaktion auf Insulin) und Fettgewebebiologie. An adipösen Frauen mit Lipödem werden folgende Tests durchgeführt: Charakterisierung der Körperzusammensetzung (Fettgewebeverteilung), Insulinsensitivität (Reaktion auf Insulin), Fettgewebebiologie und Funktion/Entzündung des Immunsystems. Als Kontrolle werden wir BMI-angepasste Frauen haben, die metabolisch normal schlank (MNL), metabolisch normal fettleibig (MNO) und metabolisch abnormal fettleibig (MAO) sind, die bereits in verschiedenen Studien an der Washington University (IRB# 201512086) analysiert wurden. MNL-, MAO- und MNO-Patienten wurden den gleichen Tests unterzogen, die oben für das Lipödem beschrieben wurden. Daher werden wir die aus IRB# 201512086 generierten Daten als Vergleichsgruppen in der statistischen Analyse verwenden, um Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen Lipödem und Adipositas zu verstehen.

Ein zweites Ziel der Studie ist es, den Effekt einer ernährungsbedingten Gewichtsabnahme auf die Körperzusammensetzung, die Insulinsensitivität und die Biologie des Fettgewebes bei Frauen mit Lipödem zu bestimmen. Die Ergebnisse aus diesem zweiten Ziel der Studie werden hoffentlich wichtige Erkenntnisse zur Wirksamkeit der Diättherapie bei der Behandlung des Lipödems liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, absolvieren die Teilnehmer 1 Screening-Besuch.

Der Screening-Besuch umfasst eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, einen Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), Bluttests, einen Urin-Drogentest, einen oralen Glukosetoleranztest, ein Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG) und Fragebögen.

Der Basistest wird in 2 Besuchen durchgeführt, die 1 stationäre Übernachtung erfordern, und dauert ca. 30 Stunden, um den Test abzuschließen. Die Tests umfassen bildgebende Scans zur Bestimmung der Beinmuskelmasse; Bauchfettmasse und Leberfettgehalt; DXA-Scan; Blutproben; hyperinsulinämisch-euglykämisches Clamp-Verfahren; Funktion des Immunsystems/Entzündung (ausschließlich durchgeführt bei übergewichtigen Personen mit Lipödem und BMI-angepassten Kontrollen); und Fettgewebebiopsien.

Sobald der Baseline-Test abgeschlossen ist, beginnen die Teilnehmer mit einer Gewichtsabnahme von 8-10 %, die von Ernährungswissenschaftlern und/oder Verhaltenswissenschaftlern für etwa 4 bis 6 Monate geführt wird.

Der Teilnehmer führt ein Ernährungstagebuch und besucht wöchentlich (persönlich oder aus der Ferne) einen Ernährungsberater und/oder Verhaltensforscher.

Nach der Gewichtsabnahme wird der während der Grundlinie durchgeführte Test wiederholt.

Studienablauf:

  1. Anamnese und körperliche Untersuchung
  2. Drogen-/Schwangerschaftstest im Urin
  3. Messungen von Blutdruck, Puls, Größe, Gewicht, Schulter- und Taillenumfang
  4. Elektrokardiogramm (EKG)
  5. Bluttests für routinemäßige Laboranalysen
  6. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
  7. Screening-Fragebögen
  8. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
  9. Magnetresonanztomographie (MRT) für die Körperzusammensetzung zur Bestimmung (a) der Fettmenge in der Leber, im Abdomen (Bauch) und im Unterschenkel; und (b) wie viel Muskelmasse sich im Oberschenkel befindet
  10. Stoffwechselstudie (hypersulinämisch-euglykämisches Clamp-Verfahren)
  11. Bauch- und Oberschenkelfettbiopsien
  12. Immunfunktion (durchgeführt bei adipösen Probanden mit Lipödem und BMI-abgeglichenen Kontrollen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Lipödem
  • schlanke Frauen mit Lipödem (BMI >19,5 kg/m² u
  • Frauen mit Adipositas und Lipödem (BMI >30,0 kg/m² u

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische, chirurgische oder biologische Wechseljahre
  • Frühere bariatrische Operation
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1C
  • Strukturiertes Training > 2 Tage/Woche für ≥ 35 Minuten intensives Training (z. B. Joggen, Aktivitäten, die schweres Atmen und Schwitzen verursachen) oder ≥ 150 Minuten pro Woche strukturiertes Training (z. B. zügiges Gehen)
  • Instabiles Gewicht (>4 % Gewichtsveränderung in den letzten 2 Monaten vor Eintritt in die Studie)
  • Signifikante Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Diabetes, schwere Lungen-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Krebs oder Krebs, der in Remission war für
  • PCO-Syndrom
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Bedingungen, die es dem Teilnehmer unmöglich machen, alle Testverfahren durchzuführen (z. B. schwere Gehbehinderungen, Amputationen von Gliedmaßen oder Metallimplantate, die bildgebende Verfahren beeinträchtigen; Gerinnungsstörungen)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen (z. B. Steroide, lipidsenkende Medikamente, die keine Statine sind) oder das Risiko von Studienverfahren erhöhen (z. B. Antikoagulanzien) und die für diese Studie nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  • Rauchen Sie Zigaretten >10 Zigaretten/Woche
  • Konsumieren Sie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen, oder die das Forschungsteam aus irgendeinem Grund als keinen geeigneten Kandidaten für diese Studie betrachtet, einschließlich der Nichteinhaltung von Screening-Terminen oder Studienbesuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlanke Frauen mit Lipödem
Körperzusammensetzung, Biologie des Fettgewebes und Insulinsensitivität werden vor und nach einer kalorienarmen Diättherapie beurteilt, um eine Gewichtsabnahme von 5–10 % zu erreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gewichtsverlust
Die Teilnehmer werden Gewicht verlieren, indem sie eine kalorienarme Diät anwenden und sich wöchentlich für etwa 4 Monate mit einem Ernährungsberater und/oder Behavioristen der Studie treffen.
Experimental: Frauen mit Adipositas und Lipödem
Körperzusammensetzung, Biologie des Fettgewebes, Insulinsensitivität und Immunfunktion/Entzündung werden vor und nach einer kalorienarmen Diättherapie beurteilt, um eine Gewichtsabnahme von 5–10 % zu erreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gewichtsverlust
Die Teilnehmer werden Gewicht verlieren, indem sie eine kalorienarme Diät anwenden und sich wöchentlich für etwa 4 Monate mit einem Ernährungsberater und/oder Behavioristen der Studie treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens des subkutanen Fettgewebes am Oberschenkel
Zeitfenster: Vor und nach 5–10 % Gewichtsverlust (3–4 Monate)
Volumen des subkutanen Fettgewebes am Oberschenkel, bestimmt durch Magnetresonanztomographie.
Vor und nach 5–10 % Gewichtsverlust (3–4 Monate)
Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: Basistests
Bestimmung der Ganzkörper-Insulinsensitivität mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmverfahrens zwischen Frauen mit Adipositas und Frauen mit Adipositas und Lipödem.
Basistests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des subkutanen Fettgewebes am Oberschenkel
Zeitfenster: Basistests
Das Volumen des subkutanen Fettgewebes am Oberschenkel wurde mittels Magnetresonanztomographie bei Frauen mit Fettleibigkeit und Lipödem, Frauen mit Fettleibigkeit und schlanken Frauen beurteilt.
Basistests
Veränderung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: Vor und nach 5–10 % Gewichtsverlust (3–4 Monate)
Bestimmung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemmverfahrens.
Vor und nach 5–10 % Gewichtsverlust (3–4 Monate)
Beinfettmasse
Zeitfenster: Basistests
Die Beinfettmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei Frauen mit Fettleibigkeit und Lipödem, Frauen mit Fettleibigkeit und schlanken Frauen beurteilt.
Basistests
Veränderung der Beinfettmasse
Zeitfenster: Vor und nach 5–10 % Gewichtsverlust (3–4 Monate)
Die Beinfettmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
Vor und nach 5–10 % Gewichtsverlust (3–4 Monate)
Immunzellen des Fettgewebes
Zeitfenster: Basistests
Anzahl der Immunzellen im subkutanen Fettgewebe des Ober- und Unterkörpers, Gehalt an stromalen Gefäßfraktionen, bestimmt durch Durchflusszytometrie nur bei Frauen mit Fettleibigkeit und Lipödem.
Basistests
Veränderung der Immunzellen des Fettgewebes
Zeitfenster: Vor und nach 5–10 % Gewichtsverlust (3–4 Monate)
Anzahl der Immunzellen im subkutanen Fettgewebe des Ober- und Unterkörpers, bestimmt durch Durchflusszytometrie.
Vor und nach 5–10 % Gewichtsverlust (3–4 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgewebe -Transkriptomik
Zeitfenster: Basistests
Die Genexpression im subkutanen Abdominal- und Oberschenkel -Fettgewebe wird unter Verwendung der RNA -Sequenzierung bei Frauen mit Lipödern analysiert und verglichen.
Basistests
Änderung der subkutanen Abdominal -Adipose -Gewebe -Transkriptomik
Zeitfenster: Vor und nach 5-10% Gewichtsverlust (3-4 Monate)
Die Genexpression im subkutanen Fettgewebe von abdominalem Fett wird unter Verwendung der RNA -Sequenzierung analysiert.
Vor und nach 5-10% Gewichtsverlust (3-4 Monate)
Veränderung der Oberschenkel -Subkutan -Fettgewebe -Transkriptomik
Zeitfenster: Vor und nach 5-10% Gewichtsverlust (3-4 Monate)
Die Genexpression im subkutanen Oberschenkel -Fettgewebe wird unter Verwendung der RNA -Sequenzierung analysiert.
Vor und nach 5-10% Gewichtsverlust (3-4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Lipedema Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201702107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die RNA-Sequenzierung des Fettgewebes wird auf Gene Expression Omnibus (GEO) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor der Veröffentlichung des Manuskripts mit den Ergebnissen der RNA-Sequenzierung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisse der RNA-Sequenzierung werden öffentlich verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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