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Effet de la perte de poids sur la composition corporelle et la fonction métabolique chez les femmes atteintes de lipœdème (Lipedema)

18 décembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Le lipœdème est un trouble caractérisé par une accumulation massive et bilatérale de graisse sous la taille et dans les jambes. L'élargissement des membres inférieurs s'accompagne souvent de douleurs dans les jambes et d'une accumulation de liquide. On sait peu de choses sur les changements fonctionnels qui conduisent à l'accumulation de graisse et à la douleur chez les femmes atteintes de lipœdème. Les objectifs de ce projet sont de mener une caractérisation complète des tissus adipeux abdominaux et fémoraux chez les femmes maigres et obèses atteintes de lipœdème et d'évaluer l'effet potentiel de la perte de poids induite par l'alimentation en tant que thérapie.

Une fois inscrites à l'étude, les tests suivants seront effectués sur des femmes maigres atteintes de lipœdème : caractérisation de la composition corporelle (répartition des tissus adipeux), sensibilité à l'insuline (réponse à l'insuline) et biologie du tissu adipeux. Les tests suivants seront effectués sur des femmes obèses atteintes de lipœdème : caractérisation de la composition corporelle (répartition des tissus adipeux), sensibilité à l'insuline (réponse à l'insuline), biologie du tissu adipeux et fonction/inflammation du système immunitaire. Comme contrôle, nous aurons des femmes d'IMC correspondant qui sont maigres métaboliquement normales (MNL), obèses métaboliquement normales (MNO) et obèses métaboliquement anormales (MAO) déjà analysées dans différentes études à l'Université de Washington (IRB # 201512086). Les sujets MNL, MAO et MNO ont subi les mêmes tests décrits ci-dessus pour le lipœdème. Par conséquent, nous utiliserons les données générées par IRB # 201512086 comme groupes de comparaison dans l'analyse statistique pour comprendre les différences et les similitudes entre le lipœdème et l'obésité.

Un deuxième objectif de l'étude est de déterminer l'effet de la perte de poids induite par l'alimentation sur la composition corporelle, la sensibilité à l'insuline et la biologie du tissu adipeux chez les femmes atteintes de lipœdème. Les résultats de ce deuxième objectif de l'étude fourniront, espérons-le, des informations importantes sur l'efficacité de la thérapie diététique dans la gestion du lipœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants effectueront 1 visite de dépistage.

La visite de dépistage comprend des antécédents médicaux, un examen physique, un test de grossesse (pour les femmes en âge de procréer), des analyses de sang, un test de dépistage des drogues dans l'urine, un test de tolérance au glucose par voie orale, un électrocardiogramme au repos (ECG) et des questionnaires.

Les tests de base seront effectués en 2 visites nécessitant 1 nuit d'hospitalisation et nécessiteront environ 30h pour terminer les tests. Les tests comprendront des analyses d'imagerie pour déterminer la masse musculaire des jambes ; masse grasse abdominale (du ventre) et teneur en graisse du foie ; Numérisation DXA ; échantillons de sang; procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique ; fonction du système immunitaire/inflammation (réalisée exclusivement chez des sujets obèses atteints de lipœdème et des témoins d'IMC correspondant) ; et biopsies du tissu adipeux.

Une fois le test de base terminé, les participants commenceront une perte de poids guidée par un diététicien et/ou un comportementaliste de 8 à 10 % pendant environ 4 à 6 mois.

Le participant tiendra un journal alimentaire et aura des visites hebdomadaires (en personne ou à distance) avec un diététicien et/ou un comportementaliste de l'étude.

Après la perte de poids, les tests effectués lors de la ligne de base seront répétés.

Modalités d'étude :

  1. Antécédents médicaux et examen physique
  2. Test urinaire de drogue/de grossesse
  3. Mesures de la pression artérielle, du pouls, de la taille, du poids, des épaules et du tour de taille
  4. Électrocardiogramme (ECG)
  5. Prises de sang pour analyses de routine en laboratoire
  6. Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
  7. Questionnaires de sélection
  8. Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
  9. Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la composition corporelle afin de déterminer (a) la quantité de graisse dans le foie, l'abdomen (ventre) et le bas de la jambe ; et (b) combien de masse musculaire se trouve dans la cuisse
  10. Étude du métabolisme (procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique)
  11. Biopsies de la graisse abdominale et de la cuisse
  12. Fonction immunitaire (réalisée chez des sujets obèses atteints de lipœdème et des témoins d'IMC appariés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lipœdème
  • femmes maigres atteintes de lipœdème (IMC >19,5 kg/m² et
  • les femmes obèses et lipœdèmes (IMC >30,0 kg/m² et

Critère d'exclusion:

  • Ménopause médicale, chirurgicale ou biologique
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Diagnostic du diabète de type 2
  • HbA1C
  • Exercice structuré > 2 jours/semaine pendant ≥ 35 minutes d'exercice intense (par exemple, jogging, activité entraînant une respiration lourde et de la transpiration) ou ≥ 150 minutes par semaine d'exercice structuré (par exemple, marche rapide)
  • Poids instable (> 4 % de changement de poids au cours des 2 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude)
  • Dysfonctionnement important du système organique (par exemple, diabète, maladie pulmonaire, rénale ou cardiovasculaire grave)
  • Cancer ou cancer en rémission depuis
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Maladie psychiatrique majeure
  • Conditions qui rendent le participant incapable de terminer toutes les procédures de test (par exemple, déficiences ambulatoires graves, amputations de membres ou implants métalliques qui interfèrent avec les procédures d'imagerie ; troubles de la coagulation)
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter les mesures des résultats de l'étude (par exemple, les stéroïdes, les médicaments hypolipémiants autres que les statines) ou augmenter le risque de procédures d'étude (par exemple, les anticoagulants) et qui ne peuvent pas être temporairement interrompus pour cette étude
  • Fumer des cigarettes > 10 cigarettes/semaine
  • Consommez > 14 unités d'alcool par semaine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure d'accorder un consentement éclairé volontaire
  • Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le protocole de l'étude ou qui, pour une raison quelconque, l'équipe de recherche ne considère pas un candidat approprié pour cette étude, y compris le non-respect des rendez-vous de dépistage ou des visites d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caractérisation de base du lipœdème
Composition corporelle et répartition des graisses, biologie du tissu adipeux, fonction métabolique et immunitaire chez les femmes atteintes de lipœdème. Les participants recevront une thérapie diététique hypocalorique sous la forme de repas ou de shakes hypocaloriques.
Complément alimentaire: Perte de poids
Les participants perdront du poids en utilisant un régime hypocalorique et en rencontrant un diététicien et/ou un comportementaliste de l'étude chaque semaine pendant environ 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle et répartition des graisses
Délai: 6 mois
masses grasses corporelles totales, supérieures et inférieures, ii) graisse intra-abdominale et iii) teneur en triglycérides intrahépatiques
6 mois
Fonction métabolique sensibilité à l'insuline
Délai: 7 mois
sensibilité à l'insuline de plusieurs organes (foie, muscle squelettique et tissu adipeux)
7 mois
Fonction métabolique
Délai: 6 mois
fonction des cellules β.
6 mois
Fonction du système immunitaire (femmes obèses avec lipœdème et témoins correspondant à l'IMC)
Délai: 6 mois
partie supérieure et inférieure du corps tissu adipeux sous-cutané contenu de la fraction vasculaire stromale des cellules immunitaires ; et ii) expression génique du tissu adipeux sous-cutané supérieur et inférieur du corps de marqueurs d'inflammation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201702107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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