Painonpudotuksen vaikutus kehon koostumukseen ja aineenvaihduntatoimintoihin naisilla, joilla on lipedeema (Lipedema)
Lipödeema on sairaus, jolle on ominaista massiivinen molemminpuolinen rasvan kerääntyminen vyötärön alle ja jalkoihin. Alaraajojen laajentumiseen liittyy usein jalkakipua ja nesteen kertymistä. Vain vähän tiedetään toiminnallisista muutoksista, jotka johtavat rasvan kertymiseen ja kipuun naisilla, joilla on lipedeema. Tämän projektin tavoitteena on tehdä kattava vatsan ja reisiluun rasvakudosten karakterisointi laihoilla ja lihavilla naisilla, joilla on lipedeema ja arvioida ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen mahdollista vaikutusta terapiana.
Kun tutkimukseen on otettu mukaan, seuraavat testit suoritetaan laihoille naisille, joilla on lipedeema: kehon koostumuksen karakterisointi (rasvakudoksen jakautuminen), insuliiniherkkyys (vaste insuliinille) ja rasvakudosbiologia. Seuraavat testit suoritetaan lihaville naisille, joilla on lipedeema: kehon koostumuksen karakterisointi (rasvakudoksen jakautuminen), insuliiniherkkyys (vaste insuliinille), rasvakudosbiologia ja immuunijärjestelmän toiminta/tulehdus. Kontrollina meillä on BMI-yhteensopivia naisia, jotka ovat metabolisesti normaaleja laihoja (MNL), metabolisesti normaaleja lihavia (MNO) ja metabolisesti epänormaalia lihavia (MAO), jotka on analysoitu eri tutkimuksissa Washingtonin yliopistossa (IRB# 201512086). MNL-, MAO- ja MNO-potilaille tehtiin samat testit, jotka on kuvattu edellä lipedeeman suhteen. Siksi käytämme IRB# 201512086:sta saatuja tietoja vertailuryhminä tilastollisessa analyysissä ymmärtääksemme eroja ja yhtäläisyyksiä lipedeeman ja liikalihavuuden välillä.
Tutkimuksen toinen tavoite on määrittää ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen vaikutus kehon koostumukseen, insuliiniherkkyyteen ja rasvakudosbiologiaan naisilla, joilla on lipedeema. Tämän tutkimuksen toisen tavoitteen tulokset antavat toivottavasti tärkeitä näkemyksiä ruokavaliohoidon tehokkuudesta lipedeeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat suorittavat yhden seulontakäynnin.
Seulontakäynti sisältää sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, raskaustestin (hedelmällisessä iässä oleville naisille), verikokeet, virtsan lääketestin, suun glukoositoleranssitestin, lepoelektrokardiogrammin (EKG) ja kyselylomakkeet.
Perustestaus suoritetaan kahdella käynnillä, jotka vaativat yhden potilasyöpymisen ja kestää ~30 tuntia testauksen suorittamiseen. Testaus sisältää kuvantamisskannaukset jalkojen lihasmassan määrittämiseksi; vatsan rasvamassa ja maksan rasvapitoisuus; DXA-skannaus; verinäytteitä; hyperinsulinemis-euglykeeminen puristinmenettely; immuunijärjestelmän toiminta/tulehdus (suoritettu yksinomaan lihaville, joilla on lipedeema ja BMI-sovitettu kontrolli); ja rasvakudosbiopsiat.
Kun perustesti on suoritettu, osallistujat aloittavat 8–10 % ravitsemusterapeutin ja/tai käyttäytymisterapeutin ohjaaman painonpudotuksen noin 4–6 kuukauden ajan.
Osallistuja pitää ruokapäiväkirjaa ja käy viikoittain (henkilökohtaisesti tai etänä) tutkimusravitsemusterapeutin ja/tai käyttäytymisterapeutin luona.
Painonpudotuksen jälkeen lähtötilanteessa suoritettu testi toistetaan.
Opiskelumenettelyt:
- Lääketieteellinen historia ja fyysinen koe
- Virtsan lääke/raskaustesti
- Verenpaine, pulssi, pituus, paino, hartioiden ja vyötärön ympärysmitta
- Elektrokardiogrammi (EKG)
- Verikokeet rutiinilaboratoriotutkimuksia varten
- Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
- Seulontakyselyt
- Kahden energian röntgenabsorptiometria (DEXA)
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) kehon koostumuksen määrittämiseksi (a) rasvan määrän määrittämiseksi maksassa, vatsassa (vatsassa) ja sääressä; ja (b) kuinka paljon lihasmassaa on reidessä
- Aineenvaihduntatutkimus (hyperinsulinemis-euglykeeminen puristusmenetelmä)
- Vatsan ja reisien rasvabiopsiat
- Immuunitoiminta (suoritettu lihavilla potilailla, joilla on lipödeema ja BMI-verrokki).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lipedeeman diagnoosi
- laihat naiset, joilla on lipedeema (BMI > 19,5 kg/m² ja
- naiset, joilla on lihavuus ja lipedeema (BMI > 30,0 kg/m² ja
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen, kirurginen tai biologinen vaihdevuodet
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- HbA1C
- Strukturoitu harjoitus > 2 päivää/viikko ≥35 minuuttia intensiivistä harjoittelua (esim. lenkkeily, voimakasta hengitystä ja hikoilua aiheuttava toiminta) tai ≥150 minuuttia viikossa rakenteellista harjoittelua (esim. reipas kävely)
- Epävakaa paino (>4 % painonmuutos viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa)
- Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö (esim. diabetes, vaikea keuhko-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus)
- Syöpä tai syöpä, joka on ollut remissiossa
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Olosuhteet, joiden vuoksi osallistuja ei pysty suorittamaan kaikkia testaustoimenpiteitä (esim. vakavat liikkumisvammat, raajan amputaatiot tai kuvantamistoimenpiteitä häiritsevät metalli-implantaatiot, hyytymishäiriöt)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tulosmittauksiin (esim. steroidit, ei-statiinit lipidejä alentavat lääkkeet) tai lisäävät tutkimustoimenpiteiden riskiä (esim. antikoagulantit) ja joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää tämän tutkimuksen ajaksi
- Polta savukkeita > 10 savuketta/viikko
- Käytä yli 14 yksikköä alkoholia viikossa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai joita tutkimusryhmä ei jostain syystä pidä sopivana ehdokkaana tähän tutkimukseen, mukaan lukien seulonta-aikojen tai opintokäyntien noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipedeman lähtötilanteen karakterisointi
Kehon koostumus ja rasvan jakautuminen, rasvakudoksen biologia, aineenvaihdunta ja immuunitoiminta naisilla, joilla on lipedema.
Osallistujat saavat vähäkalorista ruokavaliohoitoa vähäkaloristen aterioiden tai pirtelöiden muodossa.
|
Osallistujat laihduttavat käyttämällä vähäkalorista ruokavaliota ja tapaamalla tutkimusravitsemusterapeutin ja/tai käyttäytymisterapeutin kanssa viikoittain ~4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus ja rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
koko kehon, ylä- ja alavartalon rasvamassat, ii) vatsansisäinen rasva ja iii) intrahepaattinen triglyseridipitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntatoiminto insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
usean elimen (maksa, luustolihas ja rasvakudos) insuliiniherkkyys
|
7 kuukautta
|
|
Metabolinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
β-solun toiminta.
|
6 kuukautta
|
|
Immuunijärjestelmän toiminta (lihavat naiset, joilla on lipedeema ja BMI-vertailu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ylä- ja alavartalon ihonalaisen rasvakudoksen immuunisolujen stromaalisten verisuonifraktioiden sisältö; ja ii) ylä- ja alavartalon ihonalaisen rasvakudoksen tulehdusmarkkerien geeniekspressio.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201702107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonpudotus
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Postoperatiivinen kipu | Haimasyöpä | Hemodynaaminen epävakausItalia
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisHedelmättömyys | Emättimen verenhukkaIsrael
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiKrooninen kipu | Endometrioosi | LantiokipuIsrael
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmis