Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vekttap på kroppssammensetning og metabolsk funksjon hos kvinner med lipødem (Lipedema)

24. mars 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Lipødem er en lidelse preget av massiv, bilateral opphopning av fett under midjen og i bena. Forstørrelse av underekstremitetene er ofte ledsaget av bensmerter og opphopning av væske. Lite er kjent om funksjonsendringene som fører til fettansamling og smerte hos kvinner med lipødem. Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en omfattende karakterisering av abdominalt og femoralt fettvev hos magre og overvektige kvinner med lipødem og å evaluere den potensielle effekten av diettindusert vekttap som terapi.

Når de er registrert i studien, vil følgende tester bli utført på magre kvinner med lipødem: karakterisering av kroppssammensetning (fettvevsfordeling), insulinfølsomhet (respons på insulin) og fettvevsbiologi. Følgende tester vil bli utført på overvektige kvinner med lipødem: karakterisering av kroppssammensetning (fettvevsfordeling), insulinfølsomhet (respons på insulin), fettvevsbiologi og immunsystemfunksjon/betennelse. Som kontroll vil vi ha BMI-matchede kvinner som er metabolsk normal magre (MNL), metabolsk normal overvektige (MNO) og metabolsk unormal overvektige (MAO) allerede analysert i forskjellige studier ved Washington University (IRB# 201512086). MNL-, MAO- og MNO-personer gjennomgikk samme testing beskrevet ovenfor for lipødem. Derfor vil vi bruke dataene generert fra IRB# 201512086 som sammenligningsgrupper i den statistiske analysen for å forstå forskjeller og likheter mellom lipødem og fedme.

Et annet mål med studien er å bestemme effekten av diett-indusert vekttap på kroppssammensetning, insulinfølsomhet og fettvevsbiologi hos kvinner med lipødem. Resultatene fra dette andre målet med studien vil forhåpentligvis gi viktig innsikt i effekten av diettbehandling for å håndtere lipødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når informert samtykke er innhentet, vil deltakerne gjennomføre 1 screeningbesøk.

Screeningbesøket inkluderer en sykehistorie, fysisk undersøkelse, graviditetstest (for kvinner i fertil alder), blodprøver, urinmedisintest, en oral glukosetoleransetest, hvile-elektrokardiogram (EKG) og spørreskjemaer.

Baseline-testing vil bli utført i 2 besøk som krever 1 døgnovernatting og vil kreve ~30 timer for å fullføre testing. Testing vil inkludere bildeskanning for å bestemme muskelmassen i beinet; abdominal (mage) fettmasse og leverfettinnhold; DXA-skanning; blodprøver; hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmeprosedyre; immunsystemfunksjon/betennelse (utføres utelukkende hos personer med overvekt med lipødem og BMI-tilpassede kontroller); og fettvevsbiopsier.

Når Baseline Testing er fullført, vil deltakerne starte 8-10 % diett- og/eller atferdsveiledet vekttap i omtrent 4 til 6 måneder.

Deltakeren vil føre en matdagbok og ha ukentlige besøk (personlig eller eksternt) med en studiekostholdsekspert og/eller atferdsekspert.

Etter vekttap vil testingen som ble fullført under baseline bli gjentatt.

Studieprosedyrer:

  1. Medisinsk historie og fysisk eksamen
  2. Urinmedisin/graviditetstest
  3. Mål for blodtrykk, puls, høyde, vekt, skulder- og midjeomkrets
  4. Elektrokardiogram (EKG)
  5. Blodprøver for rutinemessige laboratorieanalyser
  6. Oral glukosetoleransetest (OGTT)
  7. Screening spørreskjemaer
  8. Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
  9. Magnetic Resonance Imaging (MRI) for kroppssammensetning for å bestemme (a) mengden fett i leveren, magen (magen) og underbenet; og (b) hvor mye muskelmasse det er i låret
  10. Metabolismestudie (hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmeprosedyre)
  11. Mage- og lårfettbiopsier
  12. Immunfunksjon (utført hos overvektige personer med lipødem og BMI-matchede kontroller).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av lipødem
  • magre kvinner med lipødem (BMI >19,5 kg/m² og
  • kvinner med fedme og lipødem (BMI >30,0 kg/m² og

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk, kirurgisk eller biologisk overgangsalder
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Diagnose av type 2 diabetes
  • HbA1C
  • Strukturert trening >2 dager/uke i ≥35 minutter med intens trening (f.eks. jogging, aktivitet som forårsaker tung pust og svette) eller ≥150 minutter per uke med strukturert trening (f.eks. rask gange)
  • Ustabil vekt (>4 % endring i vekt i løpet av de siste 2 månedene før du går inn i studien)
  • Betydelig dysfunksjon i organsystemet (f.eks. diabetes, alvorlig lunge-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom)
  • Kreft eller kreft som har vært i remisjon for
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Tilstander som gjør at deltakeren ikke er i stand til å fullføre alle testprosedyrer (f.eks. alvorlig ambulatorisk svikt, amputasjoner av lemmer eller metallimplantater som forstyrrer bildebehandlingsprosedyrer, koagulasjonsforstyrrelser)
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studieresultatmålene (f.eks. steroider, ikke-statin-lipidsenkende medisiner) eller øke risikoen for studieprosedyrer (f.eks. antikoagulantia) og som ikke kan avbrytes midlertidig for denne studien
  • Røyker sigaretter >10 sigaretter/uke
  • Drikk >14 enheter alkohol per uke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke
  • Personer som ikke er i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som, av en eller annen grunn, forskerteamet anser ikke som en passende kandidat for denne studien, inkludert manglende overholdelse av screeningavtaler eller studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magre kvinner med lipødem
Kroppssammensetning, fettvevsbiologi, insulinfølsomhet vurdert før og etter lavkaloridiettbehandling for å oppnå 5-10 % vekttap.
Kosttilskudd: Vekttap
Deltakerne vil gå ned i vekt ved å bruke en diett med lavt kaloriinnhold og møte med en studiekostholdsekspert og/eller atferdsekspert ukentlig i ~4 måneder.
Eksperimentell: Kvinner med fedme og lipødem
Kroppssammensetning, fettvevsbiologi, insulinsensitivitet og immunfunksjon/betennelse vurdert før og etter lavkaloridiettbehandling for å oppnå 5-10 % vekttap.
Kosttilskudd: Vekttap
Deltakerne vil gå ned i vekt ved å bruke en diett med lavt kaloriinnhold og møte med en studiekostholdsekspert og/eller atferdsekspert ukentlig i ~4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lårets subkutane fettvevsvolum
Tidsramme: Før og etter 5-10 % vekttap (3-4 måneder)
Subkutant fettvevsvolum i låret vurdert ved magnetisk resonansavbildning.
Før og etter 5-10 % vekttap (3-4 måneder)
Helkroppens insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline testing
Helkroppens insulinfølsomhet bestemt ved bruk av hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre mellom kvinner med fedme og kvinner med fedme og lipødem.
Baseline testing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lår subkutan fettvev volum
Tidsramme: Baseline testing
Subkutant fettvevsvolum i låret vurdert ved magnetisk resonansavbildning hos kvinner med fedme og lipødem, kvinner med fedme og magre kvinner.
Baseline testing
Endring i hele kroppens insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og etter 5-10 % vekttap (3-4 måneder)
Helkroppens insulinfølsomhet bestemt ved bruk av hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmeprosedyre.
Før og etter 5-10 % vekttap (3-4 måneder)
Legg fettmasse
Tidsramme: Baseline testing
Leggfettmassen vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) hos kvinner med fedme og lipødem, kvinner med fedme og magre kvinner.
Baseline testing
Endring i leggfettmassen
Tidsramme: Før og etter 5-10 % vekttap (3-4 måneder)
Leggfettmassen vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
Før og etter 5-10 % vekttap (3-4 måneder)
Fettvevs immunceller
Tidsramme: Baseline testing
Immuncelletall i over- og underkroppen subkutant fettvev Innhold av stromal vaskulær fraksjon vurdert ved flowcytometri kun hos kvinner med fedme og lipødem.
Baseline testing
Endring i fettvevs immunceller
Tidsramme: Før og etter 5-10 % vekttap (3-4 måneder)
Immuncelletall i over- og underkropps subkutant fettvev Innhold av stromal vaskulær fraksjon vurdert ved flowcytometri.
Før og etter 5-10 % vekttap (3-4 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adipose vevstranskriptomikk
Tidsramme: Baseline Testing
Genekspresjon i abdominal og lår subkutant fettvev vil bli analysert og sammenlignet ved å bruke RNA -sekvensering hos kvinner med lipedem.
Baseline Testing
Endring i abdominal subkutan fettvev transkriptomikk
Tidsramme: Før og etter 5-10% vekttap (3-4 måneder)
Genekspresjon i abdominal subkutant fettvev vil bli analysert ved bruk av RNA -sekvensering.
Før og etter 5-10% vekttap (3-4 måneder)
Endring i lår subkutan fettvev transkriptomikk
Tidsramme: Før og etter 5-10% vekttap (3-4 måneder)
Genekspresjon i lår subkutant fettvev vil bli analysert ved bruk av RNA -sekvensering.
Før og etter 5-10% vekttap (3-4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Lipedema Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201702107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fettvev RNA-sekvensering vil bli lastet opp til Gene Expression Omnibus (GEO).

IPD-delingstidsramme

Før publisering av manuskript som inneholder RNA-sekvenseringsresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

RNA-sekvenseringsresultater vil være offentlig tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekttap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere