Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потери веса на состав тела и метаболическую функцию у женщин с липедемой (Lipedema)

24 марта 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Липедема — это заболевание, характеризующееся массивным двусторонним скоплением жира ниже талии и на ногах. Увеличение нижних конечностей часто сопровождается болью в ногах и скоплением жидкости. Мало что известно о функциональных изменениях, которые приводят к накоплению жира и боли у женщин с липедемой. Цели этого проекта состоят в том, чтобы провести всестороннюю характеристику абдоминальной и бедренной жировой ткани у худых и тучных женщин с липедемой и оценить потенциальный эффект снижения веса, вызванного диетой, в качестве терапии.

После включения в исследование худым женщинам с липедемой будут проведены следующие тесты: характеристика состава тела (распределение жировой ткани), чувствительность к инсулину (реакция на инсулин) и биология жировой ткани. У женщин с ожирением и липедемой будут проведены следующие тесты: характеристика состава тела (распределение жировой ткани), чувствительность к инсулину (реакция на инсулин), биология жировой ткани и функция/воспаление иммунной системы. В качестве контрольной группы у нас будут женщины с соответствующим ИМТ, которые являются метаболически нормальными худыми (MNL), метаболически нормальными тучными (MNO) и метаболически аномальными тучными (MAO), уже проанализированными в различных исследованиях Вашингтонского университета (IRB# 201512086). Субъекты MNL, MAO и MNO прошли такое же тестирование, как описано выше для липедемы. Поэтому мы будем использовать данные, полученные из IRB # 201512086, в качестве групп сравнения в статистическом анализе, чтобы понять различия и сходства между липедемой и ожирением.

Второй целью исследования является определение влияния потери веса, вызванной диетой, на состав тела, чувствительность к инсулину и биологию жировой ткани у женщин с липедемой. Мы надеемся, что результаты этой второй цели исследования дадут важную информацию об эффективности диетотерапии при лечении липедемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия участники завершат 1 посещение скрининга.

Скрининговый визит включает в себя сбор анамнеза, медицинский осмотр, тест на беременность (для женщин детородного возраста), анализы крови, анализ мочи на наркотики, пероральный тест на толерантность к глюкозе, электрокардиограмму (ЭКГ) в покое и опросники.

Базовое тестирование будет проводиться за 2 визита, требующих 1 пребывания в стационаре на ночь, и для завершения тестирования потребуется около 30 часов. Тестирование будет включать сканирование изображений для определения мышечной массы ног; абдоминальная (животная) жировая масса и жирность печени; ДРА сканирование; образцы крови; процедура гиперинсулинемически-эугликемического зажима; функция/воспаление иммунной системы (выполняется исключительно у пациентов с ожирением и липедемой, а также у контрольной группы с сопоставимым ИМТ); и биопсии жировой ткани.

После завершения базового тестирования участники начнут снижать вес на 8–10% под руководством диетолога и/или бихевиориста в течение примерно 4–6 месяцев.

Участник будет вести пищевой дневник и еженедельно посещать (лично или удаленно) диетолога-исследователя и/или бихевиориста.

После потери веса тестирование, проведенное на исходном уровне, будет повторено.

Процедуры исследования:

  1. Медицинский анамнез и медицинский осмотр
  2. Анализ мочи на наркотики/беременность
  3. Измерения артериального давления, пульса, роста, веса, окружности плеч и талии
  4. Электрокардиограмма (ЭКГ)
  5. Анализы крови для рутинных лабораторных анализов
  6. Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
  7. Отборочные анкеты
  8. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
  9. Магнитно-резонансная томография (МРТ) для определения состава тела для определения (а) количества жира в печени, брюшной полости (животе) и голени; и (b) сколько мышечной массы находится в бедре
  10. Исследование метаболизма (процедура гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа)
  11. Биопсия брюшной полости и жира на бедрах
  12. Иммунная функция (выполняется у пациентов с ожирением и липедемой, а также у контрольной группы с ИМТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика липедемы
  • худощавые женщины с липедемой (ИМТ >19,5 кг/м² и
  • женщины с ожирением и липедемой (ИМТ >30,0 кг/м² и

Критерий исключения:

  • Медикаментозная, хирургическая или биологическая менопауза
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Диагностика диабета 2 типа
  • HbA1C
  • Структурированные упражнения > 2 дней в неделю в течение ≥ 35 минут интенсивных упражнений (например, бег трусцой, деятельность, вызывающая тяжелое дыхание и потоотделение) или ≥ 150 минут в неделю структурированных упражнений (например, быстрая ходьба)
  • Нестабильный вес (>4% изменение веса за последние 2 месяца перед включением в исследование)
  • Значительная дисфункция системы органов (например, диабет, тяжелые легочные, почечные или сердечно-сосудистые заболевания)
  • Рак или рак, который находился в стадии ремиссии в течение
  • Синдром поликистоза яичников
  • Основное психическое заболевание
  • Состояния, из-за которых участник не может пройти все процедуры тестирования (например, тяжелые нарушения способности передвигаться, ампутации конечностей или металлические имплантаты, мешающие процедурам визуализации; нарушения свертывания крови)
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на показатели результатов исследования (например, стероиды, нестатиновые гиполипидемические препараты) или повышают риск процедур исследования (например, антикоагулянты) и которые не могут быть временно прекращены для этого исследования.
  • Курю сигареты >10 сигарет в неделю
  • Потребляйте> 14 единиц алкоголя в неделю
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, которые не могут дать добровольное информированное согласие
  • Лица, которые не могут или не желают следовать протоколу исследования или которых по какой-либо причине исследовательская группа считает неподходящими кандидатами для этого исследования, включая несоблюдение назначений для скрининга или учебных визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Худые женщины с липедемой
Состав тела, биология жировой ткани, чувствительность к инсулину оцениваются до и после низкокалорийной диетотерапии для достижения снижения веса на 5-10%.
Диетическая добавка: Потеря веса
Участники будут терять вес, используя низкокалорийную диету и еженедельно в течение примерно 4 месяцев встречаясь с диетологом-исследователем и/или бихевиористом.
Экспериментальный: Женщины с ожирением и липедемой
Состав тела, биология жировой ткани, чувствительность к инсулину и иммунная функция/воспаление оцениваются до и после низкокалорийной диетической терапии для достижения потери веса на 5-10%.
Диетическая добавка: Потеря веса
Участники будут терять вес, используя низкокалорийную диету и еженедельно в течение примерно 4 месяцев встречаясь с диетологом-исследователем и/или бихевиористом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема подкожной жировой клетчатки бедра
Временное ограничение: До и после снижения веса на 5-10% (3-4 месяца)
Объем подкожной жировой ткани бедра, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии.
До и после снижения веса на 5-10% (3-4 месяца)
Чувствительность всего тела к инсулину
Временное ограничение: Базовое тестирование
Чувствительность всего тела к инсулину определялась с помощью процедуры гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста между женщинами с ожирением и женщинами с ожирением и липедемой.
Базовое тестирование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем подкожной жировой клетчатки бедра
Временное ограничение: Базовое тестирование
Объем подкожной жировой ткани бедра, оцененный методом магнитно-резонансной томографии у женщин с ожирением и липедемой, женщин с ожирением и худощавых женщин.
Базовое тестирование
Изменение чувствительности всего организма к инсулину
Временное ограничение: До и после снижения веса на 5-10% (3-4 месяца)
Чувствительность всего тела к инсулину определяется с помощью процедуры гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста.
До и после снижения веса на 5-10% (3-4 месяца)
Жировая масса ног
Временное ограничение: Базовое тестирование
Жировая масса ног будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) у женщин с ожирением и липедемой, женщин с ожирением и худых женщин.
Базовое тестирование
Изменение жировой массы ног
Временное ограничение: До и после снижения веса на 5-10% (3-4 месяца)
Жировая масса ног будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
До и после снижения веса на 5-10% (3-4 месяца)
Иммунные клетки жировой ткани
Временное ограничение: Базовое тестирование
Численность иммунных клеток в стромально-сосудистой фракции верхней и нижней части тела подкожной жировой ткани оценивается методом проточной цитометрии только у женщин с ожирением и липедемой.
Базовое тестирование
Изменение иммунных клеток жировой ткани
Временное ограничение: До и после снижения веса на 5-10% (3-4 месяца)
Количество иммунных клеток в стромально-сосудистой фракции подкожной жировой ткани верхней и нижней части тела оценивали с помощью проточной цитометрии.
До и после снижения веса на 5-10% (3-4 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскриптомика жировой ткани
Временное ограничение: Базовое тестирование
Экспрессия генов в подкожной жировой ткани брюшной полости и бедра будет проанализирована и сравнивается с использованием секвенирования РНК у женщин с липедемой.
Базовое тестирование
Изменение подкожной подкожной жировой ткани ткани
Временное ограничение: До и после 5-10% потери веса (3-4 месяца)
Экспрессия генов в подкожной жировой ткани брюшной полости будет проанализирована с использованием секвенирования РНК.
До и после 5-10% потери веса (3-4 месяца)
Изменение подкожной подкожной транскриптомики жировой ткани
Временное ограничение: До и после 5-10% потери веса (3-4 месяца)
Экспрессия гена в подкожной жировой ткани будет анализироваться с использованием секвенирования РНК.
До и после 5-10% потери веса (3-4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Lipedema Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201702107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Секвенирование РНК жировой ткани будет загружено в Gene Expression Omnibus (GEO).

Сроки обмена IPD

До публикации рукописи, содержащей результаты секвенирования РНК

Критерии совместного доступа к IPD

Результаты секвенирования РНК будут общедоступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Потеря веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться