Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægttab på kropssammensætning og metabolisk funktion hos kvinder med lipødem (Lipedema)

24. marts 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Lipødem er en lidelse karakteriseret ved massiv, bilateral ophobning af fedt under taljen og i benene. Forstørrelse af underekstremiteterne er ofte ledsaget af bensmerter og væskeansamling. Lidt er kendt om de funktionelle ændringer, der fører til fedtophobning og smerter hos kvinder med lipødem. Målet med dette projekt er at udføre en omfattende karakterisering af abdominalt og femoralt fedtvæv hos magre og overvægtige kvinder med lipødem og at evaluere den potentielle effekt af diætinduceret vægttab som terapi.

Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil følgende tests blive udført på magre kvinder med lipødem: karakterisering af kropssammensætning (fedtvævsfordeling), insulinfølsomhed (respons på insulin) og fedtvævsbiologi. Følgende tests vil blive udført på overvægtige kvinder med lipødem: karakterisering af kropssammensætning (fedtvævsfordeling), insulinfølsomhed (respons på insulin), fedtvævsbiologi og immunsystemets funktion/betændelse. Som kontrol vil vi have BMI-matchede kvinder, der er metabolisk normal magre (MNL), metabolisk normal overvægtige (MNO) og metabolisk unormale overvægtige (MAO), allerede analyseret i forskellige undersøgelser ved Washington University (IRB# 201512086). MNL-, MAO- og MNO-personer gennemgik den samme test som beskrevet ovenfor for lipødem. Derfor vil vi bruge data genereret fra IRB# 201512086 som sammenligningsgrupper i den statistiske analyse for at forstå forskelle og ligheder mellem lipødem og fedme.

Et andet formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​diæt-induceret vægttab på kropssammensætning, insulinfølsomhed og fedtvævsbiologi hos kvinder med lipødem. Resultaterne fra dette andet formål med undersøgelsen vil forhåbentlig give vigtig indsigt i effektiviteten af ​​diætterapi til at håndtere lipødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når informeret samtykke er opnået, vil deltagerne gennemføre 1 screeningbesøg.

Screeningsbesøget omfatter en sygehistorie, fysisk undersøgelse, graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder), blodprøver, urinstoftest, en oral glukosetolerancetest, hvile-elektrokardiogram (EKG) og spørgeskemaer.

Baseline-testning vil blive udført i 2 besøg, der kræver 1 indlagt overnatning og vil kræve ~30 timer at fuldføre testning. Testning vil omfatte billedscanninger for at bestemme benmuskelmasse; abdominal (mave) fedtmasse og leverfedtindhold; DXA scanning; blodprøver; hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure; immunsystemets funktion/betændelse (udført udelukkende hos overvægtige personer med lipødem og BMI-matchede kontroller); og fedtvævsbiopsier.

Når Baseline Testen er afsluttet, vil deltagerne starte 8-10 % diætist- og/eller adfærdsekspert-guidet vægttab i omkring 4 til 6 måneder.

Deltageren vil føre en maddagbog og have ugentlige besøg (personligt eller eksternt) hos en undersøgelsesdiætist og/eller adfærdsekspert.

Efter vægttab gentages den test, der blev gennemført under baseline.

Studieprocedurer:

  1. Medicinsk historie og fysisk eksamen
  2. Urinmedicin/graviditetstest
  3. Målinger af blodtryk, puls, højde, vægt, skulder- og taljeomkreds
  4. Elektrokardiogram (EKG)
  5. Blodprøver til rutinemæssige laboratorieanalyser
  6. Oral glukosetolerancetest (OGTT)
  7. Screeningsspørgeskemaer
  8. Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
  9. Magnetic Resonance Imaging (MRI) til kropssammensætning for at bestemme (a) mængden af ​​fedt i leveren, maven (maven) og underbenet; og (b) hvor meget muskelmasse der er i låret
  10. Metabolismeundersøgelse (hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure)
  11. Abdominale og lårfedtbiopsier
  12. Immunfunktion (udført hos overvægtige personer med lipødem og BMI-matchede kontroller).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lipødem
  • magre kvinder med lipødem (BMI >19,5 kg/m² og
  • kvinder med fedme og lipødem (BMI >30,0 kg/m² og

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk, kirurgisk eller biologisk overgangsalder
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Diagnose af type 2-diabetes
  • HbA1C
  • Struktureret træning >2 dage om ugen i ≥35 minutters intens træning (f.eks. jogging, aktivitet, der forårsager tung vejrtrækning og svedtendens) eller ≥150 minutter om ugen med struktureret træning (f.eks. rask gang)
  • Ustabil vægt (>4 % ændring i vægt i løbet af de sidste 2 måneder, før du går ind i undersøgelsen)
  • Betydelig dysfunktion i organsystemet (f.eks. diabetes, svær lunge-, nyre- eller hjerte-kar-sygdom)
  • Kræft eller kræft, der har været i remission for
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Forhold, der gør deltageren ude af stand til at gennemføre alle testprocedurer (f.eks. alvorlige ambulatoriske svækkelser, amputationer af lemmer eller metalimplantater, der forstyrrer billeddannelsesprocedurer, koagulationsforstyrrelser)
  • Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsesresultatmålene (f.eks. steroider, ikke-statin-lipidsænkende medicin) eller øger risikoen for undersøgelsesprocedurer (f.eks. antikoagulantia), og som ikke kan afbrydes midlertidigt i denne undersøgelse
  • Røg cigaretter >10 cigaretter/uge
  • Indtag >14 enheder alkohol om ugen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som af en eller anden grund ikke anser forskergruppen for at være en passende kandidat til denne undersøgelse, herunder manglende overholdelse af screeningsaftaler eller studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magre kvinder med lipødem
Kropssammensætning, fedtvævsbiologi, insulinfølsomhed vurderet før og efter kaloriefattig diætbehandling for at opnå 5-10% vægttab.
Kosttilskud: Vægttab
Deltagerne vil tabe sig ved at bruge en diæt med lavt kalorieindhold og mødes med en undersøgelsesdiætist og/eller adfærdsekspert ugentligt i ~4 måneder.
Eksperimentel: Kvinder med fedme og lipødem
Kropssammensætning, fedtvævsbiologi, insulinfølsomhed og immunfunktion/inflammation vurderet før og efter kaloriefattig diætterapi for at opnå 5-10 % vægttab.
Kosttilskud: Vægttab
Deltagerne vil tabe sig ved at bruge en diæt med lavt kalorieindhold og mødes med en undersøgelsesdiætist og/eller adfærdsekspert ugentligt i ~4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lårets subkutane fedtvævsvolumen
Tidsramme: Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)
Lårets subkutane fedtvævsvolumen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline test
Helkropsinsulinfølsomhed bestemt ved brug af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure mellem kvinder med fedme og kvinder med fedme og lipødem.
Baseline test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårets subkutane fedtvævsvolumen
Tidsramme: Baseline test
Lårets subkutane fedtvævsvolumen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse hos kvinder med fedme og lipødem, kvinder med fedme og magre kvinder.
Baseline test
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)
Helkropsinsulinfølsomhed bestemmes ved hjælp af hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure.
Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)
Benfedtmasse
Tidsramme: Baseline test
Benfedtmasse vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) hos kvinder med fedme og lipødem, kvinder med fedme og slanke kvinder.
Baseline test
Ændring i benfedtmasse
Tidsramme: Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)
Benfedtmasse vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)
Fedtvævsimmunceller
Tidsramme: Baseline test
Immuncelleantal i over- og underkrop subkutant fedtvæv indhold af stromal vaskulær fraktion vurderet ved flowcytometri kun hos kvinder med fedme og lipødem.
Baseline test
Ændring i fedtvævets immunceller
Tidsramme: Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)
Immuncelleantal i subkutant fedtvæv i over- og underkrop indhold af stromal vaskulær fraktion vurderet ved flowcytometri.
Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævstranskriptomik
Tidsramme: Baseline -test
Genekspression i abdominal og lår subkutant fedtvæv analyseres og sammenlignes ved anvendelse af RNA -sekventering hos kvinder med lipedem.
Baseline -test
Ændring i abdominal subkutan fedtvævstranskriptomik
Tidsramme: Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)
Genekspression i abdominal subkutant fedtvæv analyseres ved anvendelse af RNA -sekventering.
Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)
Ændring i lår subkutan fedtvævstranskriptomik
Tidsramme: Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)
Genekspression i lår subkutant fedtvæv analyseres ved anvendelse af RNA -sekventering.
Før og efter 5-10% vægttab (3-4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Lipedema Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201702107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fedtvævs-RNA-sekventering vil blive uploadet til Gene Expression Omnibus (GEO).

IPD-delingstidsramme

Før offentliggørelse af manuskript indeholdende RNA-sekventeringsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

RNA-sekventeringsresultater vil være offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner