A fogyás hatása a testösszetételre és az anyagcsere-funkciókra lipödémás nőknél (Lipedema)
A lipödéma olyan rendellenesség, amelyet a derék alatti és a lábakban felhalmozódó zsírok nagymértékű, kétoldali felhalmozódása jellemez. Az alsó végtagok megnagyobbodását gyakran lábfájdalom és folyadékgyülem kíséri. Keveset tudunk azokról a funkcionális változásokról, amelyek zsírfelhalmozódáshoz és fájdalomhoz vezetnek a lipödémában szenvedő nőknél. A projekt célja a hasi és femorális zsírszövetek átfogó jellemzése lipödémában szenvedő sovány és elhízott nőknél, valamint a diéta által kiváltott fogyás terápiaként történő lehetséges hatásának értékelése.
Miután bevonták a vizsgálatba, a következő teszteket végzik el lipedemában szenvedő sovány nőkön: a testösszetétel jellemzése (zsírszövet eloszlása), az inzulinérzékenység (az inzulinra adott válasz) és a zsírszövet biológiája. A következő vizsgálatokat végzik el elhízott, lipödémában szenvedő nőkön: a testösszetétel (a zsírszövet eloszlása), az inzulinérzékenység (az inzulinra adott válasz), a zsírszövet biológiája és az immunrendszer működése/gyulladása. Kontrollként a BMI-vel megegyező, metabolikusan normális sovány (MNL), metabolikusan normális elhízott (MNO) és metabolikusan abnormális elhízott (MAO) nőket elemeztek a Washingtoni Egyetem különböző tanulmányaiban (IRB# 201512086). Az MNL, MAO és MNO alanyok ugyanazon a vizsgálaton estek át, mint a lipödéma tekintetében. Ezért az IRB# 201512086-ból generált adatokat összehasonlító csoportként fogjuk használni a statisztikai elemzésben, hogy megértsük a lipödéma és az elhízás közötti különbségeket és hasonlóságokat.
A tanulmány másik célja a diéta által kiváltott fogyás hatásának meghatározása a testösszetételre, az inzulinérzékenységre és a zsírszövet biológiájára lipödémában szenvedő nőknél. A tanulmány második céljának eredményei remélhetőleg fontos betekintést nyújtanak a diétás terápia hatékonyságára a lipödéma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a résztvevők 1 szűrővizsgálatot végeznek.
A szűrővizsgálat tartalmaz kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, terhességi tesztet (fogamzóképes nők esetében), vérvizsgálatot, vizelet gyógyszertesztet, orális glükóz tolerancia tesztet, nyugalmi elektrokardiogramot (EKG) és kérdőíveket.
A kiindulási vizsgálatot 2 vizitben végzik el, 1 fekvőbeteg-éjszakát igényel, és ~30 órát vesz igénybe a tesztelés befejezéséhez. A vizsgálat során képalkotó vizsgálatokat végeznek a láb izomtömegének meghatározására; hasi (hasi) zsírtömeg és májzsírtartalom; DXA szkennelés; vérminták; hiperinzulinémiás-euglikémiás szorító eljárás; immunrendszer működése/gyulladás (kizárólag elhízott, lipödémás alanyoknál és BMI-vel egyező kontrolloknál); és zsírszövet biopsziák.
Az alapteszt elvégzése után a résztvevők 8-10%-os dietetikus és/vagy viselkedési szakember által irányított súlycsökkentést kezdenek el körülbelül 4-6 hónapig.
A résztvevő étkezési naplót vezet, és hetente (személyesen vagy távolról) meglátogatja a vizsgálati dietetikust és/vagy viselkedési szakértőt.
Súlycsökkenés után az alapvonal alatt elvégzett vizsgálatot meg kell ismételni.
Tanulmányi eljárások:
- Orvostörténeti és fizikai vizsga
- Vizelet gyógyszer/terhességi teszt
- Vérnyomás, pulzus, magasság, súly, váll- és derékkörfogat mérések
- Elektrokardiogram (EKG)
- Vérvizsgálatok rutin laboratóriumi elemzésekhez
- Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
- Szűrőkérdőívek
- Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA)
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a testösszetétel meghatározásához (a) a zsír mennyiségének meghatározására a májban, a hasban (hasban) és a lábszárban; és (b) mekkora izomtömeg van a combban
- Anyagcsere vizsgálat (hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárás)
- Hasi és combzsír biopszia
- Immunfunkció (elhízott betegeknél, lipödémás alanyoknál és BMI-vel egyező kontrolloknál).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lipedema diagnózisa
- sovány nők lipödémában (BMI >19,5 kg/m² és
- elhízott és lipödémás nők (BMI >30,0 kg/m² és
Kizárási kritériumok:
- Orvosi, sebészeti vagy biológiai menopauza
- Korábbi bariátriai műtét
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- HbA1C
- Strukturált edzés > 2 nap/hét ≥35 perc intenzív edzéshez (pl. kocogás, erős légzést és izzadást okozó tevékenység) vagy ≥150 perc strukturált edzés hetente (pl. gyors séta)
- Instabil testsúly (>4%-os súlyváltozás a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hónapban)
- Jelentős szervrendszeri zavarok (pl. cukorbetegség, súlyos tüdő-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség)
- Rák vagy rák, amely már remisszióban volt
- Policisztás petefészek szindróma
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Olyan körülmények, amelyek miatt a résztvevő nem tudja elvégezni az összes vizsgálati eljárást (pl. súlyos járóképességi károsodás, végtag amputáció vagy fém implantátumok, amelyek zavarják a képalkotó eljárásokat; véralvadási zavarok)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket (pl. szteroidok, nem sztatin lipidcsökkentő gyógyszerek) vagy növelik a vizsgálati eljárások kockázatát (pl. véralvadásgátlók), és amelyek alkalmazását nem lehet ideiglenesen megszakítani ebben a vizsgálatban
- Heti 10 cigarettánál többet szívjon el
- Hetente több mint 14 egység alkoholt fogyaszt
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan személyek, akik nem tudnak önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- Azok a személyek, akik nem képesek vagy nem akarják követni a vizsgálati protokollt, vagy akiket a kutatócsoport bármilyen okból nem tart megfelelő jelöltnek ehhez a vizsgálathoz, beleértve a szűrési időpontok vagy tanulmányi látogatások be nem tartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sovány nők Lipedema
Testösszetétel, zsírszövetbiológia, inzulinérzékenység felmérése alacsony kalóriatartalmú diétás terápia előtt és után 5-10%-os fogyás elérése érdekében.
|
A résztvevők fogyni fognak azáltal, hogy alacsony kalóriatartalmú étrendet alkalmaznak, és körülbelül 4 hónapon keresztül hetente találkoznak egy dietetikussal és/vagy viselkedési szakértővel.
|
|
Kísérleti: Elhízott és lipödémás nők
Testösszetétel, zsírszövet biológia, inzulinérzékenység és immunfunkció/gyulladás felmérése alacsony kalóriatartalmú diéta terápia előtt és után, 5-10%-os fogyás elérése érdekében.
|
A résztvevők fogyni fognak azáltal, hogy alacsony kalóriatartalmú étrendet alkalmaznak, és körülbelül 4 hónapon keresztül hetente találkoznak egy dietetikussal és/vagy viselkedési szakértővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A comb bőr alatti zsírszövetének térfogatának változása
Időkeret: 5-10%-os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
A comb szubkután zsírszövetének térfogata mágneses rezonancia képalkotással értékelve.
|
5-10%-os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
|
A teljes test inzulinérzékenysége
Időkeret: Alapszintű tesztelés
|
A teljes test inzulinérzékenysége a hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással meghatározva elhízott és elhízott és lipödémás nők között.
|
Alapszintű tesztelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comb szubkután zsírszövet térfogata
Időkeret: Alapszintű tesztelés
|
A comb szubkután zsírszövetének térfogata mágneses rezonancia képalkotással értékelve elhízott és lipödémás nőknél, elhízott nőknél és sovány nőknél.
|
Alapszintű tesztelés
|
|
Az egész test inzulinérzékenységének változása
Időkeret: 5-10%-os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
A teljes test inzulinérzékenysége a hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással meghatározva.
|
5-10%-os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
|
Lábzsír tömeg
Időkeret: Alapszintű tesztelés
|
A láb zsírtömegét kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) fogják értékelni elhízott és lipödémás, elhízott és sovány nők esetében.
|
Alapszintű tesztelés
|
|
A láb zsírtömegének változása
Időkeret: 5-10%-os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
A láb zsírtömegét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) kell értékelni.
|
5-10%-os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
|
A zsírszövet immunsejtek
Időkeret: Alapszintű tesztelés
|
Az immunsejtek száma a felső és alsó test szubkután zsírszövetének stroma vaszkuláris frakciójában, áramlási citometriával értékelve, csak elhízott és lipödémás nőknél.
|
Alapszintű tesztelés
|
|
Változás a zsírszövet immunsejtekben
Időkeret: 5-10%-os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
Az immunsejtek száma a felső és alsó test szubkután zsírszövetében a stroma vaszkuláris frakció tartalmában áramlási citometriával értékelve.
|
5-10%-os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírszövet -transzkriptika
Időkeret: Alaptesztelés
|
A hasi és a comb szubkután zsírszövet génexpresszióját elemezzük és összehasonlítjuk az RNS szekvenálással a lipedema nőkben.
|
Alaptesztelés
|
|
A hasi szubkután zsírszövet transzkriptika változása
Időkeret: 5-10% -os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
A hasi szubkután zsírszövet génexpresszióját RNS szekvenálással elemezzük.
|
5-10% -os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
|
Változás a comb szubkután zsírszövet transzkriptikájában
Időkeret: 5-10% -os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
A comb szubkután zsírszövet génexpresszióját RNS szekvenálással elemezzük.
|
5-10% -os fogyás előtt és után (3-4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201702107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogyás
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Center for Complementary and Integrative Health...Befejezve
-
Walter Reed Army Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
St. Luke's International Hospital, JapanTrigenAktív, nem toborzóSzív-és érrendszeri betegségek | Rehabilitáció | ViselkedésgazdaságtanJapán
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktív, nem toborzó
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Toborzás
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok