- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03271723
Kohortová studie Pelotas (Brazílie) z roku 2015
31. srpna 2017 aktualizováno: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Toto je čtvrtá kohorta narození, která se uskuteční ve městě Pelotas (Brazílie), zahrnující více než 4 tisíce dětí sledovaných od prenatálního období za účelem studia zdraví matek a dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kohorta narození Pelotas 2015 je čtvrtou kohortou narození, která byla založena v Pelotas od roku 1982.
Data jsou shromažďována se zaměřením na zachování věrnosti nástrojům a nástrojům používaným v předchozích kohortách s minimálními úpravami v případě potřeby.
Všechny děti narozené v Pelotas během roku 2015 byly zahrnuty do kohorty a kohorta byla sledována čtyřikrát, při narození, 3, 12 a 24 měsíců (průběžně).
Kromě toho předporodní studie identifikovala a provedla rozhovory se 73,8 % matek, které následně porodily děti, které jsou nyní součástí kohorty.
4275 dětí zahrnutých do kohorty je součástí rozsáhlých hodnocení, která zahrnují informace o prenatálním zdraví a péči, zdraví v těhotenství, gestačním věku, fyzické aktivitě, spánku, zdravotním chování, sociodemografických charakteristikách, perinatálních podmínkách, dětské antropometrii, informacích o porodu, dítěti úmrtnost a nemocnost, výživa, růst, kojení, neurokognitivní vývoj, přístup ke zdravotnickým službám, užívání léků matkou i dítětem a genetický materiál.
Kohorta také zahrnuje 2 randomizované klinické studie a řadu dílčích studií.
Data se začínají analyzovat a mimo jiné potvrzují již tak alarmující trendy chirurgických porodů, které v roce 2015 činily 65,2 % všech porodů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4275
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny živě narozené děti od matek žijících v Pelotas v průběhu roku 2015 byly zařazeny do kohorty narozených dětí, které mají být sledovány od narození.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- živě narozených dětí
- matky žijící v městské části města
- dodáno v průběhu roku 2015
Kritéria vyloučení:
- mrtvě narozených dětí pod 500 g
- matky žijící mimo Pelotas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
|
Narození před 37 týdnem těhotenství
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství
|
Pohybové aktivity prováděné během těhotenství
|
Druhý trimestr těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego G Bassani, PhD, SickKids, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Mariângela F Silveira, PhD, Federal University of Pelotas
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea D Bertoldi, PhD, Federal University of Pelotas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Domingues MR, Bassani DG, da Silva SG, Coll Cde V, da Silva BG, Hallal PC. Physical activity during pregnancy and maternal-child health (PAMELA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 24;16:227. doi: 10.1186/s13063-015-0749-3.
- Santos IS, Bassani DG, Matijasevich A, Halal CS, Del-Ponte B, da Cruz SH, Anselmi L, Albernaz E, Fernandes M, Tovo-Rodrigues L, Silveira MF, Hallal PC. Infant sleep hygiene counseling (sleep trial): protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Sep 2;16(1):307. doi: 10.1186/s12888-016-1016-1.
- Coll CVN, da Silveira MF, Bassani DG, Netsi E, Wehrmeister FC, Barros FC, Stein A. Antenatal depressive symptoms among pregnant women: Evidence from a Southern Brazilian population-based cohort study. J Affect Disord. 2017 Feb;209:140-146. doi: 10.1016/j.jad.2016.11.031. Epub 2016 Nov 26.
- Coll CV, Domingues MR, Hallal PC, da Silva IC, Bassani DG, Matijasevich A, Barros A, Santos IS, Bertoldi AD. Changes in leisure-time physical activity among Brazilian pregnant women: comparison between two birth cohort studies (2004 - 2015). BMC Public Health. 2017 Jan 25;17(1):119. doi: 10.1186/s12889-017-4036-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada