Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gewichtsverlies op lichaamssamenstelling en metabole functie bij vrouwen met lipoedeem (Lipedema)

24 maart 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Lipoedeem is een aandoening die wordt gekenmerkt door massale, bilaterale ophoping van vet onder de taille en in de benen. Vergroting van de onderste ledematen gaat vaak gepaard met beenpijn en vochtophoping. Er is weinig bekend over de functionele veranderingen die leiden tot vetophoping en pijn bij vrouwen met lipoedeem. De doelstellingen van dit project zijn het uitvoeren van een uitgebreide karakterisering van buik- en dijbeenvetweefsel bij magere en zwaarlijvige vrouwen met lipoedeem en het evalueren van het mogelijke effect van door voeding geïnduceerd gewichtsverlies als therapie.

Eenmaal opgenomen in de studie, zullen de volgende tests worden uitgevoerd op magere vrouwen met lipoedeem: karakterisering van de lichaamssamenstelling (vetweefselverdeling), insulinegevoeligheid (respons op insuline) en vetweefselbiologie. De volgende tests zullen worden uitgevoerd bij zwaarlijvige vrouwen met lipoedeem: karakterisering van de lichaamssamenstelling (verdeling van vetweefsel), insulinegevoeligheid (respons op insuline), biologie van vetweefsel en functie/ontsteking van het immuunsysteem. Als controle hebben we BMI-gematchte vrouwen die metabolisch normaal mager (MNL), metabolisch normaal zwaarlijvig (MNO) en metabolisch abnormaal zwaarlijvig (MAO) zijn, al geanalyseerd in verschillende studies aan de Washington University (IRB# 201512086). MNL-, MAO- en MNO-proefpersonen ondergingen dezelfde testen als hierboven beschreven voor het lipoedeem. Daarom zullen we de gegevens die zijn gegenereerd uit IRB # 201512086 gebruiken als vergelijkingsgroepen in de statistische analyse om verschillen en overeenkomsten tussen lipoedeem en obesitas te begrijpen.

Een tweede doel van de studie is het bepalen van het effect van door voeding geïnduceerd gewichtsverlies op de lichaamssamenstelling, insulinegevoeligheid en vetweefselbiologie bij vrouwen met lipoedeem. De resultaten van dit tweede doel van de studie zullen hopelijk belangrijke inzichten opleveren over de effectiviteit van dieettherapie bij het beheersen van lipoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen deelnemers 1 screeningbezoek afleggen.

Het screeningsbezoek omvat een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd), bloedonderzoek, urinetest, een orale glucosetolerantietest, elektrocardiogram (ECG) in rust en vragenlijsten.

Baseline-testen zullen worden uitgevoerd in 2 bezoeken waarvoor 1 ziekenhuisopname nodig is en het duurt ~ 30 uur om de test te voltooien. Het testen omvat beeldvormende scans om de beenspiermassa te bepalen; abdominale (buik) vetmassa en levervetgehalte; DXA-scan; Bloedstalen; hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure; immuunsysteemfunctie/ontsteking (uitsluitend uitgevoerd bij zwaarlijvige patiënten met lipoedeem en BMI-gematchte controles); en vetweefselbiopten.

Zodra de basislijntest is voltooid, beginnen de deelnemers met 8-10% diëtist en/of gedragsdeskundige begeleid gewichtsverlies gedurende ongeveer 4 tot 6 maanden.

De deelnemer houdt een voedingsdagboek bij en heeft wekelijkse bezoeken (persoonlijk of op afstand) met een studiediëtist en/of gedragsdeskundige.

Na gewichtsverlies worden de tests die tijdens de basislijn zijn voltooid, herhaald.

Studieprocedures:

  1. Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  2. Urinegeneesmiddel/zwangerschapstest
  3. Bloeddruk-, pols-, lengte-, gewichts-, schouder- en middelomtrekmetingen
  4. Elektrocardiogram (ECG)
  5. Bloedonderzoek voor routinematige laboratoriumanalyses
  6. Orale glucosetolerantietest (OGTT)
  7. Vragenlijsten screenen
  8. Dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DEXA)
  9. Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor lichaamssamenstelling om (a) de hoeveelheid vet in de lever, buik (buik) en onderbeen te bepalen; en (b) hoeveel spiermassa er in de dij zit
  10. Metabolismestudie (hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure)
  11. Abdominale en dijvetbiopten
  12. Immuunfunctie (uitgevoerd bij proefpersonen met obesitas en lipoedeem en BMI-gematchte controles).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lipoedeem
  • magere vrouwen met lipoedeem (BMI >19,5 kg/m² en
  • vrouwen met obesitas en lipoedeem (BMI >30,0 kg/m² en

Uitsluitingscriteria:

  • Medische, chirurgische of biologische menopauze
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Diagnose van diabetes type 2
  • HbA1C
  • Gestructureerde training >2 dagen/week gedurende ≥35 minuten intensieve training (bijv. joggen, activiteiten die zwaar ademhalen en zweten veroorzaken) of ≥150 minuten per week gestructureerde training (bijv. stevig wandelen)
  • Onstabiel gewicht (>4% gewichtsverandering gedurende de laatste 2 maanden voor aanvang van het onderzoek)
  • Significante disfunctie van het orgaansysteem (bijv. diabetes, ernstige long-, nier- of hart- en vaatziekten)
  • Kanker of kanker waarvoor remissie is geweest
  • Polycysteus ovarium syndroom
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Aandoeningen waardoor de deelnemer niet in staat is om alle testprocedures te voltooien (bijv. ernstige ambulante beperkingen, amputaties van ledematen of metalen implantaten die de beeldvormingsprocedures verstoren; stollingsstoornissen)
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten van de studie beïnvloeden (bijv. steroïden, non-statine lipidenverlagende medicatie) of het risico van studieprocedures verhogen (bijv. anticoagulantia) en die voor deze studie niet tijdelijk kunnen worden stopgezet
  • Rookt sigaretten >10 sigaretten/week
  • Consumeer >14 eenheden alcohol per week
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Personen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Personen die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen of die, om welke reden dan ook, door het onderzoeksteam als geen geschikte kandidaat voor dit onderzoek worden beschouwd, inclusief het niet nakomen van screeningsafspraken of studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magere vrouwen met lipoedeem
Lichaamssamenstelling, vetweefselbiologie, insulinegevoeligheid beoordeeld voor en na een caloriearm dieet om 5-10% gewichtsverlies te bereiken.
Voedingssupplement: Gewichtsverlies
Deelnemers zullen gewicht verliezen door een caloriearm dieet te volgen en gedurende ~ 4 maanden wekelijks een studiediëtist en / of gedragsdeskundige te ontmoeten.
Experimenteel: Vrouwen met obesitas en lipoedeem
Lichaamssamenstelling, vetweefselbiologie, insulinegevoeligheid en immuunfunctie/-ontsteking beoordeeld voor en na een caloriearm dieet om 5-10% gewichtsverlies te bereiken.
Voedingssupplement: Gewichtsverlies
Deelnemers zullen gewicht verliezen door een caloriearm dieet te volgen en gedurende ~ 4 maanden wekelijks een studiediëtist en / of gedragsdeskundige te ontmoeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van het onderhuidse vetweefsel van de dij
Tijdsspanne: Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)
Het volume van het subcutane vetweefsel van de dij beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming.
Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)
Insulinegevoeligheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Basislijn testen
Insulinegevoeligheid van het hele lichaam bepaald met behulp van de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure tussen vrouwen met obesitas en vrouwen met obesitas en lipoedeem.
Basislijn testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dij subcutaan vetweefselvolume
Tijdsspanne: Basislijn testen
Het volume van het onderhuidse vetweefsel van de dij beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij vrouwen met obesitas en lipoedeem, vrouwen met obesitas en magere vrouwen.
Basislijn testen
Verandering in de insulinegevoeligheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)
De insulinegevoeligheid van het hele lichaam wordt bepaald met behulp van de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure.
Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)
Vetmassa in de benen
Tijdsspanne: Basislijn testen
De vetmassa in de benen zal worden beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) bij vrouwen met obesitas en lipoedeem, vrouwen met obesitas en magere vrouwen.
Basislijn testen
Verandering in de vetmassa van de benen
Tijdsspanne: Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)
De vetmassa in de benen zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA).
Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)
Vetweefsel immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn testen
Immuuncelaantallen in het onderhuidse vetweefsel van het boven- en onderlichaam, het gehalte aan stromale vasculaire fracties, beoordeeld door flowcytometrie, alleen bij vrouwen met obesitas en lipoedeem.
Basislijn testen
Verandering in immuuncellen van vetweefsel
Tijdsspanne: Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)
Immuuncelaantallen in het onderhuidse vetweefsel van het onderhuidse vetweefsel, de inhoud van de stromale vasculaire fractie, beoordeeld door flowcytometrie.
Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adipose Tissue Transcriptomics
Tijdsspanne: Baseline -testen
Genexpressie in subcutaan vetweefsel van buik en dij zal worden geanalyseerd en vergeleken met behulp van RNA -sequencing bij vrouwen met lipedeem.
Baseline -testen
Verandering in abdominale subcutane vetweefseltranscriptomica
Tijdsspanne: Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)
Genexpressie in subcutane vetweefsel van de buik zal worden geanalyseerd met behulp van RNA -sequencing.
Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)
Verandering in dijs Subcutane vetweefsel transcriptomics
Tijdsspanne: Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)
Genexpressie in onderhuids onderhuidse vetweefsel zal worden geanalyseerd met behulp van RNA -sequencing.
Voor en na 5-10% gewichtsverlies (3-4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Lipedema Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201702107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vetweefsel-RNA-sequencing zal worden geüpload naar Gene Expression Omnibus (GEO).

IPD-tijdsbestek voor delen

Vóór publicatie van een manuscript met RNA-sequencingresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

De resultaten van RNA-sequencing zullen openbaar beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabolisme

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren