Efecto de la pérdida de peso sobre la composición corporal y la función metabólica en mujeres con lipedema (Lipedema)
El lipedema es un trastorno caracterizado por una acumulación bilateral masiva de grasa debajo de la cintura y en las piernas. El agrandamiento de las extremidades inferiores suele ir acompañado de dolor en las piernas y acumulación de líquido. Poco se sabe sobre los cambios funcionales que conducen a la acumulación de grasa y al dolor en mujeres con lipedema. Los objetivos de este proyecto son realizar una caracterización completa de los tejidos adiposos abdominales y femorales en mujeres delgadas y obesas con lipedema y evaluar el efecto potencial de la pérdida de peso inducida por la dieta como terapia.
Una vez inscritas en el estudio, se realizarán las siguientes pruebas a mujeres delgadas con lipedema: caracterización de la composición corporal (distribución del tejido graso), sensibilidad a la insulina (respuesta a la insulina) y biología del tejido adiposo. En mujeres obesas con lipedema se realizarán las siguientes pruebas: caracterización de la composición corporal (distribución del tejido graso), sensibilidad a la insulina (respuesta a la insulina), biología del tejido adiposo y función/inflamación del sistema inmunitario. Como control, tendremos mujeres con el mismo IMC que son magras metabólicamente normales (MNL), obesas metabólicamente normales (MNO) y obesas metabólicamente anormales (MAO) ya analizadas en diferentes estudios en la Universidad de Washington (IRB# 201512086). Los sujetos con MNL, MAO y MNO se sometieron a las mismas pruebas descritas anteriormente para el lipedema. Por lo tanto, utilizaremos los datos generados del IRB# 201512086 como grupos de comparación en el análisis estadístico para comprender las diferencias y similitudes entre el lipedema y la obesidad.
Un segundo objetivo del estudio es determinar el efecto de la pérdida de peso inducida por la dieta sobre la composición corporal, la sensibilidad a la insulina y la biología del tejido adiposo en mujeres con lipedema. Se espera que los resultados de este segundo objetivo del estudio proporcionen información importante sobre la eficacia de la terapia dietética en el manejo del lipedema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se haya obtenido el consentimiento informado, los participantes completarán 1 visita de selección.
La visita de selección incluye un historial médico, examen físico, prueba de embarazo (para mujeres en edad fértil), análisis de sangre, prueba de drogas en orina, prueba de tolerancia a la glucosa oral, electrocardiograma (ECG) en reposo y cuestionarios.
Las pruebas de referencia se realizarán en 2 visitas que requerirán 1 estancia hospitalaria durante la noche y requerirán ~30 horas para completar las pruebas. Las pruebas incluirán exploraciones por imágenes para determinar la masa muscular de las piernas; masa de grasa abdominal (vientre) y contenido de grasa en el hígado; escaneo DXA; muestras de sangre; procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico; función/inflamación del sistema inmunitario (realizado exclusivamente en sujetos obesos con lipedema y controles con IMC equivalente); y biopsias de tejido adiposo.
Una vez que se completa la prueba de referencia, los participantes comenzarán una pérdida de peso guiada por un dietista o un conductista del 8 al 10 % durante aproximadamente 4 a 6 meses.
El participante llevará un diario de alimentos y tendrá visitas semanales (en persona o remotas) con un dietista y/o conductista del estudio.
Después de la pérdida de peso, se repetirán las pruebas completadas durante la línea de base.
Procedimientos de estudio:
- Historial médico y examen físico
- Prueba de embarazo/drogas en orina
- Mediciones de presión arterial, pulso, altura, peso, circunferencia de hombro y cintura
- Electrocardiograma (ECG)
- Exámenes de sangre para análisis de laboratorio de rutina
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
- Cuestionarios de detección
- Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
- Imágenes por resonancia magnética (MRI) para la composición corporal para determinar (a) la cantidad de grasa en el hígado, el abdomen (vientre) y la parte inferior de la pierna; y (b) cuánta masa muscular hay en el muslo
- Estudio de metabolismo (procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico)
- Biopsias de grasa abdominal y de muslo
- Función inmune (realizado en sujetos obesos con lipedema y controles emparejados con IMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Lipedema
- mujeres delgadas con lipedema (IMC >19,5 kg/m² y
- mujeres con obesidad y lipedema (IMC >30,0 kg/m² y
Criterio de exclusión:
- Menopausia médica, quirúrgica o biológica
- Cirugía bariátrica previa
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- HbA1C
- Ejercicio estructurado > 2 días a la semana durante ≥ 35 minutos de ejercicio intenso (p. ej., trotar, actividad que provoque respiración intensa y sudoración) o ≥ 150 minutos a la semana de ejercicio estructurado (p. ej., caminar a paso ligero)
- Peso inestable (>4% de cambio de peso durante los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio)
- Disfunción significativa del sistema orgánico (p. ej., diabetes, enfermedad pulmonar, renal o cardiovascular grave)
- Cáncer o cáncer que ha estado en remisión durante
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Condiciones que hacen que el participante no pueda completar todos los procedimientos de prueba (p. ej., deficiencias ambulatorias graves, amputaciones de extremidades o implantes metálicos que interfieren con los procedimientos de obtención de imágenes; trastornos de la coagulación)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio (p. ej., esteroides, medicamentos hipolipemiantes que no son estatinas) o que aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio (p. ej., anticoagulantes) y que no pueden suspenderse temporalmente para este estudio
- Fumar cigarrillos >10 cigarrillos/semana
- Consumir >14 unidades de alcohol por semana
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas que no pueden otorgar el consentimiento informado voluntario
- Personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o que, por cualquier motivo, el equipo de investigación no considera un candidato adecuado para este estudio, incluido el incumplimiento de las citas de selección o las visitas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres delgadas con lipedema
La composición corporal, la biología del tejido adiposo y la sensibilidad a la insulina se evaluaron antes y después de la terapia con una dieta baja en calorías para lograr una pérdida de peso del 5 al 10%.
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Los participantes perderán peso utilizando una dieta baja en calorías y reuniéndose con un dietista y/o conductista del estudio semanalmente durante aproximadamente 4 meses.
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Experimental: Mujeres con Obesidad y Lipedema
La composición corporal, la biología del tejido adiposo, la sensibilidad a la insulina y la función/inflamación inmune se evaluaron antes y después de la terapia de dieta baja en calorías para lograr una pérdida de peso del 5-10%.
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Los participantes perderán peso utilizando una dieta baja en calorías y reuniéndose con un dietista y/o conductista del estudio semanalmente durante aproximadamente 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen del tejido adiposo subcutáneo del muslo.
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
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Volumen de tejido adiposo subcutáneo del muslo evaluado mediante resonancia magnética.
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Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
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Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia
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Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo determinada mediante el procedimiento de pinza hiperinsulinémica-euglucémica entre mujeres con obesidad y mujeres con obesidad y lipedema.
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Pruebas de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de tejido adiposo subcutáneo del muslo
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia
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Volumen de tejido adiposo subcutáneo del muslo evaluado mediante resonancia magnética en mujeres con obesidad y lipedema, mujeres con obesidad y mujeres delgadas.
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Pruebas de referencia
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Cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
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Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo determinada mediante el procedimiento de pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
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Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
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Masa grasa en las piernas
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia
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La masa grasa de las piernas se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en mujeres con obesidad y lipedema, mujeres con obesidad y mujeres delgadas.
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Pruebas de referencia
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Cambio en la masa grasa de las piernas
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
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La masa grasa de las piernas se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
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Células inmunes del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Pruebas de referencia
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Número de células inmunitarias en el contenido de la fracción vascular estromal del tejido adiposo subcutáneo de la parte superior e inferior del cuerpo evaluado mediante citometría de flujo en mujeres con obesidad y lipedema únicamente.
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Pruebas de referencia
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Cambio en las células inmunes del tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
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Número de células inmunes en el contenido de la fracción vascular estromal del tejido adiposo subcutáneo de la parte superior e inferior del cuerpo evaluado mediante citometría de flujo.
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Antes y después de una pérdida de peso del 5-10% (3-4 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transcriptómica de tejidos adiposo
Periodo de tiempo: Prueba de línea de base
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La expresión génica en el tejido adiposo subcutáneo abdominal y el muslo se analizará y comparará mediante el uso de la secuenciación de ARN en mujeres con lipedema.
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Prueba de línea de base
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Cambio en la transcriptómica del tejido adiposo subcutáneo abdominal
Periodo de tiempo: Antes y después del 5-10% de pérdida de peso (3-4 meses)
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La expresión génica en el tejido adiposo subcutáneo abdominal se analizará utilizando la secuenciación de ARN.
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Antes y después del 5-10% de pérdida de peso (3-4 meses)
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Cambio en la transcriptómica del tejido adiposo subcutáneo del muslo
Periodo de tiempo: Antes y después del 5-10% de pérdida de peso (3-4 meses)
|
La expresión génica en el tejido adiposo subcutáneo del muslo se analizará utilizando la secuenciación de ARN.
|
Antes y después del 5-10% de pérdida de peso (3-4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201702107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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