Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потери веса на состав тела и метаболическую функцию у женщин с липедемой (Lipedema)

18 декабря 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Липедема — это заболевание, характеризующееся массивным двусторонним скоплением жира ниже талии и на ногах. Увеличение нижних конечностей часто сопровождается болью в ногах и скоплением жидкости. Мало что известно о функциональных изменениях, которые приводят к накоплению жира и боли у женщин с липедемой. Цели этого проекта состоят в том, чтобы провести всестороннюю характеристику абдоминальной и бедренной жировой ткани у худых и тучных женщин с липедемой и оценить потенциальный эффект снижения веса, вызванного диетой, в качестве терапии.

После включения в исследование худым женщинам с липедемой будут проведены следующие тесты: характеристика состава тела (распределение жировой ткани), чувствительность к инсулину (реакция на инсулин) и биология жировой ткани. У женщин с ожирением и липедемой будут проведены следующие тесты: характеристика состава тела (распределение жировой ткани), чувствительность к инсулину (реакция на инсулин), биология жировой ткани и функция/воспаление иммунной системы. В качестве контрольной группы у нас будут женщины с соответствующим ИМТ, которые являются метаболически нормальными худыми (MNL), метаболически нормальными тучными (MNO) и метаболически аномальными тучными (MAO), уже проанализированными в различных исследованиях Вашингтонского университета (IRB# 201512086). Субъекты MNL, MAO и MNO прошли такое же тестирование, как описано выше для липедемы. Поэтому мы будем использовать данные, полученные из IRB # 201512086, в качестве групп сравнения в статистическом анализе, чтобы понять различия и сходства между липедемой и ожирением.

Второй целью исследования является определение влияния потери веса, вызванной диетой, на состав тела, чувствительность к инсулину и биологию жировой ткани у женщин с липедемой. Мы надеемся, что результаты этой второй цели исследования дадут важную информацию об эффективности диетотерапии при лечении липедемы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия участники завершат 1 посещение скрининга.

Скрининговый визит включает в себя сбор анамнеза, медицинский осмотр, тест на беременность (для женщин детородного возраста), анализы крови, анализ мочи на наркотики, пероральный тест на толерантность к глюкозе, электрокардиограмму (ЭКГ) в покое и опросники.

Базовое тестирование будет проводиться за 2 визита, требующих 1 пребывания в стационаре на ночь, и для завершения тестирования потребуется около 30 часов. Тестирование будет включать сканирование изображений для определения мышечной массы ног; абдоминальная (животная) жировая масса и жирность печени; ДРА сканирование; образцы крови; процедура гиперинсулинемически-эугликемического зажима; функция/воспаление иммунной системы (выполняется исключительно у пациентов с ожирением и липедемой, а также у контрольной группы с сопоставимым ИМТ); и биопсии жировой ткани.

После завершения базового тестирования участники начнут снижать вес на 8–10% под руководством диетолога и/или бихевиориста в течение примерно 4–6 месяцев.

Участник будет вести пищевой дневник и еженедельно посещать (лично или удаленно) диетолога-исследователя и/или бихевиориста.

После потери веса тестирование, проведенное на исходном уровне, будет повторено.

Процедуры исследования:

  1. Медицинский анамнез и медицинский осмотр
  2. Анализ мочи на наркотики/беременность
  3. Измерения артериального давления, пульса, роста, веса, окружности плеч и талии
  4. Электрокардиограмма (ЭКГ)
  5. Анализы крови для рутинных лабораторных анализов
  6. Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
  7. Отборочные анкеты
  8. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
  9. Магнитно-резонансная томография (МРТ) для определения состава тела для определения (а) количества жира в печени, брюшной полости (животе) и голени; и (b) сколько мышечной массы находится в бедре
  10. Исследование метаболизма (процедура гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа)
  11. Биопсия брюшной полости и жира на бедрах
  12. Иммунная функция (выполняется у пациентов с ожирением и липедемой, а также у контрольной группы с ИМТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика липедемы
  • худощавые женщины с липедемой (ИМТ >19,5 кг/м² и
  • женщины с ожирением и липедемой (ИМТ >30,0 кг/м² и

Критерий исключения:

  • Медикаментозная, хирургическая или биологическая менопауза
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Диагностика диабета 2 типа
  • HbA1C
  • Структурированные упражнения > 2 дней в неделю в течение ≥ 35 минут интенсивных упражнений (например, бег трусцой, деятельность, вызывающая тяжелое дыхание и потоотделение) или ≥ 150 минут в неделю структурированных упражнений (например, быстрая ходьба)
  • Нестабильный вес (>4% изменение веса за последние 2 месяца перед включением в исследование)
  • Значительная дисфункция системы органов (например, диабет, тяжелые легочные, почечные или сердечно-сосудистые заболевания)
  • Рак или рак, который находился в стадии ремиссии в течение
  • Синдром поликистоза яичников
  • Основное психическое заболевание
  • Состояния, из-за которых участник не может пройти все процедуры тестирования (например, тяжелые нарушения способности передвигаться, ампутации конечностей или металлические имплантаты, мешающие процедурам визуализации; нарушения свертывания крови)
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на показатели результатов исследования (например, стероиды, нестатиновые гиполипидемические препараты) или повышают риск процедур исследования (например, антикоагулянты) и которые не могут быть временно прекращены для этого исследования.
  • Курю сигареты >10 сигарет в неделю
  • Потребляйте> 14 единиц алкоголя в неделю
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, которые не могут дать добровольное информированное согласие
  • Лица, которые не могут или не желают следовать протоколу исследования или которых по какой-либо причине исследовательская группа считает неподходящими кандидатами для этого исследования, включая несоблюдение назначений для скрининга или учебных визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исходная характеристика липедемы
Состав тела и распределение жира, биология жировой ткани, метаболическая и иммунная функции у женщин с липедемой. Участники получат низкокалорийную диетотерапию в виде низкокалорийных блюд или коктейлей.
Диетическая добавка: Потеря веса
Участники будут терять вес, используя низкокалорийную диету и еженедельно в течение примерно 4 месяцев встречаясь с диетологом-исследователем и/или бихевиористом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела и распределение жира
Временное ограничение: 6 месяцев
общая масса тела, верхняя и нижняя жировые массы тела, ii) внутрибрюшной жир и iii) внутрипеченочное содержание триглицеридов
6 месяцев
Метаболическая функция Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 7 месяцев
полиорганная (печень, скелетные мышцы и жировая ткань) чувствительность к инсулину
7 месяцев
Метаболическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
функция β-клеток.
6 месяцев
Функция иммунной системы (женщины с ожирением, липедемой и контрольной группой с соответствующим ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
подкожная жировая ткань верхней и нижней части тела, стромально-васкулярная фракция, содержание иммунных клеток; и ii) экспрессия генов маркеров воспаления в подкожной жировой ткани верхней и нижней частей тела.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201702107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Потеря веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться