Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av viktminskning på kroppssammansättning och metabolisk funktion hos kvinnor med lipödem (Lipedema)

24 mars 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Lipödem är en sjukdom som kännetecknas av massiv, bilateral ansamling av fett under midjan och i benen. Förstoring av de nedre extremiteterna åtföljs ofta av smärta i benen och ansamling av vätska. Lite är känt om de funktionsförändringar som leder till fettansamling och smärta hos kvinnor med lipödem. Målet med detta projekt är att genomföra en omfattande karakterisering av buk- och lårbensfettvävnader hos magra och feta kvinnor med lipödem och att utvärdera den potentiella effekten av dietinducerad viktminskning som terapi.

När de väl har registrerats i studien kommer följande tester att utföras på magra kvinnor med lipödem: karakterisering av kroppssammansättning (fettvävnadsfördelning), insulinkänslighet (respons på insulin) och fettvävnadsbiologi. Följande tester kommer att utföras på överviktiga kvinnor med lipödem: karakterisering av kroppssammansättning (fettvävnadsfördelning), insulinkänslighet (respons på insulin), fettvävnadsbiologi och immunsystemets funktion/inflammation. Som kontroll kommer vi att ha BMI-matchade kvinnor som är metaboliskt normal mager (MNL), metaboliskt normal fetma (MNO) och metaboliskt onormal fetma (MAO) redan analyserade i olika studier vid Washington University (IRB# 201512086). MNL, MAO och MNO försökspersoner genomgick samma test som beskrivits ovan för lipödem. Därför kommer vi att använda data som genereras från IRB# 201512086 som jämförelsegrupper i den statistiska analysen för att förstå skillnader och likheter mellan lipödem och fetma.

Ett andra syfte med studien är att fastställa effekten av diet-inducerad viktminskning på kroppssammansättning, insulinkänslighet och fettvävnadsbiologi hos kvinnor med lipödem. Resultaten från detta andra syfte med studien kommer förhoppningsvis att ge viktiga insikter om effekten av dietterapi för att hantera lipödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att genomföra 1 screeningbesök.

Screeningbesöket inkluderar en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, graviditetstest (för fertila kvinnor), blodprov, urinläkemedelstest, ett oralt glukostoleranstest, viloelektrokardiogram (EKG) och frågeformulär.

Baslinjetestning kommer att utföras i 2 besök som kräver 1 övernattning på slutenvård och kommer att kräva ~30 timmar för att slutföra testet. Testning kommer att omfatta bildgenomsökningar för att bestämma benmuskelmassa; buken (buk) fettmassa och leverfetthalt; DXA-skanning; blodprover; hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur; immunsystemets funktion/inflammation (utförs uteslutande hos personer med fetma med lipödem och BMI-matchade kontroller); och fettvävnadsbiopsier.

När baslinjetestningen är klar kommer deltagarna att börja gå ner i viktminskning med 8-10 % dietist och/eller beteendevetare under cirka 4 till 6 månader.

Deltagaren kommer att föra en matdagbok och ha veckovisa besök (personligen eller på distans) med en studiedietist och/eller beteendevetare.

Efter viktminskning kommer testet som genomfördes under baslinjen att upprepas.

Studieprocedurer:

  1. Medicinsk historia & fysisk undersökning
  2. Urinläkemedel/graviditetstest
  3. Blodtryck, puls, längd, vikt, axel- och midjemått
  4. Elektrokardiogram (EKG)
  5. Blodprov för rutinmässiga labbanalyser
  6. Oralt glukostoleranstest (OGTT)
  7. Screening frågeformulär
  8. Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
  9. Magnetic Resonance Imaging (MRT) för kroppssammansättning för att bestämma (a) mängden fett i levern, buken (buken) och underbenet; och (b) hur mycket muskelmassa som finns i låret
  10. Metabolismstudie (hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur)
  11. Buk- och lårfettsbiopsier
  12. Immunfunktion (utförs hos personer med fetma med lipödem och BMI-matchade kontroller).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av lipödem
  • magra kvinnor med lipödem (BMI >19,5 kg/m² och
  • kvinnor med fetma och lipödem (BMI >30,0 kg/m² och

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk, kirurgisk eller biologisk klimakteriet
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • HbA1C
  • Strukturerad träning >2 dagar/vecka under ≥35 minuters intensiv träning (t.ex. jogging, aktivitet som orsakar tung andning och svettning) eller ≥150 minuter per vecka med strukturerad träning (t.ex. snabb promenad)
  • Instabil vikt (>4 % förändring i vikt under de senaste 2 månaderna innan studien påbörjas)
  • Betydande dysfunktion i organsystemet (t.ex. diabetes, svår lung-, njur- eller hjärt-kärlsjukdom)
  • Cancer eller cancer som varit i remission för
  • Polycystiskt ovariesyndrom
  • Stor psykiatrisk sjukdom
  • Tillstånd som gör att deltagaren inte kan slutföra alla testprocedurer (t.ex. allvarliga ambulatoriska funktionsnedsättningar, amputationer av extremiteter eller metallimplantat som stör avbildningsprocedurer, koagulationsrubbningar)
  • Användning av mediciner som är kända för att påverka studiens resultatmått (t.ex. steroider, icke-statiner lipidsänkande mediciner) eller ökar risken för studieprocedurer (t.ex. antikoagulantia) och som inte kan avbrytas tillfälligt för denna studie
  • Rök cigaretter >10 cigaretter/vecka
  • Drick >14 enheter alkohol per vecka
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
  • Personer som är oförmögna eller ovilliga att följa studieprotokollet eller som, av någon anledning, forskargruppen inte anser vara en lämplig kandidat för denna studie, inklusive bristande efterlevnad av screeningbokningar eller studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magra kvinnor med lipödem
Kroppssammansättning, fettvävnadsbiologi, insulinkänslighet bedömd före och efter lågkaloridietbehandling för att uppnå 5-10% viktminskning.
Kosttillskott: Viktminskning
Deltagarna kommer att gå ner i vikt genom att använda en lågkaloridiet och träffa en studiedietist och/eller beteendevetare varje vecka i ~4 månader.
Experimentell: Kvinnor med fetma och lipödem
Kroppssammansättning, fettvävnadsbiologi, insulinkänslighet och immunfunktion/inflammation bedöms före och efter lågkaloridietbehandling för att uppnå 5-10% viktminskning.
Kosttillskott: Viktminskning
Deltagarna kommer att gå ner i vikt genom att använda en lågkaloridiet och träffa en studiedietist och/eller beteendevetare varje vecka i ~4 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lårets subkutan fettvävnadsvolym
Tidsram: Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)
Lårets subkutan fettvävnadsvolym bedömd med magnetisk resonanstomografi.
Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)
Helkroppens insulinkänslighet
Tidsram: Baslinjetestning
Helkroppens insulinkänslighet bestäms med hjälp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur mellan kvinnor med fetma och kvinnor med fetma och lipödem.
Baslinjetestning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lår subkutan fettvävnad volym
Tidsram: Baslinjetestning
Lår subkutan fettvävnadsvolym bedömd med magnetisk resonanstomografi hos kvinnor med fetma och lipödem, kvinnor med fetma och magra kvinnor.
Baslinjetestning
Förändring i hela kroppens insulinkänslighet
Tidsram: Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)
Helkroppens insulinkänslighet bestäms med hjälp av hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur.
Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)
Benfettmassa
Tidsram: Baslinjetestning
Benfettmassan kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) hos kvinnor med fetma och lipödem, kvinnor med fetma och magra kvinnor.
Baslinjetestning
Förändring i benfettmassa
Tidsram: Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)
Benfettmassan kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)
Fettvävnads immunceller
Tidsram: Baslinjetestning
Antal immunceller i över- och underkroppens subkutan fettvävnad innehållande stromal vaskulär fraktion bedömd med flödescytometri endast hos kvinnor med fetma och lipödem.
Baslinjetestning
Förändring i fettvävnadens immunceller
Tidsram: Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)
Antal immunceller i över- och underkroppssubkutan fettvävnad stromal vaskulär fraktion innehåll bedömd med flödescytometri.
Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettvävnadstranskriptomik
Tidsram: Baslinjetestning
Genuttryck i subkutan fettvävnad i buken och låret kommer att analyseras och jämföras med användning av RNA -sekvensering hos kvinnor med lipedem.
Baslinjetestning
Förändring i buksubkutan fettvävnadstranskriptomik
Tidsram: Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)
Genuttryck i subkutan fettvävnad i abdominal kommer att analyseras med användning av RNA -sekvensering.
Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)
Förändring i subkutan fettvävnadstranskriptomik
Tidsram: Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)
Genuttryck i underkutan fettvävnad kommer att analyseras med användning av RNA -sekvensering.
Före och efter 5-10% viktminskning (3-4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Lipedema Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201702107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

RNA-sekvensering av fettvävnad kommer att laddas upp till Gene Expression Omnibus (GEO).

Tidsram för IPD-delning

Före publicering av manuskript som innehåller RNA-sekvenseringsresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

RNA-sekvenseringsresultat kommer att vara allmänt tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ämnesomsättning

Kliniska prövningar på Viktminskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera