减肥对脂肪水肿女性身体成分和代谢功能的影响 (Lipedema)
脂肪水肿是一种以腰部以下和腿部大量双侧脂肪堆积为特征的疾病。 下肢肿大常伴有腿部疼痛和积液。 人们对导致脂肪水肿女性脂肪堆积和疼痛的功能变化知之甚少。 该项目的目标是对患有脂肪水肿的瘦和肥胖女性的腹部和股骨脂肪组织进行全面表征，并评估饮食诱导的体重减轻作为一种疗法的潜在效果。
参加研究后，将对患有脂肪水肿的瘦女性进行以下测试：身体成分特征（脂肪组织分布）、胰岛素敏感性（对胰岛素的反应）和脂肪组织生物学。 将对患有脂肪水肿的肥胖女性进行以下测试：身体成分特征（脂肪组织分布）、胰岛素敏感性（对胰岛素的反应）、脂肪组织生物学和免疫系统功能/炎症。 作为对照，我们将在华盛顿大学的不同研究中对 BMI 匹配的女性进行代谢正常瘦 (MNL)、代谢正常肥胖 (MNO) 和代谢异常肥胖 (MAO) 分析 (IRB# 201512086)。 MNL、MAO 和 MNO 受试者接受了上述相同的脂肪水肿测试。 因此，我们将使用 IRB# 201512086 生成的数据作为统计分析中的比较组，以了解脂肪水肿和肥胖之间的异同。
该研究的第二个目的是确定饮食引起的体重减轻对患有脂肪水肿的女性的身体成分、胰岛素敏感性和脂肪组织生物学的影响。 该研究的第二个目标的结果有望为饮食疗法在控制脂肪水肿方面的功效提供重要见解。
研究概览
详细说明
一旦获得知情同意，参与者将完成 1 次筛选访问。
筛查访问包括病史、体格检查、妊娠试验（针对有生育能力的女性）、血液检查、尿液药物检查、口服葡萄糖耐量试验、静息心电图 (ECG) 和问卷调查。
基线测试将在 2 次访问中进行，需要 1 次住院过夜，并且需要约 30 小时才能完成测试。 测试将包括影像扫描以确定腿部肌肉质量；腹部（腹部）脂肪量和肝脏脂肪含量； DXA扫描；血液样本;高胰岛素正常血糖钳夹程序；免疫系统功能/炎症（仅在肥胖的脂肪水肿受试者和 BMI 匹配的对照中进行）；和脂肪组织活检。
基线测试完成后，参与者将开始 8-10% 的营养师和/或行为学家指导的减肥，持续约 4 至 6 个月。
参与者将保留食物日记并每周（亲自或远程）拜访研究营养师和/或行为学家。
体重减轻后，将重复基线期间完成的测试。
学习程序：
- 病史和体格检查
- 尿液药物/妊娠试验
- 血压、脉搏、身高、体重、肩围和腰围测量
- 心电图 (ECG)
- 用于常规实验室分析的血液测试
- 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
- 筛查问卷
- 双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
- 用于身体成分的磁共振成像 (MRI) 以确定 (a) 肝脏、腹部（腹部）和小腿中的脂肪量； (b) 大腿有多少肌肉
- 代谢研究（高胰岛素正常血糖钳夹程序）
- 腹部和大腿脂肪活检
- 免疫功能（在患有脂肪水肿的肥胖受试者和 BMI 匹配的对照中进行）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 脂肪水肿的诊断
- 有脂肪水肿的瘦女性（BMI >19.5 kg/m² 和
- 患有肥胖和脂肪水肿的女性（BMI >30.0 kg/m² 和
排除标准：
- 医学、外科或生物绝经
- 以前的减肥手术
- 2 型糖尿病的诊断
- 糖化血红蛋白
- 结构化运动 >2 天/周，进行≥35 分钟的剧烈运动（例如，慢跑、导致呼吸困难和出汗的活动）或每周≥150 分钟的结构化运动（例如，快走）
- 体重不稳定（在进入研究前的最后 2 个月内体重变化 >4%）
- 严重的器官系统功能障碍（例如糖尿病、严重的肺部、肾脏或心血管疾病）
- 癌症或已经缓解的癌症
- 多囊卵巢综合征
- 重大精神疾病
- 导致参与者无法完成所有测试程序的情况（例如，严重的行走障碍、肢体截肢或干扰成像程序的金属植入物；凝血障碍）
- 使用已知会影响研究结果指标（例如，类固醇、非他汀类降脂药物）或增加研究程序风险（例如，抗凝血剂）并且不能暂时停用该研究的药物
- 抽香烟 >10 支/周
- 每周消耗 >14 个单位的酒精
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不能给予自愿知情同意的人
- 不能或不愿遵守研究方案的人，或者研究团队出于任何原因认为不适合本研究的人，包括不遵守筛查预约或研究访问。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有脂肪水肿的瘦女性
在低热量饮食治疗前后评估身体成分、脂肪组织生物学、胰岛素敏感性，以实现 5-10% 的体重减轻。
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参与者将通过使用低热量饮食并每周与研究营养师和/或行为学家会面约 4 个月来减肥。
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实验性的：患有肥胖和脂肪水肿的女性
在低热量饮食治疗前后评估身体成分、脂肪组织生物学、胰岛素敏感性和免疫功能/炎症，以实现 5-10% 的体重减轻。
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参与者将通过使用低热量饮食并每周与研究营养师和/或行为学家会面约 4 个月来减肥。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大腿皮下脂肪组织体积的变化
大体时间：减肥5-10%前后（3-4个月）
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通过磁共振成像评估大腿皮下脂肪组织体积。
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减肥5-10%前后（3-4个月）
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全身胰岛素敏感性
大体时间：基线测试
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通过使用高胰岛素正常血糖钳夹程序测定肥胖女性和肥胖兼脂肪水肿女性的全身胰岛素敏感性。
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基线测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大腿皮下脂肪组织量
大体时间：基线测试
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通过磁共振成像评估肥胖和脂肪水肿女性、肥胖女性和瘦女性的大腿皮下脂肪组织体积。
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基线测试
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全身胰岛素敏感性的变化
大体时间：减肥5-10%前后（3-4个月）
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通过使用高胰岛素正常血糖钳夹程序测定全身胰岛素敏感性。
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减肥5-10%前后（3-4个月）
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腿部脂肪量
大体时间：基线测试
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将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估患有肥胖和脂肪水肿的女性、肥胖女性和瘦女性的腿部脂肪量。
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基线测试
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腿部脂肪量的变化
大体时间：减肥5-10%前后（3-4个月）
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腿部脂肪量将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估。
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减肥5-10%前后（3-4个月）
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脂肪组织免疫细胞
大体时间：基线测试
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仅在患有肥胖和脂肪水肿的女性中通过流式细胞术评估上半身和下半身皮下脂肪组织基质血管成分含量中的免疫细胞数量。
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基线测试
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脂肪组织免疫细胞的变化
大体时间：减肥5-10%前后（3-4个月）
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通过流式细胞术评估上半身和下半身皮下脂肪组织基质血管成分含量中的免疫细胞数量。
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减肥5-10%前后（3-4个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪组织转录组学
大体时间：基线测试
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将分析腹部和大腿皮下脂肪组织中的基因表达，并通过在脂质肿瘤女性中使用RNA测序进行比较。
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基线测试
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腹部皮下脂肪组织转录组学的变化
大体时间：5-10％减肥前后（3-4个月）
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使用RNA测序将分析腹部皮下脂肪组织中的基因表达。
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5-10％减肥前后（3-4个月）
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大腿皮下脂肪组织转录组学的变化
大体时间：5-10％减肥前后（3-4个月）
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使用RNA测序将分析大腿皮下脂肪组织中的基因表达。
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5-10％减肥前后（3-4个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samuel Klein, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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减肥的临床试验
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