Efeito da perda de peso na composição corporal e função metabólica em mulheres com lipedema (Lipedema)
O lipedema é um distúrbio caracterizado pelo acúmulo maciço e bilateral de gordura abaixo da cintura e nas pernas. O aumento das extremidades inferiores costuma ser acompanhado de dor nas pernas e acúmulo de líquido. Pouco se sabe sobre as alterações funcionais que levam ao acúmulo de gordura e dor em mulheres com lipedema. Os objetivos deste projeto são realizar uma caracterização abrangente dos tecidos adiposos abdominal e femoral em mulheres magras e obesas com lipedema e avaliar o efeito potencial da perda de peso induzida por dieta como terapia.
Uma vez inscritas no estudo, serão realizados os seguintes testes em mulheres magras com lipedema: caracterização da composição corporal (distribuição do tecido adiposo), sensibilidade à insulina (resposta à insulina) e biologia do tecido adiposo. Serão realizados os seguintes testes em mulheres obesas com lipedema: caracterização da composição corporal (distribuição do tecido adiposo), sensibilidade à insulina (resposta à insulina), biologia do tecido adiposo e função do sistema imunológico/inflamação. Como controle, teremos mulheres com IMC compatível que são magras metabolicamente normais (MNL), obesas metabolicamente normais (MNO) e obesas metabolicamente anormais (MAO) já analisadas em diferentes estudos na Universidade de Washington (IRB# 201512086). Indivíduos MNL, MAO e MNO foram submetidos ao mesmo teste descrito acima para o lipedema. Portanto, usaremos os dados gerados do IRB# 201512086 como grupos de comparação na análise estatística para entender diferenças e semelhanças entre lipedema e obesidade.
Um segundo objetivo do estudo é determinar o efeito da perda de peso induzida por dieta na composição corporal, sensibilidade à insulina e biologia do tecido adiposo em mulheres com lipedema. Espera-se que os resultados deste segundo objetivo do estudo forneçam informações importantes sobre a eficácia da dietoterapia no controle do lipedema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez obtido o consentimento informado, os participantes completarão 1 visita de triagem.
A consulta de triagem inclui histórico médico, exame físico, teste de gravidez (para mulheres com potencial para engravidar), exames de sangue, teste de drogas na urina, teste oral de tolerância à glicose, eletrocardiograma (ECG) em repouso e questionários.
O teste de linha de base será realizado em 2 visitas, exigindo 1 pernoite de internação e exigirá ~ 30h para concluir o teste. Os testes incluirão exames de imagem para determinar a massa muscular da perna; massa gorda abdominal (barriga) e teor de gordura hepática; Varredura DXA; amostras de sangue; procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico; função do sistema imunológico/inflamação (realizada exclusivamente em obesos com lipedema e controles com IMC compatível); e biópsias de tecido adiposo.
Após a conclusão do Teste de Base, os participantes iniciarão 8-10% de perda de peso guiada por nutricionista e/ou comportamentalista por cerca de 4 a 6 meses.
O participante manterá um diário alimentar e terá visitas semanais (pessoalmente ou remotas) com um nutricionista e/ou comportamentalista do estudo.
Após a perda de peso, o teste concluído durante a linha de base será repetido.
Procedimentos de estudo:
- Histórico Médico e Exame Físico
- Teste de Drogas/Gravidez na Urina
- Medidas de pressão arterial, pulso, altura, peso, circunferência do ombro e cintura
- Eletrocardiograma (ECG)
- Exames de sangue para análises laboratoriais de rotina
- Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
- Questionários de Triagem
- Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
- Ressonância Magnética (MRI) para composição corporal para determinar (a) a quantidade de gordura no fígado, abdômen (barriga) e parte inferior da perna; e (b) quanta massa muscular há na coxa
- Estudo do metabolismo (procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico)
- Biópsias de gordura abdominal e coxa
- Função imunológica (realizada em obesos com lipedema e controles com IMC compatível).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Lipedema
- mulheres magras com lipedema (IMC >19,5 kg/m² e
- mulheres com obesidade e lipedema (IMC >30,0 kg/m² e
Critério de exclusão:
- Menopausa médica, cirúrgica ou biológica
- Cirurgia bariátrica anterior
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- HbA1C
- Exercício estruturado > 2 dias/semana por ≥35 minutos de exercício intenso (por exemplo, corrida, atividade que causa respiração pesada e sudorese) ou ≥150 minutos por semana de exercício estruturado (por exemplo, caminhada rápida)
- Peso instável (alteração >4% no peso durante os últimos 2 meses antes de entrar no estudo)
- Disfunção significativa do sistema de órgãos (por exemplo, diabetes, doença pulmonar, renal ou cardiovascular grave)
- Câncer ou câncer que está em remissão há
- Síndrome dos ovários policísticos
- Doença psiquiátrica grave
- Condições que tornam o participante incapaz de concluir todos os procedimentos de teste (por exemplo, deficiências ambulatoriais graves, amputações de membros ou implantes de metal que interferem nos procedimentos de imagem; distúrbios de coagulação)
- Uso de medicamentos que sabidamente afetam as medidas de resultado do estudo (por exemplo, esteróides, medicamentos hipolipemiantes não estatina) ou aumentam o risco de procedimentos do estudo (por exemplo, anticoagulantes) e que não podem ser temporariamente descontinuados para este estudo
- Fuma cigarros > 10 cigarros/semana
- Consumir > 14 unidades de álcool por semana
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário
- Pessoas que não podem ou não querem seguir o protocolo do estudo ou que, por qualquer motivo, a equipe de pesquisa não considera um candidato adequado para este estudo, incluindo o não cumprimento de consultas de triagem ou visitas de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres magras com lipedema
Composição corporal, biologia do tecido adiposo, sensibilidade à insulina avaliada antes e depois da dietoterapia de baixa caloria para atingir perda de peso de 5 a 10%.
|
Os participantes perderão peso utilizando uma dieta de baixo teor calórico e encontrando-se com um nutricionista do estudo e/ou comportamentalista semanalmente por aproximadamente 4 meses.
|
|
Experimental: Mulheres com Obesidade e Lipedema
Composição corporal, biologia do tecido adiposo, sensibilidade à insulina e função imunológica/inflamação avaliadas antes e depois da terapia dietética de baixa caloria para atingir 5-10% de perda de peso.
|
Os participantes perderão peso utilizando uma dieta de baixo teor calórico e encontrando-se com um nutricionista do estudo e/ou comportamentalista semanalmente por aproximadamente 4 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no volume do tecido adiposo subcutâneo da coxa
Prazo: Antes e depois da perda de peso de 5 a 10% (3 a 4 meses)
|
Volume de tecido adiposo subcutâneo da coxa avaliado por ressonância magnética.
|
Antes e depois da perda de peso de 5 a 10% (3 a 4 meses)
|
|
Sensibilidade à insulina em todo o corpo
Prazo: Teste de linha de base
|
Sensibilidade à insulina de corpo inteiro determinada pelo procedimento de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico entre mulheres com obesidade e mulheres com obesidade e lipedema.
|
Teste de linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de tecido adiposo subcutâneo da coxa
Prazo: Teste de linha de base
|
Volume de tecido adiposo subcutâneo da coxa avaliado por ressonância magnética em mulheres com obesidade e lipedema, mulheres com obesidade e mulheres magras.
|
Teste de linha de base
|
|
Mudança na sensibilidade à insulina em todo o corpo
Prazo: Antes e depois da perda de peso de 5 a 10% (3 a 4 meses)
|
Sensibilidade à insulina em todo o corpo determinada pelo procedimento de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
|
Antes e depois da perda de peso de 5 a 10% (3 a 4 meses)
|
|
Massa gorda nas pernas
Prazo: Teste de linha de base
|
A massa gorda das pernas será avaliada por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA) em mulheres com obesidade e lipedema, mulheres com obesidade e mulheres magras.
|
Teste de linha de base
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Mudança na massa gorda das pernas
Prazo: Antes e depois da perda de peso de 5 a 10% (3 a 4 meses)
|
A massa gorda das pernas será avaliada por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
|
Antes e depois da perda de peso de 5 a 10% (3 a 4 meses)
|
|
Células imunológicas do tecido adiposo
Prazo: Teste de linha de base
|
Número de células imunológicas no conteúdo da fração vascular estromal do tecido adiposo subcutâneo superior e inferior do corpo avaliado por citometria de fluxo em mulheres apenas com obesidade e lipedema.
|
Teste de linha de base
|
|
Alteração nas células imunológicas do tecido adiposo
Prazo: Antes e depois da perda de peso de 5 a 10% (3 a 4 meses)
|
Número de células imunológicas no conteúdo da fração vascular estromal do tecido adiposo subcutâneo superior e inferior do corpo avaliado por citometria de fluxo.
|
Antes e depois da perda de peso de 5 a 10% (3 a 4 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcriptômica de tecido adiposo
Prazo: Teste de linha de base
|
A expressão gênica no tecido adiposo abdominal e na coxa será analisado e comparado usando o sequenciamento de RNA em mulheres com lipedema.
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Teste de linha de base
|
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Mudança na transcriptômica de tecido adiposo subcutâneo abdominal
Prazo: Antes e depois de 5 a 10% de perda de peso (3-4 meses)
|
A expressão gênica no tecido adiposo subcutâneo abdominal será analisado usando o sequenciamento de RNA.
|
Antes e depois de 5 a 10% de perda de peso (3-4 meses)
|
|
Mudança na transcriptômica de tecido adiposo subcutâneo da coxa
Prazo: Antes e depois de 5 a 10% de perda de peso (3-4 meses)
|
A expressão gênica no tecido adiposo subcutâneo da coxa será analisada usando o sequenciamento de RNA.
|
Antes e depois de 5 a 10% de perda de peso (3-4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201702107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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